Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fruquintinibu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

12. června 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti Fruquintinibu Plus Nejlepší podpůrná péče (BSC) versus Placebo Plus BSC u pacientů s kolorektálním karcinomem jako 3. nebo vyšší terapií

Fruquintinib podávaný v dávce 5 mg jednou denně ve 4týdenním léčebném cyklu (tři týdny na a jeden týden bez) byl dobře tolerován a prokázal povzbudivou předběžnou klinickou protinádorovou aktivitu u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) ve studii fáze Ib.

Tato studie je zaměřena na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fruquintinibu v léčbě pacientů s metastazujícím CRC, kteří progredovali po metastatickém CRC druhé linie nebo nadstandardní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II, která porovnává účinnost a bezpečnost přípravku Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) oproti placebu plus BSC u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří progredovali po druhé linii nebo nadstandardní chemoterapie.

Po kontrole kritérií vhodnosti budou subjekty randomizovány do skupiny Fruquintinib plus BSC (léčebná skupina) nebo placebo plus BSC (kontrolní skupina) v poměru 2:1.

Primární koncový bod účinnosti:

Přežití bez progrese (PFS) (podle RECIST verze 1.1).

Sekundární koncové body účinnosti:

Míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), celkové přežití (OS).

Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků nežádoucích účinků (AE) a kategorizovány podle závažnosti v souladu se společnými terminologickými kritérii NCI pro nežádoucí účinky (CTC AE) verze 4.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ 75 let s hmotností ≥ 40 kg
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Selhaly 2 nebo více linií chemoterapie
  • Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce
  • Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Jeden z následujících stavů: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie - Předchozí léčba inhibicí VEGFR
  • Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h)
  • Důkaz nebo anamnéza sklonu ke krvácení do dvou měsíců od zařazení, bez ohledu na závažnost
  • Anamnéza arteriálních/venózních tromboembolických příhod za 12 měsíců, jako je cerebrální cévní příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) atd.
  • Anamnéza akutního infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu nebo bypassu koronární artérie (CABG) za 6 měsíců
  • Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly dlouho vyléčeny
  • Koagulační dysfunkce, sklon ke krvácení nebo antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčebné rameno
léčebné rameno – subjekty budou dostávat Fruquintinib 5 mg perorálně, jednou denně (QD), plus BSC po dobu 3 týdnů s léčbou / 1 týden bez léčby. Pacienti budou dostávat cykly 4 týdnů studijní léčby (1 cyklus studijní léčby zahrnuje 3 týdny léčby a 1 týden vysazení léku) nebo do výskytu progresivního onemocnění (PD), smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných stavy, které splňují kritéria ukončení léčby.
Lék: fruquintinib
fruquintinib je tobolka ve formě 1 mg a 5 mg, perorálně, jednou denně, 3 týdny / 1 týden bez
Ostatní jména:
  • HMPL-013
Komparátor placeba: ovládací rameno
subjekty v kontrolním rameni budou dostávat Fruquintinib placebo 5 mg perorálně, jednou denně (QD), plus BSC po dobu 3 týdnů/1 týden bez léčby. Pacienti budou dostávat cykly 4 týdnů studijní léčby (1 cyklus studijní léčby zahrnuje 3 týdny léčby a 1 týden vysazení léku) nebo do výskytu progresivního onemocnění (PD), smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných stavy, které splňují kritéria ukončení léčby.
Lék: placebo
Placebo je kapsle ve formě 1 mg a 5 mg, perorálně, jednou denně, 3 týdny / 1 týden bez
Ostatní jména:
  • HMPL-013 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PFS označuje časový interval mezi datem randomizace a počátečním záznamem PD nebo datem úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Přítomnost PD se určí v souladu s výsledkem hodnocení provedeného zkoušejícím s použitím kritérií RECIST v1.1. Datum konečného hodnocení nádoru bude použito jako datum cenzury pro subjekty, u kterých se do tohoto data neprojevila progrese onemocnění nebo úmrtí. Datum randomizace bude použito jako datum cenzury pro subjekty, které neumřely, a po základním hodnocení nádoru. Pokud subjekt nemá po základním hodnocení nádoru, ale je zaznamenán jako mrtvý, smrt se bude počítat jako událost PFS.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až po progresivní onemocnění nebo ukončení léčby (EOT) z jakékoli příčiny.
ORR je definována jako míra kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) jako nejlepší celková odpověď (BOR), založená na hodnocení cílových lézí a necílových lézí pomocí kontrolní radiologické metody a stanovená pomocí RECIST v1.1 , pro ITT soubor subjektů vyhodnotitelných jako odpověď. Subjekty, které nemají žádné post-baseline hodnocení tumoru, budou považovány za subjekty bez ORR. Subjekty, které se kvalifikují pro hodnocení CR nebo PR, by měly mít alespoň jednu dostupnou lézi pro měření pomocí RECIST v1.1.
Od randomizace až po progresivní onemocnění nebo ukončení léčby (EOT) z jakékoli příčiny.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny.
DCR je definována jako míra korroborantní CR, PR a stabilního onemocnění (SD) jako BOR, založená na hodnocení cílových lézí a necílových lézí pomocí potvrzovací radiologické metody a stanovená podle RECIST v1.1, pro soubor ITT odezvy hodnotitelných subjektů.
Od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny.
Over Survival (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny.
OS se týká časového intervalu mezi datem randomizace a datem smrti (jakékoli příčiny). Konečné známé datum přežití bude použito jako datum cenzury pro subjekty, u kterých nebylo hlášeno, že zemřely v době analýzy.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-013-00CH1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fruquintinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit