Badanie fruquintinibu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo fruquintinibu plus Best Supportive Care (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u pacjentów z rakiem jelita grubego jako 3. lub wyższą terapią
Frukwintynib podawany w dawce 5 mg raz dziennie w 4-tygodniowym cyklu leczenia (trzy tygodnie leczenia i jeden tydzień przerwy) był dobrze tolerowany i wykazywał obiecującą wstępną kliniczną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) w badaniu fazy Ib.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwintynibu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których doszło do progresji po chemioterapii drugiej lub ponadstandardowej chemioterapii z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja po leczeniu drugiego rzutu lub powyżej standardowej chemioterapii.
Po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Fruquintinib plus BSC (grupa leczona) lub grupy placebo plus BSC (grupa kontrolna) w proporcji 2:1.
Główny punkt końcowy skuteczności:
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (zgodnie z RECIST wersja 1.1).
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), Odsetek kontroli choroby (DCR), Całkowite przeżycie (OS).
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków zdarzeń niepożądanych (AE) oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTC AE) w wersji 4.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Hutchison Medi Pharma
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 i ≤ 75 lat, o masie ciała ≥ 40 kg
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Nieudane 2 lub więcej linii chemioterapii
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Jeden z następujących stanów: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego - Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem hamowania VEGFR
- Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej
- Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
- Dowody lub historia tendencji do krwawień w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji, niezależnie od powagi
- Historia tętniczych/żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu 12 miesięcy, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny) itp.
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy
- Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
- Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię zabiegowe
grupa leczona - pacjenci będą otrzymywać doustnie frukwintynib w dawce 5 mg raz dziennie (QD) plus BSC przez 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy.
Pacjenci otrzymają cykle 4-tygodniowego leczenia badanego leku (1 cykl badanego leczenia obejmuje 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień odstawienia leku) lub do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub innych warunki spełniające kryteria zakończenia leczenia.
|
fruquintinib to kapsułka w postaci 1mg i 5mg, doustnie, raz dziennie, 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ramię kontrolne
Grupa kontrolna - osoby z grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo Fruquintinib w dawce 5 mg doustnie, raz dziennie (QD) plus BSC przez 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy.
Pacjenci otrzymają cykle 4-tygodniowego leczenia badanego leku (1 cykl badanego leczenia obejmuje 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień odstawienia leku) lub do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub innych warunki spełniające kryteria zakończenia leczenia.
|
Placebo to kapsułka w postaci 1 mg i 5 mg, doustnie, raz dziennie, 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
PFS odnosi się do przedziału czasowego między datą randomizacji a początkowym zapisem PD lub datą zgonu, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
Obecność PD określa się zgodnie z wynikiem oceny przeprowadzonej przez badacza, stosując kryteria RECIST v1.1.
Data ostatecznej oceny guza zostanie wykorzystana jako data cenzury dla osób, które nie zgłosiły progresji choroby lub zgonu do tej daty.
Data randomizacji zostanie wykorzystana jako data cenzury dla osobników, u których nie doszło do zgonu i oceny guza po punkcie wyjściowym.
Jeśli u osobnika nie wykonano oceny guza po punkcie wyjściowym, ale zarejestrowano go jako zmarłego, zgon będzie liczony jako zdarzenie PFS.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zakończenia leczenia (EOT) z dowolnej przyczyny.
|
ORR definiuje się jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR), w oparciu o ocenę zmian docelowych i zmian niebędących docelowymi za pomocą potwierdzającej metody radiologicznej i określony na podstawie RECIST v1.1 , dla zestawu ITT osób podlegających ocenie odpowiedzi.
Osoby, u których nie wykonano oceny guza po punkcie wyjściowym, uznaje się za osoby bez ORR.
Osoby kwalifikujące się do oceny CR lub PR powinny mieć co najmniej jedną dostępną zmianę do pomiaru z RECIST v1.1.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zakończenia leczenia (EOT) z dowolnej przyczyny.
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępującej choroby lub EOT z dowolnej przyczyny.
|
DCR definiuje się jako odsetek potwierdzających CR, PR i stabilnej choroby (SD) jako BOR, w oparciu o ocenę zmian docelowych i zmian niebędących docelowymi za pomocą potwierdzającej metody radiologicznej i określany zgodnie z RECIST v1.1, dla zestawu ITT przedmiotów podlegających ocenie odpowiedzi.
|
Od randomizacji do postępującej choroby lub EOT z dowolnej przyczyny.
|
|
Przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
OS odnosi się do przedziału czasowego między datą randomizacji a datą śmierci (z dowolnej przyczyny).
Ostateczna znana data przeżycia zostanie wykorzystana jako data cenzury dla osób, które nie zostały zgłoszone jako zmarłe do czasu analizy.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Li, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-013-00CH1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .