Studie av Fruquintinib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
12 juni 2020 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC) kontra Placebo Plus BSC hos patienter med kolorektal cancer som 3:e eller högre terapi
Fruquintinib administrerat som 5 mg en gång dagligen under 4 veckors behandlingscykel (tre veckor på och en vecka ledigt) tolererades väl och visade uppmuntrande preliminär klinisk antitumöraktivitet hos patienter med avancerad kolorektal cancer (CRC) i fas Ib-studien.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib vid behandling av patienter med metastaserande CRC som har utvecklats efter metastaserande CRC andra linjen eller över standardkemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk fas II-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) mot placebo plus BSC hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som har utvecklats efter andra linjen. eller över standard kemoterapi.
Efter att ha kontrollerat behörighetskriterierna kommer försökspersonerna att randomiseras till Fruquintinib plus BSC-grupp (behandlingsgrupp) eller placebo plus BSC-grupp (kontrollgrupp) i en ration av 2:1.
Primär effektslutpunkt:
Progressionsfri överlevnad (PFS) (enligt RECIST version 1.1).
Sekundära effektmått:
Objektiv svarsfrekvens (ORR), Disease Control Rate (DCR), total överlevnad (OS).
Säkerhet och tolerans kommer att utvärderas utifrån incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar (AE) och kategoriseras efter svårighetsgrad i enlighet med NCI:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTC AE) version 4.0.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Hutchison Medi Pharma
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 och ≤75 år, med ≥40 kg
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Misslyckades 2 eller fler rader av kemoterapi
- Adekvata lever-, njur-, hjärta- och hematologiska funktioner
- Minst en mätbar lesion (större än 10 mm i diameter med spiral CT-skanning)
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering
- Metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
- Ett av följande tillstånd: okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtsvikt
- Missbruk av alkohol eller droger
- Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen - Tidigare behandling med VEGFR-hämning
- Funktionshinder av allvarlig okontrollerad intercurrenceinfektion
- Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar)
- Bevis eller en historia av blödningstendens inom två månader efter inskrivningen, oavsett allvarlighetsgrad
- Anamnes med artär/venös tromboembolisk händelse under 12 månader, såsom cerebral vaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack) etc.
- Anamnes på akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG) under 6 månader
- Benfraktur eller sår som inte botts på länge
- Koagulationsstörning, blödningstendens eller får antikoagulantiabehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsarm
Patienter som behandlats i armar kommer att få Fruquintinib 5 mg oralt, en gång dagligen (QD), plus BSC i 3 veckor på/1 vecka av.
Patienterna kommer att få en cykler på 4 veckors studiebehandling (1 cykel av studiebehandlingen inkluderar 3 veckors behandling och 1 veckas avbrytande av läkemedel) eller tills uppkomsten av progressiv sjukdom (PD), död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller annat tillstånd som uppfyller kriterierna för slutet av behandlingen.
|
fruquintinib är en kapsel i form av 1mg och 5mg, oralt, en gång dagligen, 3 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollarm
försökspersoner i kontrollarmen kommer att få Fruquintinib placebo 5 mg oralt, en gång dagligen (QD), plus BSC i 3 veckor på/1 vecka av.
Patienterna kommer att få en cykler på 4 veckors studiebehandling (1 cykel av studiebehandlingen inkluderar 3 veckors behandling och 1 veckas avbrytande av läkemedel) eller tills uppkomsten av progressiv sjukdom (PD), död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller annat tillstånd som uppfyller kriterierna för slutet av behandlingen.
|
Placebo är en kapsel i form av 1mg och 5mg, oralt, en gång dagligen, 3 veckor på/1 vecka ledigt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först.
|
PFS hänvisar till tidsintervallet mellan randomiseringsdatumet och den första registreringen av PD eller dödsdatum, beroende på vilket som är tidigare.
Förekomsten av PD ska bestämmas i enlighet med resultatet av utvärderingen som utförts av utredaren, med RECIST v1.1-kriterier.
Datumet för den slutliga tumörutvärderingen kommer att användas som censureringsdatum för försökspersoner som inte har drabbats av sjukdomsprogression eller död vid det datumet.
Datumet för randomisering kommer att användas som censureringsdatum för försökspersoner som inte har någon död och tumörutvärdering efter baslinjen.
Om en patient inte har någon tumörutvärdering efter baslinjen men registreras som död, kommer döden att räknas som PFS-händelse.
|
Från randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till progressiv sjukdom eller avslutad behandling (EOT) beroende på vilken orsak som helst.
|
ORR definieras som graden av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som det bästa övergripande svaret (BOR), baserat på utvärdering av målskador och icke-målskador med bekräftande radiologisk metod och bestämt av RECIST v1.1 , för ITT-uppsättningen av svarsutvärderbara ämnen.
Försökspersoner som inte har någon post-baseline tumörutvärdering ska betraktas som försökspersoner utan ORR.
Försökspersoner som kvalificerar sig för utvärdering av CR eller PR bör ha minst en tillgänglig lesion för mätning med RECIST v1.1.
|
Från randomisering upp till progressiv sjukdom eller avslutad behandling (EOT) beroende på vilken orsak som helst.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av vilken orsak som helst.
|
DCR definieras som frekvensen av bekräftande CR, PR och stabil sjukdom (SD) som BOR, baserat på utvärdering av målskador och icke-målskador med bekräftande radiologisk metod och bestämt enligt RECIST v1.1, för ITT-uppsättningen svarsutvärderbara ämnen.
|
Från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av vilken orsak som helst.
|
|
Over Survival (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
OS hänvisar till tidsintervallet mellan randomiseringsdatumet och dödsdatumet (valfri orsak).
Det sista kända datumet för överlevnad kommer att användas som censureringsdatum för försökspersoner som inte har rapporterats ha dött vid analystillfället.
|
Från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Li, MD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-013-00CH1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .