呋喹替尼在转移性结直肠癌患者中的研究
2020年6月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期试验，比较呋喹替尼联合最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂联合 BSC 作为第三种或以上疗法在结直肠癌患者中的疗效和安全性
在 4 周的治疗周期（服用三周，停药一周）中每天一次服用 5mg 的呋喹替尼具有良好的耐受性，并且在 Ib 期研究中对晚期结直肠癌 (CRC) 患者表现出令人鼓舞的初步临床抗肿瘤活性。
本研究旨在评估呋喹替尼治疗转移性结直肠癌二线或以上标准化疗后进展的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验，旨在比较呋喹替尼联合最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂联合 BSC 在二线治疗后进展的转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性或高于标准化疗。
在检查合格标准后，受试者将按照 2:1 的比例随机分为呋喹替尼加 BSC 组（治疗组）或安慰剂加 BSC 组（对照组）。
主要疗效终点：
无进展生存期 (PFS)（根据 RECIST 版本 1.1）。
次要疗效终点：
客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、总生存期 (OS)。
安全性和耐受性将根据不良事件（AE）的发生率、严重程度和结果进行评估，并根据 NCI 不良事件通用术语标准（CTC AE）4.0 版按严重程度分类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Hutchison Medi Pharma
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 且 ≤ 75 岁，体重 ≥ 40 Kg
- 组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 2 次或更多次化疗失败
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能
- 至少一处可测量病灶（螺旋CT扫描直径大于10mm）
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何影响口服给药使用的因素
- 中枢神经系统 (CNS) 转移
- 下列情况之一：未控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭
- 滥用酒精或药物
- 距离上次临床试验不到 4 周 - 之前接受过 VEGFR 抑制治疗
- 严重不受控制的并发感染致残
- 蛋白尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
- 入组后两个月内有出血倾向的证据或病史，无论严重程度如何
- 12个月内动/静脉血栓栓塞事件史，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）等。
- 6个月内有急性心肌梗死、急性冠状动脉综合征或冠状动脉旁路移植术（CABG）史
- 长时间未愈合的骨折或伤口
- 凝血功能障碍、出血倾向或正在接受抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗臂
治疗组 - 受试者将每天口服一次 5mg 呋喹替尼 (QD)，加上 BSC，持续 3 周/停药 1 周。
患者将接受一个周期为 4 周的研究治疗（1 个研究治疗周期包括 3 周的治疗和 1 周的停药）或直到发生疾病进展（PD）、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或其他符合治疗结束标准的条件。
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呋喹替尼是一种 1mg 和 5mg 胶囊，口服，每天一次，服用 3 周/停药 1 周
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂
对照组 - 受试者将每天口服一次 5mg 呋喹替尼安慰剂，加上 BSC，持续 3 周/停药 1 周。
患者将接受一个周期为 4 周的研究治疗（1 个研究治疗周期包括 3 周的治疗和 1 周的停药）或直到发生疾病进展（PD）、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或其他符合治疗结束标准的条件。
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安慰剂是一种 1 毫克和 5 毫克形式的胶囊，口服，每天一次，服用 3 周/停药 1 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。
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PFS 指的是随机化日期与 PD 初始记录或死亡日期之间的时间间隔，以较早者为准。
PD 的存在应根据研究者使用 RECIST v1.1 标准进行的评估结果来确定。
最终肿瘤评估的日期将用作截至该日期未出现疾病进展或死亡的受试者的审查日期。
随机化日期将用作没有死亡和基线后肿瘤评估的受试者的审查日期。
如果受试者没有进行基线后肿瘤评估但记录为死亡，则死亡将被计为 PFS 事件。
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从随机分组到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到进行性疾病或由于任何原因导致的治疗结束 (EOT)。
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ORR 定义为完全缓解率 (CR) 或部分缓解率 (PR) 作为最佳总体缓解率 (BOR)，基于使用确凿的放射学方法对目标病变和非目标病变的评估，并由 RECIST v1.1 确定，对于 ITT 响应可评估主题集。
没有进行基线后肿瘤评估的受试者应被视为没有 ORR 的受试者。
有资格评估 CR 或 PR 的受试者应该至少有一个可用的病变用于 RECIST v1.1 的测量。
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从随机分组到进行性疾病或由于任何原因导致的治疗结束 (EOT)。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化到进行性疾病或由于任何原因导致的 EOT。
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DCR 定义为确定的 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 作为 BOR 的比率，基于使用确定的放射学方法对目标病变和非目标病变的评估，并根据 RECIST v1.1 确定，对于 ITT 集响应可评估的主题。
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从随机化到进行性疾病或由于任何原因导致的 EOT。
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生存 (OS)
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡。
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OS 是指随机化日期和死亡日期（任何原因）之间的时间间隔。
最终已知的生存日期将用作在分析时尚未报告死亡的受试者的审查日期。
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从随机分组到因任何原因死亡。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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