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Estudo de Fruquintinibe em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático

12 de junho de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II para comparar a eficácia e a segurança do Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC em pacientes com câncer colorretal como terceira terapia ou acima

Fruquintinibe administrado na dose de 5 mg uma vez ao dia em um ciclo de tratamento de 4 semanas (três semanas com e uma semana sem) foi bem tolerado e demonstrou atividade antitumoral clínica preliminar encorajadora em pacientes com câncer colorretal (CRC) avançado no estudo de Fase Ib.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Fruquintinibe no tratamento de pacientes com CRC metastático que progrediram após CRC metastático de segunda linha ou acima da quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II para comparar a eficácia e segurança de Fruquintinibe mais Melhor Cuidado de Suporte (BSC) versus placebo mais BSC em pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram após tratamento de segunda linha ou acima da quimioterapia padrão.

Depois de verificar os critérios de elegibilidade, os indivíduos serão randomizados em grupo Fruquintinib mais BSC (grupo de tratamento) ou grupo placebo mais BSC (grupo controle) em uma proporção de 2:1.

Ponto final primário de eficácia:

Sobrevida livre de progressão (PFS) (de acordo com RECIST versão 1.1).

Pontos finais secundários de eficácia:

Taxa de Resposta Objetiva (ORR), Taxa de Controle da Doença (DCR), Sobrevivência Geral (OS).

A segurança e a tolerância serão avaliadas pela incidência, gravidade e resultados de eventos adversos (AEs) e categorizados por gravidade de acordo com os critérios de terminologia comum NCI para eventos adversos (CTC AE) Versão 4.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 e ≤ 75 anos, com ≥ 40 Kg
  • Câncer colorretal metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Falhou 2 ou mais linhas de quimioterapia
  • Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas
  • Pelo menos uma lesão mensurável (maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral)
  • Consentimento informado assinado e datado.
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral
  • Metástase do sistema nervoso central (SNC)
  • Uma das seguintes condições: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico - Tratamento anterior com inibição do VEGFR
  • Incapacidade de infecção de intercorrência grave descontrolada
  • Proteinúria ≥ 2+ (1,0g/24h)
  • Evidência ou histórico de tendência a sangramento dentro de dois meses após a inscrição, independentemente da gravidade
  • Histórico de eventos tromboembólicos arteriais/venosos em 12 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) etc.
  • História de infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em 6 meses
  • Fratura óssea ou feridas que não foram curadas por muito tempo
  • Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de tratamento
os sujeitos do braço de tratamento receberão Fruquintinib 5 mg por via oral, uma vez ao dia (QD), mais BSC por 3 semanas com/ 1 semana sem. Os pacientes receberão ciclos de 4 semanas de tratamento do estudo (1 ciclo de tratamento do estudo inclui 3 semanas de tratamento e 1 semana de descontinuação do medicamento) ou até a ocorrência de doença progressiva (DP), morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro condições que atendem aos critérios de fim de tratamento.
Medicamento: fruquintinibe
fruquintinibe é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, via oral, uma vez ao dia, 3 semanas sim/ 1 semana não
Outros nomes:
  • HMPL-013
Comparador de Placebo: braço de controle
os indivíduos do braço de controle receberão Fruquintinib placebo 5 mg por via oral, uma vez ao dia (QD), mais BSC por 3 semanas com/ 1 semana sem. Os pacientes receberão ciclos de 4 semanas de tratamento do estudo (1 ciclo de tratamento do estudo inclui 3 semanas de tratamento e 1 semana de descontinuação do medicamento) ou até a ocorrência de doença progressiva (DP), morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro condições que atendem aos critérios de fim de tratamento.
Medicamento: placebo
Placebo é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, por via oral, uma vez ao dia, 3 semanas sim/ 1 semana sem
Outros nomes:
  • Placebo HMPL-013

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PFS refere-se ao intervalo de tempo entre a data de randomização e o registro inicial de DP ou data de óbito, o que ocorrer primeiro. A presença de PD será determinada de acordo com o resultado da avaliação realizada pelo investigador, utilizando os critérios RECIST v1.1. A data da avaliação final do tumor será usada como data de censura para indivíduos que não apresentaram progressão da doença ou morte até essa data. A data da randomização será usada como data de censura para indivíduos que não tenham morte e avaliação tumoral pós-basal. Se um sujeito não tiver avaliação de tumor pós-basal, mas registrado como morto, a morte será contada como evento de PFS.
Da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até doença progressiva ou fim do tratamento (EOT) devido a qualquer causa.
O ORR é definido como a taxa de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral (BOR), com base na avaliação de lesões-alvo e lesões não-alvo com método radiológico corroborante e determinado pelo RECIST v1.1 , para o conjunto ITT de assuntos avaliáveis ​​de resposta. Indivíduos que não tenham avaliação tumoral pós-basal serão considerados indivíduos sem ORR. Os indivíduos que se qualificam para avaliação de CR ou PR devem ter pelo menos uma lesão disponível para medição com RECIST v1.1.
Desde a randomização até doença progressiva ou fim do tratamento (EOT) devido a qualquer causa.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a randomização até doença progressiva ou EOT devido a qualquer causa.
O DCR é definido como a taxa de CR corroborante, PR e doença estável (SD) como o BOR, com base na avaliação de lesões-alvo e lesões não-alvo com método radiológico corroborante e determinado de acordo com RECIST v1.1, para o conjunto ITT de assuntos avaliáveis ​​de resposta.
Desde a randomização até doença progressiva ou EOT devido a qualquer causa.
Sobrevivência (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa.
A OS refere-se ao intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do óbito (qualquer causa). A data final conhecida de sobrevivência será usada como a data de censura para indivíduos que não foram relatados como mortos no momento da análise.
Da randomização até a morte por qualquer causa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchison Medipharma Limited

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Li, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-013-00CH1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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