Efficacia e sicurezza di Synvisc® rispetto ai trattamenti abituali nei pazienti con artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriale maschile o femminile di età non inferiore a 18 anni
• Paziente affetto da osteoartrosi femoro-tibiale predominante del ginocchio con o senza versamento. La diagnosi deve basarsi sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). Il grado radiologico sarà valutato secondo la scala Kellgren-Lawrence
• Valutazione del dolore durante il movimento attivo (es. deambulazione) (dal paziente) deve essere di almeno 40 mm su una VAS da 100 mm
• Paziente che ha ricevuto almeno due cicli di almeno dieci giorni negli ultimi tre mesi con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o che è stato trattato continuativamente negli ultimi due mesi con farmaci anti-artrosi ad azione lenta
• Consenso scritto informato del paziente ottenuto in conformità con la legislazione francese

Criteri di esclusione:

• Paziente affetto da artrosi acuta congestizia riacutizzata del ginocchio bersaglio (al momento dell'inclusione), il che significa che in concomitanza al versamento del ginocchio sono presenti almeno 2 dei seguenti criteri:

  • disturbi notturni dovuti al dolore al ginocchio
  • rigidità mattutina oltre 45 minuti
  • aumento del dolore al ginocchio superiore al 50% nell'ultima settimana
  • arrossamento articolare
  • calore articolare
• Somministrazione intra-articolare di acido ialuronico nel ginocchio target entro l'anno precedente
• Somministrazione intra-articolare di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio nei tre mesi precedenti
• Qualsiasi altra iniezione intra-articolare nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi controindicazione alle iniezioni intrarticolari
• Anamnesi presente o passata di articolazione del ginocchio bersaglio infetta
• Precedente intervento di protesi al ginocchio, osteotomia tibiale, sinovectomia o sinoviortesi del ginocchio bersaglio
• Artroscopia, lavaggio articolare, sbrigliamento, menisectomia del ginocchio bersaglio entro l'anno precedente
• Operazione al ginocchio pianificata entro i nove mesi successivi
• Qualsiasi altro disturbo muscoloscheletrico che possa interferire con la diagnosi di artrosi o la valutazione della sua gravità
• Ipersensibilità nota ai prodotti aviari
• Presenza di stasi linfatica o venosa
• Gravidanza o allattamento
• Evidenza clinica o nota di grave malattia cardiaca, epatica, renale, metabolica, ematologica, disturbi mentali
• Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o durante il mese precedente
• Precedente partecipazione a questo processo
• Paziente che ha bisogno di aiuto per la spesa o per le pulizie domestiche
• Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo (ad es. paziente impossibilitato a partecipare ad ogni visita di prova o a compilare il libretto del diario o il questionario sulla qualità della vita)