転移性結腸直腸癌患者におけるフルキンチニブの研究
2020年6月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
3回目以降の治療としての結腸直腸がん患者におけるフルキンチニブとベストサポーティブケア（BSC）とプラセボとBSCの有効性と安全性を比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第II相試験
4 週間の治療サイクル (3 週間のオンと 1 週間のオフ) で 5mg を 1 日 1 回投与したフルキンチニブは忍容性が高く、第 Ib 相試験で進行した結腸直腸癌 (CRC) 患者の予備的な臨床抗腫瘍活性を奨励することが示されました。
この研究は、転移性CRCのセカンドラインまたは標準化学療法を超えて進行した転移性CRC患者の治療におけるフルキンチニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 II 相臨床試験であり、二次治療後に進行した転移性結腸直腸癌患者を対象に、フルキンチニブとベスト サポーティブ ケア（BSC）とプラセボと BSC の有効性と安全性を比較します。またはそれ以上の標準化学療法。
適格基準を確認した後、被験者は2：1の比率でフルキンチニブとBSCグループ（治療グループ）またはプラセボとBSCグループ（対照グループ）に無作為に割り付けられます。
一次有効性エンドポイント:
無増悪生存期間 (PFS) (RECIST バージョン 1.1 による)。
二次有効性エンドポイント:
客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、全生存率 (OS)。
安全性と耐性は、有害事象（AE）の発生率、重症度、および結果によって評価され、有害事象に関するNCI共通用語基準（CTC AE）バージョン4.0に従って重症度によって分類されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Hutchison Medi Pharma
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下、体重40kg以上
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 2 ライン以上の化学療法に失敗した
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンによる直径 10 mm より大きい)
- -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 経口投与の使用に影響を与える要因
- 中枢神経系 (CNS) 転移
- 次の状態のいずれか: コントロールされていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈、心不全
- アルコールまたは薬物の乱用
- 最後の臨床試験から 4 週間未満 - VEGFR 阻害による以前の治療
- 重大な制御不能な併発感染症の障害
- タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
- -登録から2か月以内の出血傾向の証拠または病歴、重症度に関係なく
- 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）など、12ヶ月以内の動静脈血栓塞栓症の既往歴
- -6か月以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈バイパス移植（CABG）の病歴
- 長期間治らなかった骨折や傷
- 凝固障害、出血傾向または抗凝固療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
治療群-被験者は、フルキンチニブ5mgを経口で1日1回（QD）、さらにBSCを3週間オン/ 1週間オフで受け取ります。
患者は、4週間の研究治療のサイクル（1サイクルの研究治療には、3週間の治療と1週間の薬物中止が含まれます）または進行性疾患（PD）、死亡、許容できない毒性、同意の撤回またはその他の発生まで。治療終了基準を満たす状態。
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フルキンチニブは、1mg および 5mg のカプセル剤で、1 日 1 回経口投与、3 週間オン/1 週間オフ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群-被験者は、フルキンチニブプラセボ5mgを経口で1日1回（QD）、さらにBSCを3週間オン/ 1週間オフで受け取ります。
患者は、4週間の研究治療のサイクル（1サイクルの研究治療には、3週間の治療と1週間の薬物中止が含まれます）または進行性疾患（PD）、死亡、許容できない毒性、同意の撤回またはその他の発生まで。治療終了基準を満たす状態。
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プラセボは、1mg と 5mg の形のカプセルで、1 日 1 回経口で、3 週間オン/1 週間オフ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで。
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PFS とは、無作為化日と PD の最初の記録または死亡日のいずれか早い方との間の時間間隔を指します。
PD の存在は、RECIST v1.1 基準を使用して、治験責任医師が実施した評価の結果に従って決定されるものとします。
最終的な腫瘍評価の日は、その日までに疾患の進行または死亡を示さなかった被験者の打ち切り日として使用されます。
無作為化の日付は、死亡およびベースライン後の腫瘍評価がない被験者の打ち切り日として使用されます。
被験者がベースライン後の腫瘍評価を受けていないが、死亡と記録されている場合、死亡は PFS イベントとしてカウントされます。
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無作為化から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から進行性疾患または何らかの原因による治療終了 (EOT) まで。
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の割合として定義され、最良の全体奏効 (BOR) として定義されます。これは、正確な放射線学的方法による標的病変および非標的病変の評価に基づいており、RECIST v1.1 によって決定されます。 、応答評価可能な被験者のITTセット。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていない被験者は、ORRのない被験者と見なされます。
CRまたはPRの評価に適格な被験者は、RECIST v1.1で測定できる病変が少なくとも1つある必要があります。
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無作為化から進行性疾患または何らかの原因による治療終了 (EOT) まで。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化から進行性疾患またはあらゆる原因による EOT まで。
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DCR は、ITT セットの RECIST v1.1 に従って決定された、裏付けとなる放射線学的方法を用いた標的病変と非標的病変の評価に基づいた、裏付けとなる CR、PR、および BOR としての安定した疾患 (SD) の割合として定義されます。反応評価可能な被験者の。
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無作為化から進行性疾患またはあらゆる原因による EOT まで。
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オーバーサバイバル (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで。
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OS は、無作為化日と死亡日 (あらゆる原因) の間の時間間隔を指します。
生存の最終的な既知の日付は、分析時までに死亡が報告されていない被験者の検閲日として使用されます。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Li, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。