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Studio di Fruquintinib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

12 giugno 2020 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC in pazienti con carcinoma del colon-retto come terza o superiore terapia

Fruquintinib somministrato alla dose di 5 mg una volta al giorno in un ciclo di trattamento di 4 settimane (tre settimane si e una settimana no) è stato ben tollerato e ha dimostrato un'attività antitumorale clinica preliminare incoraggiante nei pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) avanzato nello studio di Fase Ib.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib nel trattamento di pazienti con CRC metastatico che sono progrediti dopo CRC metastatico di seconda linea o superiore alla chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che è progredito dopo la terapia di seconda linea o superiore alla chemioterapia standard.

Dopo aver verificato i criteri di ammissibilità, i soggetti verranno randomizzati nel gruppo Fruquintinib più BSC (gruppo di trattamento) o nel gruppo placebo più BSC (gruppo di controllo) in un rapporto di 2:1.

Endpoint primario di efficacia:

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (secondo RECIST versione 1.1).

Endpoint secondari di efficacia:

Tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), sopravvivenza globale (OS).

La sicurezza e la tolleranza saranno valutate in base all'incidenza, alla gravità e agli esiti degli eventi avversi (AE) e classificate in base alla gravità in conformità con i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTC AE) NCI Versione 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤ 75 anni, con ≥ 40 Kg
  • Cancro colorettale metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Fallimento di 2 o più linee di chemioterapia
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche
  • Almeno una lesione misurabile (più grande di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)
  • Consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tutti i fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Una delle seguenti condizioni: ipertensione non controllata, malattia coronarica, aritmia e insufficienza cardiaca
  • Abuso di alcol o droghe
  • Meno di 4 settimane dall'ultimo studio clinico - Precedente trattamento con inibizione del VEGFR
  • Disabilità da grave infezione da intercorrenza incontrollata
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 ore)
  • Evidenza o anamnesi di tendenza al sanguinamento entro due mesi dall'arruolamento, indipendentemente dalla gravità
  • Anamnesi di eventi tromboembolici arteriosi/venosi in 12 mesi, come accidente vascolare cerebrale (incluso attacco ischemico transitorio) ecc.
  • Storia di infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta o bypass coronarico (CABG) in 6 mesi
  • Frattura ossea o ferite che non sono state curate per lungo tempo
  • Disfunzione della coagulazione, tendenza emorragica o terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di trattamento
i soggetti del braccio di trattamento riceveranno Fruquintinib 5 mg per via orale, una volta al giorno (QD), più BSC per 3 settimane on/1 settimana no. I pazienti riceveranno cicli di 4 settimane di trattamento in studio (1 ciclo di trattamento in studio include 3 settimane di trattamento e 1 settimana di interruzione del farmaco) o fino al verificarsi di malattia progressiva (PD), decesso, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro condizioni che soddisfano i criteri di fine trattamento.
Droga: fruquintinib
fruquintinib è una capsula sotto forma di 1 mg e 5 mg, per via orale, una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no
Altri nomi:
  • HMPL-013
Comparatore placebo: braccio di controllo
i soggetti del braccio di controllo riceveranno Fruquintinib placebo 5 mg per via orale, una volta al giorno (QD), più BSC per 3 settimane on/1 settimana no. I pazienti riceveranno cicli di 4 settimane di trattamento in studio (1 ciclo di trattamento in studio include 3 settimane di trattamento e 1 settimana di interruzione del farmaco) o fino al verificarsi di malattia progressiva (PD), decesso, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro condizioni che soddisfano i criteri di fine trattamento.
Droga: placebo
Placebo è una capsula sotto forma di 1 mg e 5 mg, per via orale, una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no
Altri nomi:
  • HMPL-013 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
La PFS si riferisce all'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la registrazione iniziale di PD o la data del decesso, se anteriore. La presenza di PD deve essere determinata in base al risultato della valutazione eseguita dallo sperimentatore, utilizzando i criteri RECIST v1.1. La data della valutazione finale del tumore verrà utilizzata come data di censura per i soggetti che non hanno presentato progressione della malattia o decesso entro tale data. La data di randomizzazione verrà utilizzata come data di censura per i soggetti che non hanno morte e valutazione post-basale del tumore. Se un soggetto non ha una valutazione del tumore post-basale ma viene registrato come morto, la morte verrà conteggiata come evento di PFS.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (EOT) per qualsiasi causa.
L'ORR è definito come il tasso di risposta completa (CR) o di risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva (BOR), basato sulla valutazione delle lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio con metodo radiologico corroborante e determinato da RECIST v1.1 , per l'insieme di soggetti valutabili della risposta ITT. I soggetti che non hanno una valutazione post-basale del tumore devono essere considerati soggetti senza ORR. I soggetti che si qualificano per la valutazione di CR o PR devono avere almeno una lesione disponibile per la misurazione con RECIST v1.1.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (EOT) per qualsiasi causa.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa.
Il DCR è definito come il tasso di CR corroborante, PR e malattia stabile (SD) come BOR, basato sulla valutazione delle lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio con metodo radiologico corroborante e determinato secondo RECIST v1.1, per il set ITT di soggetti valutabili di risposta.
Dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva o EOT dovuta a qualsiasi causa.
Sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
L'OS si riferisce all'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte (qualsiasi causa). La data finale nota di sopravvivenza verrà utilizzata come data di censura per i soggetti che non sono stati segnalati come deceduti al momento dell'analisi.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-013-00CH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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