- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02196688
Badanie fruquintinibu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo fruquintinibu plus Best Supportive Care (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u pacjentów z rakiem jelita grubego jako 3. lub wyższą terapią
Frukwintynib podawany w dawce 5 mg raz dziennie w 4-tygodniowym cyklu leczenia (trzy tygodnie leczenia i jeden tydzień przerwy) był dobrze tolerowany i wykazywał obiecującą wstępną kliniczną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) w badaniu fazy Ib.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwintynibu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których doszło do progresji po chemioterapii drugiej lub ponadstandardowej chemioterapii z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja po leczeniu drugiego rzutu lub powyżej standardowej chemioterapii.
Po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Fruquintinib plus BSC (grupa leczona) lub grupy placebo plus BSC (grupa kontrolna) w proporcji 2:1.
Główny punkt końcowy skuteczności:
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (zgodnie z RECIST wersja 1.1).
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), Odsetek kontroli choroby (DCR), Całkowite przeżycie (OS).
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków zdarzeń niepożądanych (AE) oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTC AE) w wersji 4.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Hutchison Medi Pharma
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Hutchison Medi Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 i ≤ 75 lat, o masie ciała ≥ 40 kg
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Nieudane 2 lub więcej linii chemioterapii
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Jeden z następujących stanów: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego - Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem hamowania VEGFR
- Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej
- Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
- Dowody lub historia tendencji do krwawień w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji, niezależnie od powagi
- Historia tętniczych/żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu 12 miesięcy, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny) itp.
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy
- Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
- Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ramię zabiegowe
grupa leczona - pacjenci będą otrzymywać doustnie frukwintynib w dawce 5 mg raz dziennie (QD) plus BSC przez 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy.
Pacjenci otrzymają cykle 4-tygodniowego leczenia badanego leku (1 cykl badanego leczenia obejmuje 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień odstawienia leku) lub do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub innych warunki spełniające kryteria zakończenia leczenia.
|
fruquintinib to kapsułka w postaci 1mg i 5mg, doustnie, raz dziennie, 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: ramię kontrolne
Grupa kontrolna - osoby z grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo Fruquintinib w dawce 5 mg doustnie, raz dziennie (QD) plus BSC przez 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy.
Pacjenci otrzymają cykle 4-tygodniowego leczenia badanego leku (1 cykl badanego leczenia obejmuje 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień odstawienia leku) lub do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub innych warunki spełniające kryteria zakończenia leczenia.
|
Placebo to kapsułka w postaci 1 mg i 5 mg, doustnie, raz dziennie, 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
PFS odnosi się do przedziału czasowego między datą randomizacji a początkowym zapisem PD lub datą zgonu, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
Obecność PD określa się zgodnie z wynikiem oceny przeprowadzonej przez badacza, stosując kryteria RECIST v1.1.
Data ostatecznej oceny guza zostanie wykorzystana jako data cenzury dla osób, które nie zgłosiły progresji choroby lub zgonu do tej daty.
Data randomizacji zostanie wykorzystana jako data cenzury dla osobników, u których nie doszło do zgonu i oceny guza po punkcie wyjściowym.
Jeśli u osobnika nie wykonano oceny guza po punkcie wyjściowym, ale zarejestrowano go jako zmarłego, zgon będzie liczony jako zdarzenie PFS.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zakończenia leczenia (EOT) z dowolnej przyczyny.
|
ORR definiuje się jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR), w oparciu o ocenę zmian docelowych i zmian niebędących docelowymi za pomocą potwierdzającej metody radiologicznej i określony na podstawie RECIST v1.1 , dla zestawu ITT osób podlegających ocenie odpowiedzi.
Osoby, u których nie wykonano oceny guza po punkcie wyjściowym, uznaje się za osoby bez ORR.
Osoby kwalifikujące się do oceny CR lub PR powinny mieć co najmniej jedną dostępną zmianę do pomiaru z RECIST v1.1.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zakończenia leczenia (EOT) z dowolnej przyczyny.
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępującej choroby lub EOT z dowolnej przyczyny.
|
DCR definiuje się jako odsetek potwierdzających CR, PR i stabilnej choroby (SD) jako BOR, w oparciu o ocenę zmian docelowych i zmian niebędących docelowymi za pomocą potwierdzającej metody radiologicznej i określany zgodnie z RECIST v1.1, dla zestawu ITT przedmiotów podlegających ocenie odpowiedzi.
|
Od randomizacji do postępującej choroby lub EOT z dowolnej przyczyny.
|
Przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
OS odnosi się do przedziału czasowego między datą randomizacji a datą śmierci (z dowolnej przyczyny).
Ostateczna znana data przeżycia zostanie wykorzystana jako data cenzury dla osób, które nie zostały zgłoszone jako zmarłe do czasu analizy.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Li, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-013-00CH1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na frukwintynib
-
Hutchison Medipharma LimitedZakończonyInterakcja żywności z lekami | Interakcje pomiędzy lekamiStany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyPacjenci z zaawansowanym przerzutowym rakiem jelita grubegoChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany rak odbytnicyChiny
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan HospitalJeszcze nie rekrutacjaLeczenie pierwszego rzutu niewyjaśnionego raka nerki
-
Sun Yat-sen UniversityHutchmed; BeiGeneJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego z przerzutami | mCRCChiny
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Henan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyNowotwory jelita grubego ZłośliweChiny
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak żołądkaChiny