Suplementace dietními antokyany a vedlejšími účinky radioterapie na rakovinu prsu (ATHENA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu v souladu s institucionálními směrnicemi.
2. Pacienti musí být starší 18 let.
3. Při histologickém vyšetření musí být nádor DCIS nebo invazivní karcinom prsu.
4. Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie nebo kvadrantektomie. Okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez tumoru (DCIS a invazivní). Reexcize chirurgických okrajů je povolena.
5. U pacientek s invazivním karcinomem prsu se vyžaduje axilární staging, který může zahrnovat samotnou biopsii sentinelové uzliny (pokud je sentinelová uzlina negativní), biopsii sentinelové uzliny následovanou disekcí axily nebo odběr vzorků s minimálně 6 axilárními uzlinami (pokud je sentinelová uzlina pozitivní). nebo samotná disekce axily (s minimem 6 axilárních uzlin). (Axilární staging není vyžadován u pacientů s DCIS.)
6. Pacientka musí být randomizována do 45 dnů po poslední operaci karcinomu prsu (lumpektomie, reexcize okrajů nebo axilární staging) nebo do 30 dnů po posledním cyklu chemoterapie.
7. Pacientky s anamnézou malignit jiných než prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění 5 nebo více let před randomizací a jejich lékař se domnívá, že mají nízké riziko recidivy. Pacienti s následujícími rakovinami jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom a spinocelulární karcinom kůže.

Kritéria vyloučení:

1. Axilární uzliny s jasnými známkami mikroskopického nebo makroskopického extrakapsulárního rozšíření.
2. Jedna nebo více pozitivních neaxilárních sentinelových uzlin. (Všimněte si, že intramamární uzliny jsou uspořádány jako axilární uzliny.)
3. Hmatné nebo rentgenově suspektní ipsilaterální nebo kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor.
4. Podezřelé mikrokalcifikace, denzity nebo hmatatelné abnormality (v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu), pokud nebyly provedeny biopsie a nebyly zjištěny jako benigní.
5. Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
6. Prokázaný multicentrický karcinom (invazivní karcinom nebo DCIS) ve více než jednom kvadrantu nebo oddělený 4 a více centimetry.
7. Pagetova choroba bradavek.
8. Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu.
9. Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení. (Pokud jsou chirurgické okraje zbaveny onemocnění reexcizí, pacient je způsobilý.)
10. Prsní implantáty. (Pacienti, kterým byly odstraněny implantáty, jsou způsobilí.)
11. Předchozí radiační terapie prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav.
12. Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou kreatinfosfokinázy nad normální hodnotu nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
13. Těhotenství nebo kojení v době navrhované randomizace. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během léčby.
14. Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.