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전이성 대장암 환자에 대한 Fruquintinib 연구

2020년 6월 12일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

3차 또는 그 이상의 요법으로 대장암 환자에서 Fruquintinib + 최상의 지지 요법(BSC) 대 위약 + BSC의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 시험

4주 치료 주기(3주 투여 및 1주 휴약)에서 1일 1회 5mg으로 투여된 Fruquintinib은 내약성이 양호했으며 Phase Ib 연구에서 진행성 결장직장암(CRC) 환자의 고무적인 예비 임상 항종양 활성을 입증했습니다.

이 연구는 전이성 CRC 2차 또는 표준 화학요법 이상으로 진행된 전이성 CRC 환자의 치료에서 Fruquintinib의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2차 치료 후 진행된 전이성 대장암 환자를 대상으로 Fruquintinib + Best Supportive Care(BSC) 대 위약 + BSC의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 임상 시험입니다. 또는 표준 화학 요법 이상.

적격성 기준을 확인한 후, 피험자는 Fruquintinib + BSC 그룹(치료 그룹) 또는 위약 + BSC 그룹(대조 그룹)으로 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.

1차 효능 종점:

무진행 생존(PFS)(RECIST 버전 1.1에 따름).

2차 효능 종점:

객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 전체 생존율(OS).

안전성 및 내약성은 유해 사례(AE)의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 유해 사례에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTC AE) 버전 4.0에 따라 중증도로 분류됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세 및 ≤ 75세, ≥ 40Kg
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 대장암
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 2개 이상의 화학 요법에 실패한 경우
  • 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
  • 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인
  • 중추신경계(CNS) 전이
  • 다음 조건 중 하나: 제어되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 부정맥 및 심부전
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 마지막 임상시험으로부터 4주 미만 - 이전에 VEGFR 억제 치료
  • 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염의 장애
  • 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간)
  • 심각성에 관계없이 등록 후 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력
  • 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 등과 같은 12개월 동안의 동맥/정맥 혈전색전증 사건의 병력.
  • 6개월 내 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력
  • 오랫동안 치유되지 않은 골절이나 상처
  • 응고 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔
치료군- 피험자는 Fruquintinib 5mg을 1일 1회(QD) 경구 투여하고 BSC를 3주 온/1주 오프로 받습니다. 환자는 4주간의 연구 치료 주기(1주기의 연구 치료에는 3주간의 치료와 1주간의 약물 중단 포함) 또는 진행성 질환(PD), 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 종료 기준을 충족하는 조건.
의약품: 후루퀸티닙
fruquintinib은 1mg 및 5mg 형태의 캡슐로, 경구로 1일 1회, 3주 온/1주 오프
다른 이름들:
  • HMPL-013
위약 비교기: 컨트롤 암
대조군 대상자는 Fruquintinib 위약 5mg을 1일 1회(QD) 경구 투여하고 3주 온/1주 오프 동안 BSC를 투여받습니다. 환자는 4주간의 연구 치료 주기(1주기의 연구 치료에는 3주간의 치료와 1주간의 약물 중단 포함) 또는 진행성 질환(PD), 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 종료 기준을 충족하는 조건.
의약품: 위약
위약은 1mg과 5mg 형태의 캡슐로 1일 1회 경구 투여, 3주 온/1주 오프
다른 이름들:
  • HMPL-013 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
PFS는 무작위 배정 날짜와 PD의 초기 기록 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격을 나타냅니다. PD의 존재는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 수행한 평가 결과에 따라 결정되어야 합니다. 최종 종양 평가 날짜는 해당 날짜까지 질병 진행 또는 사망을 나타내지 않은 피험자에 대한 검열 날짜로 사용됩니다. 무작위화 날짜는 사망 및 기준선 후 종양 평가가 없는 대상체에 대한 검열 날짜로 사용될 것입니다. 피험자가 기준선 후 종양 평가가 없지만 사망한 것으로 기록된 경우 사망은 PFS 사건으로 간주됩니다.
무작위배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 치료 종료(EOT)까지.
ORR은 표적 병변 및 비표적 병변을 확증하는 방사선학적 방법으로 평가하고 RECIST v1.1에 의해 결정된 최적의 전체 반응(BOR)으로서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 비율로 정의됩니다. , 응답 평가 대상의 ITT 세트에 대해. 기준선 후 종양 평가가 없는 피험자는 ORR이 없는 피험자로 간주됩니다. CR 또는 PR 평가 자격이 있는 피험자는 RECIST v1.1로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
무작위배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 치료 종료(EOT)까지.
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지.
DCR은 ITT 세트에 대해 확증 방사선학적 방법으로 표적 병변 및 비표적 병변을 평가하고 RECIST v1.1에 따라 결정된 BOR로 확증 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 비율로 정의됩니다. 응답 평가 대상의.
무작위배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지.
오버서바이벌(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지.
OS는 무작위화 날짜와 사망 날짜(모든 원인) 사이의 시간 간격을 나타냅니다. 최종 알려진 생존 날짜는 분석 시점까지 사망한 것으로 보고되지 않은 피험자의 검열 날짜로 사용됩니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

협력자

Sun Yat-sen University
Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-013-00CH1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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