Estudio de Fruquintinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
12 de junio de 2020 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II para comparar la eficacia y la seguridad de Fruquintinib más el mejor cuidado de apoyo (BSC) versus placebo más BSC en pacientes con cáncer colorrectal como tercera terapia o superior
Fruquintinib administrado a 5 mg una vez al día en un ciclo de tratamiento de 4 semanas (tres semanas sí y una semana no) fue bien tolerado y demostró una actividad antitumoral clínica preliminar alentadora en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) avanzado en el estudio de fase Ib.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Fruquintinib en el tratamiento de pacientes con CCR metastásico que han progresado después de la quimioterapia de segunda línea o superior al CCR metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de Fruquintinib más Best Supportive Care (BSC) versus placebo más BSC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado después de la segunda línea. o por encima de la quimioterapia estándar.
Después de verificar los criterios de elegibilidad, los sujetos serán aleatorizados en el grupo de Fruquintinib más BSC (grupo de tratamiento) o en el grupo de placebo más BSC (grupo de control) en una proporción de 2:1.
Criterio de valoración principal de la eficacia:
Supervivencia libre de progresión (SLP) (Según RECIST Versión 1.1).
Criterios de valoración secundarios de la eficacia:
Tasa de respuesta objetiva (ORR), Tasa de control de la enfermedad (DCR), Supervivencia general (OS).
La seguridad y la tolerancia se evaluarán según la incidencia, la gravedad y los resultados de los eventos adversos (AA) y se clasificarán según la gravedad de acuerdo con los criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTC AE) Versión 4.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Hutchison Medi Pharma
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ 75 años , con ≥ 40 Kg
- Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Fracasaron 2 o más líneas de quimioterapia
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas
- Al menos una lesión medible (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
- Una de las siguientes condiciones: hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia e insuficiencia cardíaca
- Abuso de alcohol o drogas
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico - Tratamiento previo con inhibición de VEGFR
- Invalidez de infección intercurrente grave no controlada
- Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
- Evidencia o antecedentes de tendencia al sangrado dentro de los dos meses posteriores a la inscripción, independientemente de la gravedad
- Antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales/venosos en los últimos 12 meses, como accidente vascular cerebral (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses
- Fractura ósea o heridas que no se curaron durante mucho tiempo.
- Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o en tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de tratamiento
los sujetos del brazo de tratamiento recibirán 5 mg de Fruquintinib por vía oral, una vez al día (QD), más BSC durante 3 semanas de encendido/1 semana de descanso.
Los pacientes recibirán ciclos de 4 semanas de tratamiento del estudio (1 ciclo de tratamiento del estudio incluye 3 semanas de tratamiento y 1 semana de interrupción del fármaco) o hasta que se produzca la enfermedad progresiva (EP), la muerte, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento u otra condiciones que cumplen con los criterios de finalización del tratamiento.
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fruquintinib es una cápsula en forma de 1 mg y 5 mg, por vía oral, una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no
Otros nombres:
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Comparador de placebos: brazo de control
los sujetos del brazo de control recibirán 5 mg de fructintinib de placebo por vía oral, una vez al día (QD), más BSC durante 3 semanas sí/1 semana no.
Los pacientes recibirán ciclos de 4 semanas de tratamiento del estudio (1 ciclo de tratamiento del estudio incluye 3 semanas de tratamiento y 1 semana de interrupción del fármaco) o hasta que se produzca la enfermedad progresiva (EP), la muerte, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento u otra condiciones que cumplen con los criterios de finalización del tratamiento.
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Placebo es una cápsula en forma de 1 mg y 5 mg, por vía oral, una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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La SLP se refiere al intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y el registro inicial de DP o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
La presencia de DP se determinará de acuerdo con el resultado de la evaluación realizada por el investigador, utilizando con criterios RECIST v1.1.
La fecha de la evaluación final del tumor se utilizará como fecha de censura para los sujetos que no hayan presentado progresión de la enfermedad o muerte para esa fecha.
La fecha de aleatorización se usará como fecha de censura para los sujetos que no tienen muerte y evaluación tumoral posterior al inicio.
Si un sujeto no tiene una evaluación del tumor posterior al inicio pero se registra como muerto, la muerte se contará como un evento de SLP.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (EOT) por cualquier causa.
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La ORR se define como la tasa de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general (BOR), según la evaluación de las lesiones objetivo y las lesiones no objetivo con un método radiológico corroborante y determinado por RECIST v1.1 , para el conjunto ITT de sujetos evaluables de respuesta.
Los sujetos que no tengan una evaluación tumoral posterior al inicio se considerarán sujetos sin ORR.
Los sujetos que califican para la evaluación de CR o PR deben tener al menos una lesión disponible para la medición con RECIST v1.1.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (EOT) por cualquier causa.
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa.
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La DCR se define como la tasa de RC, PR y enfermedad estable (SD) corroborantes como el BOR, basado en la evaluación de lesiones diana y lesiones no diana con método radiológico corroborante y determinado de acuerdo con RECIST v1.1, para el conjunto ITT de respuesta sujetos evaluables.
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Desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa.
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Supervivencia (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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El OS se refiere al intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la muerte (cualquier causa).
La última fecha conocida de supervivencia se utilizará como fecha de censura para los sujetos que no hayan muerto en el momento del análisis.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jin Li, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-013-00CH1
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