変形性膝関節症患者における Synvisc® の有効性と安全性と通常の治療法との比較
2014年7月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
変形性膝関節症患者を対象に、Synvisc® の有効性と安全性だけでなく、医療経済的利益を通常の治療法と比較するための多施設共同、非盲検、ランダム化臨床試験。
Synvisc® で治療された患者の変形性膝関節症 (OA) と通常の治療の治療費の比較、およびこれらの治療の安全性と有効性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
518
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の外来患者
- 滲出液の有無にかかわらず、優勢な大腿脛骨膝変形性膝関節症を患っている患者。 診断は米国リウマチ学会 (ACR) の基準に基づく必要があります。 放射線グレードはケルグレン・ローレンススケールに従って評価されます
- 活発な運動時の痛みの評価（すなわち、 歩行) (患者による) は 100 mm VAS で少なくとも 40 mm でなければなりません
- -過去3か月以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を少なくとも10日間の少なくとも2コース受けた患者、および/または遅効性抗変形性関節症薬で過去2か月継続して治療を受けている患者
- フランスの法律に従って取得した患者の書面による同意
除外基準:
対象となる膝の急性うっ血性変形性関節症の再発を患っている患者（対象時点）。これは、膝水貯留に付随して以下の基準のうち少なくとも 2 つが存在することを意味します。
- 膝の痛みによる夜間障害
- 45分以上続く朝のこわばり
- 過去 1 週間で膝の痛みが 50% 以上増加した
- 関節の発赤
- 関節熱
- 過去1年以内に対象膝関節へのヒアルロン酸関節内投与
- 過去3か月以内に対象となる膝にヒアルロン酸を関節内投与した患者
- 過去6か月以内に対象となる膝にその他の関節内注射を行った場合
- 関節内注射に対する禁忌
- 感染した標的膝関節の現在または過去の病歴
- 過去に対象となる膝の人工膝関節手術、脛骨骨切り術、滑膜切除術、または滑膜矯正術を受けたことがある
- 前年以内に対象となる膝の関節鏡検査、関節洗浄、デブリードマン、半月板切除術
- 翌月9日以内に膝の手術を予定している
- 変形性関節症の診断や重症度の評価を妨げる可能性のあるその他の筋骨格系疾患
- 鳥製品に対する既知の過敏症
- リンパ液または静脈うっ滞の存在
- 妊娠中または授乳中
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、代謝性、血液疾患、精神障害の臨床的証拠または既知の疾患
- この研究中または先月中に別の臨床試験に参加した
- このトライアルへの以前の参加
- 買い物や家事に関して手助けが必要な患者さん
- 患者がプロトコルに従うことができない（例: 患者は毎回の治験訪問に出席することができず、日記の小冊子や生活の質に関するアンケートに記入することもできません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンビスクグループ
1日目、8日目、15日目にSynvisc®を注射。それまでの間、他のすべてのOA治療を減らすか中止することが推奨されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：変形性関節症の標準治療群
治療は、粘液補給製品を除くあらゆる治療法を処方できる研究者の裁量に委ねられます。
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研究者の裁量による標準薬物治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OA治療に関連する副作用の費用を含む膝OA治療の費用
時間枠：最大274日
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最大274日
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曲線下面積 (AUC) ルケンヌ指数
時間枠：1日目、29日目、91日目、182日目、274日目
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重症度の指標
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1日目、29日目、91日目、182日目、274日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者ごとの西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 指数の評価
時間枠：1日目、91日目、182日目、274日目
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1日目、91日目、182日目、274日目
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WOMAC の質問 1 および 3 による、視覚的アナログ スケール (VAS) による運動時および安静時における痛みの患者の評価
時間枠：1日目、91日目、182日目、274日目
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1日目、91日目、182日目、274日目
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VAS における患者と研究者による疾患活動性の評価
時間枠：1日目、29日目、91日目、182日目、274日目
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1日目、29日目、91日目、182日目、274日目
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アンケートを通じて評価された急性うっ血性OAフレア
時間枠：1日目、29日目、91日目、182日目、274日目
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1日目、29日目、91日目、182日目、274日目
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生活の質に関するアンケートによる患者の健康状態の評価 (SF 12)
時間枠：1日目、91、182、274
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1日目、91、182、274
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4 段階口頭評価スケール (VRS) による患者と研究者による有効性の最終総合評価
時間枠：274日目
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274日目
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4 点 VRS に関する患者と研究者による忍容性の最終総合評価
時間枠：274日目
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274日目
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有害事象の発生率と強度
時間枠：274日目まで
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274日目まで
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有害事象による中止数
時間枠：274日目まで
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274日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
2000年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。