Effektiviteten og sikkerheten til Synvisc® versus vanlige behandlinger hos pasienter med kneartrose
21. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En multisenter, åpen og randomisert klinisk studie for å sammenligne de medisinske fordelene samt effektiviteten og sikkerheten ved Synvisc® versus vanlige behandlinger hos pasienter med kneartrose.
Sammenligning av behandlingskostnader for kneartrose (OA) hos pasienter behandlet med Synvisc® versus vanlige behandlinger samt evaluering av sikkerhet og effektivitet av disse behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
518
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient i alderen minst 18 år
- Pasient som lider av dominerende femoro-tibial kneartrose med eller uten effusjon. Diagnosen må være basert på American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Radiologisk karakter vil bli vurdert etter Kellgren-Lawrence skala
- Vurdering av smerte ved aktiv bevegelse (dvs. gange) (av pasienten) må være minst 40 mm på en 100 mm VAS
- Pasient som har mottatt minst to kurer på minst ti dager i løpet av de siste tre månedene med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og/eller som er behandlet kontinuerlig de siste to månedene med saktevirkende legemidler mot artrose
- Pasientens informerte skriftlige samtykke innhentet i samsvar med fransk lovgivning
Ekskluderingskriterier:
Pasient som lider av akutt kongestiv artrose-utbrudd i målkneet (på tidspunktet for inkludering), noe som betyr at samtidig med kneeffusjon er minst 2 av følgende kriterier til stede:
- nattlige forstyrrelser på grunn av knesmerter
- morgenstivhet over 45 minutter
- økning av knesmerter med mer enn 50 % i løpet av den siste uken
- artikulær rødhet
- leddvarme
- Intraartikulær administrering av hyaluronsyre i målkneet i løpet av det foregående året
- Intraartikulær administrering av hyaluronsyre i målkneet i løpet av de tre foregående månedene
- Enhver annen intraartikulær injeksjon i målkneet i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver kontraindikasjon for intraartikulære injeksjoner
- Nåværende eller tidligere historie med infisert målkneledd
- Tidligere kneprotesekirurgi, tibial osteotomi, synovektomi eller synoviorthese av målkneet
- Artroskopi, leddskylling, debridering, menisektomi av målkneet innen det foregående året
- Planlagt kneoperasjon innen de ni påfølgende månedene
- Eventuelle andre muskel- og skjelettlidelser som kan forstyrre artrosediagnose eller evaluering av alvorlighetsgraden
- Kjent overfølsomhet for fugleprodukter
- Tilstedeværelse av lymfatisk eller venøs stase
- Graviditet eller amming
- Klinisk bevis på eller kjent alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk sykdom, mental forstyrrelse
- Deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller i løpet av forrige måned
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
- Pasient som trenger hjelp til innkjøp eller husstell
- Pasienten kan ikke overholde protokollen (f.eks. pasient som ikke kan delta på hvert prøvebesøk eller fylle ut dagbokheftet eller livskvalitetsspørreskjemaet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synvisc gruppe
injeksjon av Synvisc® på dag 1, dag 8 og dag 15; i mellomtiden vil det bli anbefalt å redusere eller stoppe alle andre OA-behandlinger
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Artrose standard behandlingsgruppe
Behandling vil overlates til etterforskerens skjønn som kan foreskrive alle terapier, bortsett fra viskosupplementeringsprodukt
|
Standard medikamentell behandling etter etterforskerens skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for OA-behandling i kne inkludert kostnader for bivirkning knyttet til OA-behandling
Tidsramme: opptil 274 dager
|
opptil 274 dager
|
|
|
Areal under kurven (AUC) Lequesne-indeks
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 182 og 274
|
Alvorlighetsindeks
|
Dag 1, 29, 91, 182 og 274
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) indeks etter pasient
Tidsramme: Dag 1, 91, 182 og 274
|
Dag 1, 91, 182 og 274
|
|
Pasientens vurdering av smerte ved bevegelse og hvile på en visuell analog skala (VAS) gjennom WOMAC spørsmål 1 og 3
Tidsramme: Dag 1, 91, 182 og 274
|
Dag 1, 91, 182 og 274
|
|
Sykdomsaktivitetsvurdering av pasient og etterforsker på en VAS
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 182 og 274
|
Dag 1, 29, 91, 182 og 274
|
|
Akutt kongestiv OA-utbrudd vurdert gjennom et spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 182 og 274
|
Dag 1, 29, 91, 182 og 274
|
|
Vurdering av helsetilstand til pasientene med livskvalitetsspørreskjema (SF 12)
Tidsramme: Dag 1, 91, 182, 274
|
Dag 1, 91, 182, 274
|
|
Endelig global vurdering av effekt av pasient og etterforsker på en firepunkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Dag 274
|
Dag 274
|
|
Endelig global vurdering av tolerabilitet av pasient og etterforsker på en firepunkts VRS
Tidsramme: Dag 274
|
Dag 274
|
|
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 274
|
til dag 274
|
|
Antall uttak på grunn av uønsket hendelse
Tidsramme: til dag 274
|
til dag 274
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1139.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .