Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Fruquintinib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

12 juni 2020 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC) te vergelijken met Placebo Plus BSC bij patiënten met colorectale kanker als derde of hogere therapie

Fruquintinib toegediend in een dosis van 5 mg eenmaal daags in een behandelingscyclus van 4 weken (drie weken wel en een week niet) werd goed verdragen en toonde in een fase Ib-studie aan dat het een voorlopige klinische antitumoractiviteit aanmoedigde bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker (CRC).

Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd CRC bij wie progressie is opgetreden na tweedelijns gemetastaseerde CRC of boven standaardchemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) te vergelijken met placebo plus BSC bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die progressie vertoonden na tweedelijns behandeling. of boven standaard chemotherapie.

Na controle van de criteria om in aanmerking te komen, worden proefpersonen gerandomiseerd in Fruquintinib plus BSC-groep (behandelingsgroep) of placebo plus BSC-groep (controlegroep) in een verhouding van 2:1.

Primair werkzaamheidseindpunt:

Progressievrije overleving (PFS) (volgens RECIST versie 1.1).

Secundaire werkzaamheidseindpunten:

Objectief responspercentage (ORR), ziektebestrijdingspercentage (DCR), algehele overleving (OS).

Veiligheid en tolerantie worden geëvalueerd op basis van incidentie, ernst en uitkomst van ongewenste voorvallen (AE's) en gecategoriseerd op ernst in overeenstemming met de algemene terminologiecriteria van NCI voor ongewenste voorvallen (CTC AE) versie 4.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 en ≤ 75 jaar , met ≥ 40 Kg
  • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide colorectale kanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Mislukte 2 of meer lijnen chemotherapie
  • Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies
  • Ten minste één meetbare laesie (groter dan 10 mm in diameter door spiraal CT-scan)
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Alle factoren die het gebruik van orale toediening beïnvloeden
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Een van de volgende aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie en hartfalen
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef - Eerdere behandeling met VEGFR-remming
  • Invaliditeit van ernstige ongecontroleerde intercurrence infectie
  • Proteïnurie ≥ 2+ (1,0 g/24 uur)
  • Bewijs of een voorgeschiedenis van bloedingsneiging binnen twee maanden na inschrijving, ongeacht de ernst
  • Voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen in 12 maanden, zoals cerebraal vasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) etc.
  • Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom of coronaire bypassoperatie (CABG) in 6 maanden
  • Botbreuk of wonden die lange tijd niet zijn genezen
  • Stollingsdisfunctie, hemorragische neiging of het ontvangen van anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandel arm
patiënten in de behandelingsarm krijgen Fruquintinib 5 mg oraal, eenmaal daags (QD), plus BSC gedurende 3 weken aan/1 week af. Patiënten krijgen een cyclus van 4 weken studiebehandeling (1 cyclus van studiebehandeling omvat 3 weken behandeling en 1 week stopzetting van het geneesmiddel) of tot het optreden van progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere aandoeningen die voldoen aan de criteria voor het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: fruquintinib
fruquintinib is een capsule in de vorm van 1 mg en 5 mg, oraal, eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af
Andere namen:
  • HMPL-013
Placebo-vergelijker: controle arm
proefpersonen in de controlearm krijgen Fruquintinib-placebo 5 mg oraal, eenmaal daags (QD), plus BSC gedurende 3 weken aan/1 week af. Patiënten krijgen een cyclus van 4 weken studiebehandeling (1 cyclus van studiebehandeling omvat 3 weken behandeling en 1 week stopzetting van het geneesmiddel) of tot het optreden van progressieve ziekte (PD), overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere aandoeningen die voldoen aan de criteria voor het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: placebo
Placebo is een capsule in de vorm van 1 mg en 5 mg, oraal, eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af
Andere namen:
  • HMPL-013 placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS verwijst naar het tijdsinterval tussen de randomisatiedatum en de eerste registratie van PD of de datum van overlijden, afhankelijk van welke eerder is. De aanwezigheid van PD zal worden bepaald in overeenstemming met het resultaat van de evaluatie uitgevoerd door de onderzoeker, gebruikmakend van de RECIST v1.1-criteria. De datum van definitieve tumorevaluatie zal worden gebruikt als de censureringsdatum voor proefpersonen die op die datum geen ziekteprogressie of overlijden hebben vertoond. De datum van randomisatie zal worden gebruikt als de censureringsdatum voor proefpersonen die geen overlijdens- en post-baseline tumorevaluatie hebben. Als een patiënt geen post-baseline tumorevaluatie heeft maar als dood wordt geregistreerd, wordt overlijden geteld als PFS-gebeurtenis.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of einde van de behandeling (EOT) door welke oorzaak dan ook.
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage complete respons (CR) of partiële respons (PR) als de beste algehele respons (BOR), gebaseerd op evaluatie van doellaesies en niet-doellaesies met een bevestigende radiologische methode en bepaald door RECIST v1.1 , voor de ITT-set van respons-evalueerbare onderwerpen. Proefpersonen zonder tumorevaluatie na baseline worden beschouwd als proefpersonen zonder ORR. Proefpersonen die in aanmerking komen voor evaluatie van CR of PR moeten ten minste één beschikbare laesie hebben voor meting met RECIST v1.1.
Van randomisatie tot progressieve ziekte of einde van de behandeling (EOT) door welke oorzaak dan ook.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook.
De DCR wordt gedefinieerd als het aantal bevestigende CR, PR en stabiele ziekte (SD) als de BOR, gebaseerd op evaluatie van doellaesies en niet-doellaesies met een bevestigende radiologische methode en bepaald volgens RECIST v1.1, voor de ITT-set van respons evalueerbare onderwerpen.
Van randomisatie tot progressieve ziekte of EOT door welke oorzaak dan ook.
Overleven (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het besturingssysteem verwijst naar het tijdsinterval tussen de randomisatiedatum en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). De laatst bekende overlevingsdatum zal worden gebruikt als de censureringsdatum voor proefpersonen waarvan niet is gemeld dat ze zijn overleden op het moment van analyse.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-013-00CH1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fruquintinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren