Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frukvinintinibitutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa verrataan Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC) -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Placebo Plus BSC:hen potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä 3. tai sitä korkeampana hoitona

Frukvintinibi, jota annettiin 5 mg kerran päivässä 4 viikon hoitojakson aikana (kolme viikkoa käytössä ja yksi viikko tauolla), oli hyvin siedetty ja osoitti rohkaisevaa alustavaa kliinistä kasvaintenvastaista aktiivisuutta potilailla, joilla oli edennyt kolorektaalisyöpä (CRC) faasin Ib tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fruquintinibin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut CRC ja jotka ovat edenneet metastasoituneen CRC:n toisen linjan tai tavanomaista kemoterapiaa korkeamman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan Fruquintinibin ja Best Supportive Caren (BSC) tehoa ja turvallisuutta plaseboon ja BSC:hen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat edenneet toisen linjan jälkeen. tai tavallista kemoterapiaa korkeampi.

Kun kelpoisuuskriteerit on tarkistettu, koehenkilöt satunnaistetaan Fruquintinib plus BSC -ryhmään (hoitoryhmä) tai lumelääkkeeseen ja BSC-ryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 2:1.

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:

Progression free survival (PFS) (RECIST-version 1.1 mukaan).

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet:

Objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudintorjuntaprosentti (DCR), kokonaiseloonjääminen (OS).

Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten mukaan ja luokitellaan vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien NCI:n (CTC AE) version 4.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta , paino ≥ 40 kg
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Epäonnistui 2 tai useampi kemoterapialinja
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön
  • Keskushermoston (CNS) metastaasit
  • Jokin seuraavista tiloista: hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta - Aiempi hoito VEGFR-estämisellä
  • Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
  • Todisteet tai aiempi verenvuototaipumus kahden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, vakavuudesta riippumatta
  • Valtimon/laskimon tromboemboliset tapahtumat 12 kuukauden aikana, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) jne.
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden aikana
  • Luumurtuma tai haavat, joita ei ole parannettu pitkään aikaan
  • Hyytymishäiriö, verenvuototaipumus tai antikoagulanttihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoitovarsi
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat Fruquintinib 5 mg suun kautta kerran päivässä (QD) sekä BSC:tä 3 viikon ajan / 1 viikko pois käytöstä. Potilaat saavat 4 viikon tutkimushoitojaksot (1 tutkimushoitojakso sisältää 3 viikkoa hoidon ja 1 viikon lääkehoidon lopettamisen) tai kunnes etenevä sairaus (PD), kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai muu ilmaantuu. olosuhteet, jotka täyttävät hoidon päättymiskriteerit.
Lääke: frukvintinibi
frukvintinibi on kapseli 1 mg:n ja 5 mg:n muodossa, suun kautta kerran päivässä, 3 viikkoa käytössä / 1 viikon tauko
Muut nimet:
  • HMPL-013
Placebo Comparator: ohjausvarsi
kontrollihaaran koehenkilöt saavat Fruquintinib-plaseboa 5 mg suun kautta kerran päivässä (QD) sekä BSC:tä 3 viikkoa päällä / 1 viikko pois päältä. Potilaat saavat 4 viikon tutkimushoitojaksot (1 tutkimushoitojakso sisältää 3 viikkoa hoidon ja 1 viikon lääkehoidon lopettamisen) tai kunnes etenevä sairaus (PD), kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai muu ilmaantuu. olosuhteet, jotka täyttävät hoidon päättymiskriteerit.
Lääke: plasebo
Placebo on kapseli 1 mg:n ja 5 mg:n muodossa, suun kautta kerran päivässä, 3 viikkoa käytössä / 1 viikon tauko
Muut nimet:
  • HMPL-013 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
PFS viittaa aikaväliin satunnaistamispäivän ja PD:n tai kuolinpäivämäärän alkuperäisen tietueen välillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. PD:n esiintyminen määritetään tutkijan suorittaman arvioinnin tuloksen mukaisesti käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä. Lopullisen kasvaimen arvioinnin päivämäärää käytetään sensurointipäivänä henkilöille, jotka eivät ole todenneet taudin etenemistä tai kuolemaa kyseiseen päivämäärään mennessä. Satunnaistamisen päivämäärää käytetään sensurointipäivänä koehenkilöille, joilla ei ole kuolemaa ja kasvaimen jälkeistä arviointia. Jos koehenkilöllä ei ole lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia, mutta se kirjataan kuolleeksi, kuolema lasketaan PFS-tapahtumaksi.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai hoidon päättymiseen (EOT) mistä tahansa syystä.
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) nopeudeksi parhaana kokonaisvasteena (BOR), joka perustuu kohdeleesioiden ja ei-kohdevaurioiden arviointiin varmentavalla radiologisella menetelmällä ja määritetty RECIST v1.1:llä. , ITT-sarjan vasteen arvioitaville aiheille. Koehenkilöt, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeistä kasvaimen arviointia, katsotaan koehenkilöiksi, joilla ei ole ORR:ta. Koehenkilöillä, jotka ovat oikeutettuja CR:n tai PR:n arviointiin, tulee olla käytettävissä vähintään yksi leesio RECIST v1.1:n mittausta varten.
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai hoidon päättymiseen (EOT) mistä tahansa syystä.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä.
DCR määritellään vahvistavan CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) nopeudeksi BOR:na, joka perustuu kohdeleesioiden ja ei-kohdevaurioiden arviointiin varmentavalla radiologisella menetelmällä ja määritetään RECIST v1.1:n mukaisesti ITT-sarjalle. arvioitavissa olevista aiheista.
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä.
Over Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä viittaa satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivämäärän väliseen aikaväliin (mikä tahansa syy). Lopullista tunnettua eloonjäämispäivää käytetään sensurointipäivänä koehenkilöille, joiden ei ole raportoitu kuolleen analyysiin mennessä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Li, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-013-00CH1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset frukvintinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa