Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fruquintinib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

12. juni 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos patienter med kolorektal cancer som 3. eller højere terapi

Fruquintinib administreret ved 5 mg én gang dagligt i 4 ugers behandlingscyklus (tre uger på og en uge fri) blev veltolereret og demonstrerede opmuntrende foreløbig klinisk antitumoraktivitet hos patienter med fremskreden kolorektal cancer (CRC) i fase Ib-studiet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib i behandlingen af ​​patienter med metastatisk CRC, som har udviklet sig efter metastatisk CRC anden linje eller over standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) versus placebo plus BSC hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har udviklet sig efter anden linje eller over standard kemoterapi.

Efter kontrol af berettigelseskriterier vil forsøgspersoner blive randomiseret i Fruquintinib plus BSC gruppe (behandlingsgruppe) eller placebo plus BSC gruppe (kontrolgruppe) i en ration på 2:1.

Primært effektendepunkt:

Progressionsfri overlevelse (PFS) (Ifølge RECIST Version 1.1).

Sekundære effektmål:

Objektiv responsrate (ORR), Disease Control Rate (DCR), Samlet overlevelse (OS).

Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) Version 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 75 år med ≥ 40 kg
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Mislykkedes 2 eller flere linjer med kemoterapi
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration
  • Metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • En af følgende tilstande: ikke-kontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Mindre end 4 uger fra sidste kliniske forsøg - Tidligere behandling med VEGFR-hæmning
  • Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
  • Bevis eller en historie med blødningstendens inden for to måneder efter tilmeldingen, uanset alvoren
  • Anamnese med arterie/venøse tromboemboliske hændelser i 12 måneder, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald) osv.
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller koronararterie bypass graft (CABG) i 6 måneder
  • Knoglebrud eller sår, der ikke var helbredt i lang tid
  • Koagulationsdysfunktion, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsarm
behandlede arme vil modtage Fruquintinib 5 mg oralt, én gang dagligt (QD), plus BSC i 3 uger on/1 uge off. Patienterne vil modtage en cyklus på 4 ugers undersøgelsesbehandling (1 cyklus af undersøgelsesbehandlingen inkluderer 3 ugers behandling og 1 uges seponering af lægemiddel) eller indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet forhold, der opfylder kriterierne for afslutning af behandlingen.
Medicin: fruquintinib
fruquintinib er en kapsel i form af 1mg og 5mg, oralt, en gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • HMPL-013
Placebo komparator: kontrolarm
kontrolarm-personer vil modtage Fruquintinib placebo 5 mg oralt, én gang dagligt (QD), plus BSC i 3 uger on/1 uge off. Patienterne vil modtage en cyklus på 4 ugers undersøgelsesbehandling (1 cyklus af undersøgelsesbehandlingen inkluderer 3 ugers behandling og 1 uges seponering af lægemiddel) eller indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet forhold, der opfylder kriterierne for afslutning af behandlingen.
Medicin: placebo
Placebo er en kapsel i form af 1 mg og 5 mg, oralt, én gang dagligt, 3 uger på/1 uge fri
Andre navne:
  • HMPL-013 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
PFS refererer til tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og den første registrering af PD eller dødsdatoen, alt efter hvad der er tidligere. Tilstedeværelsen af ​​PD skal bestemmes i overensstemmelse med resultatet af evalueringen udført af investigator ved brug af RECIST v1.1-kriterier. Datoen for den endelige tumorevaluering vil blive brugt som censurdato for forsøgspersoner, der ikke har præsenteret sygdomsprogression eller død på denne dato. Datoen for randomisering vil blive brugt som censurdato for forsøgspersoner, der ikke har nogen død og post-baseline tumorevaluering. Hvis en forsøgsperson ikke har nogen post-baseline tumorevaluering, men registreret som død, tæller døden som PFS-hændelse.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til progressiv sygdom eller afslutning af behandling (EOT) på grund af enhver årsag.
ORR er defineret som hastigheden af ​​komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) som den bedste overordnede respons (BOR), baseret på evaluering af mållæsioner og ikke-mållæsioner med korroborerende radiologisk metode og bestemt af RECIST v1.1 , for ITT-sættet af svar evaluerbare emner. Forsøgspersoner, der ikke har nogen post-baseline tumorevaluering, skal betragtes som forsøgspersoner uden ORR. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til evaluering af CR eller PR, skal have mindst én tilgængelig læsion til måling med RECIST v1.1.
Fra randomisering op til progressiv sygdom eller afslutning af behandling (EOT) på grund af enhver årsag.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag.
DCR er defineret som frekvensen af ​​bekræftende CR, PR og stabil sygdom (SD) som BOR, baseret på evaluering af mållæsioner og ikke-mållæsioner med korroborerende radiologisk metode og bestemt i henhold til RECIST v1.1, for ITT-sættet svar evaluerbare emner.
Fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag.
Over-overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OS refererer til tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen (enhver årsag). Den endelige kendte dato for overlevelse vil blive brugt som censurdato for forsøgspersoner, der ikke er blevet rapporteret at være døde på analysetidspunktet.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-013-00CH1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fruquintinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner