Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Fruquintinib hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

12. juni 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos pasienter med tykktarmskreft som tredje eller høyere terapi

Fruquintinib administrert med 5 mg én gang daglig i 4 ukers behandlingssyklus (tre uker på og én uke av) ble godt tolerert og demonstrerte oppmuntrende foreløpig klinisk antitumoraktivitet hos pasienter med avansert kolorektal kreft (CRC) i fase Ib-studien.

Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fruquintinib i behandlingen av pasienter med metastatisk CRC som har progrediert etter metastatisk CRC andre linje eller over standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Fruquintinib pluss Best Supportive Care (BSC) versus placebo pluss BSC hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har utviklet seg etter andrelinje. eller over standard kjemoterapi.

Etter å ha sjekket kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonene randomiseres til Fruquintinib pluss BSC-gruppe (behandlingsgruppe) eller placebo pluss BSC-gruppe (kontrollgruppe) i en rasjon på 2:1.

Primært effektendepunkt:

Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Ifølge RECIST versjon 1.1).

Sekundære effektendepunkter:

Objektiv responsrate (ORR), Disease Control Rate (DCR), Overall Survival (OS).

Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser (AE) og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCIs vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) versjon 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 75 år, med ≥ 40 kg
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Mislyktes 2 eller flere linjer med kjemoterapi
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner
  • Minst én målbar lesjon (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
  • Signert og datert informert samtykke.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
  • Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • En av følgende tilstander: ikke-kontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie - Tidligere behandling med VEGFR-hemming
  • Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
  • Bevis eller en historie med blødningstendenser innen to måneder etter påmelding, uavhengig av alvorlighetsgrad
  • Anamnese med arterie/venøse tromboemboliske hendelser i 12 måneder, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep) etc.
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller koronar bypassgraft (CABG) i løpet av 6 måneder
  • Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet på lang tid
  • Koagulasjonsdysfunksjon, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsarm
Behandlende armer vil motta Fruquintinib 5 mg oralt, én gang daglig (QD), pluss BSC i 3 uker på/1 uke av. Pasienter vil motta en syklus på 4 uker med studiebehandling (1 syklus med studiebehandling inkluderer 3 ukers behandling og 1 uke med seponering av medikament) eller inntil forekomst av progressiv sykdom (PD), død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller annet forhold som oppfyller behandlingssluttkriteriene.
Legemiddel: fruquintinib
fruquintinib er en kapsel i form av 1mg og 5mg, oralt, en gang daglig, 3 uker på/1 uke fri
Andre navn:
  • HMPL-013
Placebo komparator: kontrollarm
kontrollarmer vil få Fruquintinib placebo 5 mg oralt, én gang daglig (QD), pluss BSC i 3 uker på/1 uke av. Pasienter vil motta en syklus på 4 uker med studiebehandling (1 syklus med studiebehandling inkluderer 3 ukers behandling og 1 uke med seponering av medikament) eller inntil forekomst av progressiv sykdom (PD), død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller annet forhold som oppfyller behandlingssluttkriteriene.
Legemiddel: placebo
Placebo er en kapsel i form av 1mg og 5mg, oralt, en gang daglig, 3 uker på/1 uke fri
Andre navn:
  • HMPL-013 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
PFS refererer til tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og den første registreringen av PD eller dødsdatoen, avhengig av hva som er tidligere. Tilstedeværelsen av PD skal bestemmes i samsvar med resultatet av evalueringen utført av etterforskeren, ved bruk av RECIST v1.1-kriterier. Datoen for endelig tumorevaluering vil bli brukt som sensureringsdato for forsøkspersoner som ikke har presentert sykdomsprogresjon eller død innen den datoen. Datoen for randomisering vil bli brukt som sensureringsdato for forsøkspersoner som ikke har dødsfall og tumorevaluering etter baseline. Hvis en person ikke har noen tumorevaluering etter baseline, men registrert som død, vil døden bli regnet som PFS-hendelse.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sykdom eller slutt på behandling (EOT) på grunn av en hvilken som helst årsak.
ORR er definert som raten av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som den beste totale responsen (BOR), basert på evaluering av mållesjoner og ikke-mållesjoner med bekreftende radiologisk metode og bestemt av RECIST v1.1 , for ITT-settet med responsevaluerbare emner. Personer som ikke har noen post-baseline tumorevaluering skal anses som forsøkspersoner uten ORR. Forsøkspersoner som kvalifiserer for evaluering av CR eller PR bør ha minst én tilgjengelig lesjon for måling med RECIST v1.1.
Fra randomisering til progressiv sykdom eller slutt på behandling (EOT) på grunn av en hvilken som helst årsak.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av hvilken som helst årsak.
DCR er definert som frekvensen av bekreftende CR, PR og stabil sykdom (SD) som BOR, basert på evaluering av mållesjoner og ikke-mållesjoner med korroborerende radiologisk metode og bestemt i henhold til RECIST v1.1, for ITT-settet av responsevaluerbare emner.
Fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av hvilken som helst årsak.
Over Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av hvilken som helst årsak.
OS refererer til tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen (enhver årsak). Den endelige kjente datoen for overlevelse vil bli brukt som sensurdato for forsøkspersoner som ikke er rapportert å ha dødd ved analysetidspunktet.
Fra randomisering til død på grunn av hvilken som helst årsak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-013-00CH1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fruquintinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere