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Studie zu Fruquintinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

12. Juni 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit Darmkrebs als 3. oder höhere Therapie

Fruquintinib, verabreicht mit 5 mg einmal täglich in einem 4-wöchigen Behandlungszyklus (drei Wochen Behandlung und eine Woche Pause), wurde gut vertragen und zeigte in einer Phase-Ib-Studie ermutigende vorläufige klinische Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (CRC).

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC zu bewerten, die nach einer metastasierten CRC-Zweitlinien- oder einer über der Standard-Chemotherapie liegenden Chemotherapie fortgeschritten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach der Zweitlinienbehandlung fortschreiten oder über der Standard-Chemotherapie.

Nach Überprüfung der Eignungskriterien werden die Probanden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert in die Fruquintinib-plus-BSC-Gruppe (Behandlungsgruppe) oder die Placebo-plus-BSC-Gruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Progressionsfreies Überleben (PFS) (gemäß RECIST Version 1.1).

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

Objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Gesamtüberleben (OS).

Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet und nach Schweregrad gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) Version 4.0 kategorisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt, mit ≥ 40 kg
  • Histologischer oder zytologischer bestätigter metastasierter Darmkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Versagen von 2 oder mehr Linien der Chemotherapie
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Einer der folgenden Zustände: nicht eingestellter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie - Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmung
  • Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.)
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutungsneigung innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung, unabhängig von der Schwere
  • Vorgeschichte von arteriellen/venösen thromboembolischen Ereignissen in 12 Monaten, wie zerebraler vaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) usw.
  • Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in 6 Monaten
  • Knochenbruch oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
  • Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Behandlungsarm – Patienten erhalten Fruquintinib 5 mg oral einmal täglich (QD) plus BSC für 3 Wochen an/1 Woche ab. Die Patienten erhalten Zyklen von 4 Wochen Studienbehandlung (1 Zyklus der Studienbehandlung umfasst 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Absetzen des Arzneimittels) oder bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderem Bedingungen, die die Behandlungsende-Kriterien erfüllen.
Arzneimittel: Fruchintinib
Fruquintinib ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, oral, einmal täglich, 3 Wochen lang/ 1 Woche lang
Andere Namen:
  • HMPL-013
Placebo-Komparator: Steuerarm
Kontrollarm - Probanden erhalten Fruquintinib Placebo 5 mg oral einmal täglich (QD) plus BSC für 3 Wochen an/1 Woche ab. Die Patienten erhalten Zyklen von 4 Wochen Studienbehandlung (1 Zyklus der Studienbehandlung umfasst 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Absetzen des Arzneimittels) oder bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderem Bedingungen, die die Behandlungsende-Kriterien erfüllen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, oral, einmal täglich, 3 Wochen lang/ 1 Woche lang
Andere Namen:
  • HMPL-013-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
PFS bezieht sich auf das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und der Erstaufzeichnung von PD oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher liegt. Das Vorhandensein von PD muss gemäß dem Ergebnis der vom Prüfarzt durchgeführten Bewertung unter Verwendung der Kriterien von RECIST v1.1 bestimmt werden. Das Datum der endgültigen Tumorbewertung wird als Zensurdatum für Patienten verwendet, die bis zu diesem Datum keine Krankheitsprogression oder keinen Tod aufweisen. Das Datum der Randomisierung wird als Zensurdatum für Probanden ohne Tod und Post-Baseline-Tumorbewertung verwendet. Wenn ein Proband keine Post-Baseline-Tumorbewertung hat, aber als tot registriert wurde, wird der Tod als PFS-Ereignis gezählt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Ende der Behandlung (EOT) aufgrund jeglicher Ursache.
Die ORR ist definiert als die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) oder des partiellen Ansprechens (PR) als bestes Gesamtansprechen (BOR), basierend auf der Bewertung von Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen mit einer bestätigenden radiologischen Methode und bestimmt durch RECIST v1.1 , für den ITT-Satz von auswertbaren Antwortsubjekten. Probanden, die keine Post-Baseline-Tumorbewertung haben, gelten als Probanden ohne ORR. Probanden, die sich für die Bewertung von CR oder PR qualifizieren, sollten mindestens eine verfügbare Läsion für die Messung mit RECIST v1.1 haben.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Ende der Behandlung (EOT) aufgrund jeglicher Ursache.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis hin zu fortschreitender Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen.
Die DCR ist definiert als die Rate an korroboranter CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) als BOR, basierend auf der Bewertung von Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen mit korroboranter radiologischer Methode und bestimmt gemäß RECIST v1.1 für das ITT-Set von auswertbaren Probanden.
Von Randomisierung bis hin zu fortschreitender Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen.
Über Überleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Das OS bezieht sich auf das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Todesdatum (beliebiger Ursache). Das letzte bekannte Überlebensdatum wird als Zensurdatum für Probanden verwendet, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben gemeldet wurden.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-013-00CH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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