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Étude du fruquintinib chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

12 juin 2020 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Un essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC) par rapport au placebo Plus BSC chez les patients atteints d'un cancer colorectal en tant que 3e traitement ou au-dessus

Le fruquintinib administré à raison de 5 mg une fois par jour pendant un cycle de traitement de 4 semaines (trois semaines et une semaine de repos) a été bien toléré et a démontré une activité antitumorale clinique préliminaire encourageante chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé dans l'étude de phase Ib.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Fruquintinib dans le traitement des patients atteints de CCR métastatique qui ont progressé après une deuxième ligne de CCR métastatique ou une chimiothérapie supérieure à la norme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du Fruquintinib plus Meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport à un placebo plus BSC chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont progressé après une deuxième ligne ou au-dessus de la chimiothérapie standard.

Après vérification des critères d'éligibilité, les sujets seront randomisés dans le groupe Fruquintinib plus BSC (groupe de traitement) ou dans le groupe placebo plus BSC (groupe témoin) dans un rapport de 2:1.

Critère principal d'efficacité :

Survie sans progression (PFS) (selon RECIST version 1.1).

Critères secondaires d'efficacité :

Taux de réponse objective (ORR), taux de contrôle de la maladie (DCR), survie globale (OS).

L'innocuité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des événements indésirables (EI) et classées par gravité conformément aux critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTC AE) version 4.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et ≤ 75 ans , avec ≥ 40 Kg
  • Cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Échec de 2 ou plusieurs lignes de chimiothérapie
  • Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates
  • Au moins une lésion mesurable (plus de 10 mm de diamètre au scanner spiralé)
  • Consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tous les facteurs qui influencent l'utilisation de l'administration orale
  • Métastase du système nerveux central (SNC)
  • Une des conditions suivantes : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie et insuffisance cardiaque
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Moins de 4 semaines depuis le dernier essai clinique - Traitement antérieur avec inhibition du VEGFR
  • Invalidité des infections intercursives graves non contrôlées
  • Protéinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
  • Preuve ou antécédents de tendance hémorragique dans les deux mois suivant l'inscription, quelle que soit la gravité
  • Antécédents d'événements thromboemboliques artériels/veineux au cours des 12 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), etc.
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, de syndrome coronarien aigu ou de pontage aortocoronarien (PAC) en 6 mois
  • Fracture osseuse ou plaies qui n'ont pas été guéries depuis longtemps
  • Trouble de la coagulation, tendance hémorragique ou traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de traitement
Les sujets du bras de traitement recevront du Fruquintinib 5 mg par voie orale, une fois par jour (QD), plus du BSC pendant 3 semaines de marche/1 semaine de repos. Les patients recevront un cycle de 4 semaines de traitement à l'étude (1 cycle de traitement à l'étude comprend 3 semaines de traitement et 1 semaine d'arrêt du médicament) ou jusqu'à l'apparition d'une maladie évolutive (MP), d'un décès, d'une toxicité inacceptable, d'un retrait de consentement ou d'un autre conditions répondant aux critères de fin de traitement.
Médicament: fruquintinib
le fruquintinib est une gélule sous forme de 1 mg et 5 mg, par voie orale, une fois par jour, 3 semaines de marche/ 1 semaine de repos
Autres noms:
  • HMPL-013
Comparateur placebo: bras de commande
Les sujets du bras témoin recevront du fruquintinib placebo 5 mg par voie orale, une fois par jour (QD), plus du BSC pendant 3 semaines de marche/1 semaine de repos. Les patients recevront un cycle de 4 semaines de traitement à l'étude (1 cycle de traitement à l'étude comprend 3 semaines de traitement et 1 semaine d'arrêt du médicament) ou jusqu'à l'apparition d'une maladie évolutive (MP), d'un décès, d'une toxicité inacceptable, d'un retrait de consentement ou d'un autre conditions répondant aux critères de fin de traitement.
Médicament: placebo
Le placebo est une gélule sous forme de 1 mg et 5 mg, par voie orale, une fois par jour, 3 semaines de marche/1 semaine de repos
Autres noms:
  • Placebo HMPL-013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La SSP fait référence à l'intervalle de temps entre la date de randomisation et l'enregistrement initial de la MP ou la date du décès, selon la première éventualité. La présence de MP doit être déterminée conformément au résultat de l'évaluation effectuée par l'investigateur, en utilisant les critères RECIST v1.1. La date de l'évaluation finale de la tumeur sera utilisée comme date de censure pour les sujets qui n'ont pas présenté de progression de la maladie ou de décès à cette date. La date de randomisation sera utilisée comme date de censure pour les sujets qui n'ont pas de décès et d'évaluation tumorale post-initiale. Si un sujet n'a pas d'évaluation de la tumeur après l'inclusion mais qu'il est enregistré comme décédé, le décès sera compté comme un événement PFS.
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou à la fin du traitement (EOT) quelle qu'en soit la cause.
L'ORR est défini comme le taux de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) comme la meilleure réponse globale (BOR), basé sur l'évaluation des lésions cibles et des lésions non cibles avec une méthode radiologique corroborante et déterminé par RECIST v1.1 , pour l'ensemble ITT de sujets évaluables en réponse. Les sujets qui n'ont pas d'évaluation tumorale post-baseline doivent être considérés comme des sujets sans ORR. Les sujets qui se qualifient pour l'évaluation de CR ou PR doivent avoir au moins une lésion disponible pour la mesure avec RECIST v1.1.
De la randomisation à la progression de la maladie ou à la fin du traitement (EOT) quelle qu'en soit la cause.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la randomisation à la maladie évolutive ou à l'EOT quelle qu'en soit la cause.
Le DCR est défini comme le taux de CR corroborant, de PR et de maladie stable (SD) comme le BOR, basé sur l'évaluation des lésions cibles et des lésions non cibles avec une méthode radiologique corroborante et déterminé selon RECIST v1.1, pour l'ensemble ITT de réponses sujets évaluables.
De la randomisation à la maladie évolutive ou à l'EOT quelle qu'en soit la cause.
Survie (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
La SG fait référence à l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès (toute cause). La date de survie finale connue sera utilisée comme date de censure pour les sujets dont le décès n'a pas été signalé au moment de l'analyse.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchison Medipharma Limited

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Li, MD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-013-00CH1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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