Skuteczność i bezpieczeństwo Synvisc® w porównaniu ze zwykłymi metodami leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie kliniczne porównujące u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego korzyści medyczno-ekonomiczne, a także skuteczność i bezpieczeństwo Synvisc® w porównaniu ze zwykłymi metodami leczenia.
Porównanie kosztów leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) u pacjentów leczonych preparatem Synvisc® w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
518
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent cierpiący na dominującą chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego udowo-piszczelowego z wysiękiem lub bez. Rozpoznanie musi być oparte na kryteriach American College of Rheumatology (ACR). Stopień radiologiczny oceniany będzie według skali Kellgrena-Lawrence'a
- Ocena bólu podczas aktywnego ruchu (tj. chodzenia) (przez pacjenta) musi wynosić co najmniej 40 mm na 100 mm VAS
- Pacjent, który w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymał co najmniej dwa cykle trwające co najmniej dziesięć dni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i/lub który jest stale leczony przez ostatnie dwa miesiące wolno działającymi lekami przeciw chorobie zwyrodnieniowej stawów
- Świadoma pisemna zgoda pacjenta uzyskana zgodnie z francuskim ustawodawstwem
Kryteria wyłączenia:
Pacjent cierpiący na ostre zaostrzenie zastoinowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego (w momencie włączenia), co oznacza, że jednocześnie z wysiękiem w kolanie występują co najmniej 2 z następujących kryteriów:
- zaburzenia nocne z powodu bólu kolana
- sztywność poranna przez 45 minut
- wzrost bólu kolana o ponad 50% w ciągu ostatniego tygodnia
- zaczerwienienie stawowe
- ciepło stawowe
- Dostawowe podanie kwasu hialuronowego w docelowe kolano w ciągu ostatniego roku
- Dostawowe podanie kwasu hialuronowego w docelowe kolano w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Jakiekolwiek inne wstrzyknięcie dostawowe w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji dostawowych
- Obecna lub przebyta historia zakażonego docelowego stawu kolanowego
- Przebyta operacja protezy kolana, osteotomia kości piszczelowej, synowektomia lub synowektomia docelowego kolana
- Artroskopia, płukanie stawu, oczyszczenie rany, menisektomia docelowego kolana w ciągu ostatniego roku
- Planowana operacja kolana w ciągu najbliższych dziewięciu miesięcy
- Wszelkie inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów lub ocenę jej ciężkości
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia ptasiego
- Obecność zastoju limfatycznego lub żylnego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dowody kliniczne lub znana ciężka choroba serca, wątroby, nerek, metaboliczna, hematologiczna, zaburzenia psychiczne
- Udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub w poprzednim miesiącu
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Pacjent wymagający pomocy przy zakupach lub prowadzeniu domu
- Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu (np. pacjent nie jest w stanie uczestniczyć w każdej wizycie próbnej lub wypełnić książeczki dzienniczka lub kwestionariusza jakości życia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Synvisc
wstrzyknięcie Synvisc® w dniu 1, dniu 8 i dniu 15; w międzyczasie zalecane będzie zmniejszenie lub zaprzestanie stosowania wszystkich innych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
Leczenie zostanie pozostawione do uznania badacza, który może przepisać dowolne terapie, z wyjątkiem produktu wiskosuplementacyjnego
|
Standardowe leczenie farmakologiczne według uznania badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym koszt działań niepożądanych związanych z leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: do 274 dni
|
do 274 dni
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC) Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 91, 182 i 274
|
Indeks ciężkości
|
Dzień 1, 29, 91, 182 i 274
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźnika Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1, 91, 182 i 274
|
Dzień 1, 91, 182 i 274
|
|
Ocena bólu podczas ruchu i spoczynku przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS) za pomocą pytania 1 i 3 WOMAC
Ramy czasowe: Dzień 1, 91, 182 i 274
|
Dzień 1, 91, 182 i 274
|
|
Ocena aktywności choroby przez pacjenta i badacza na VAS
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 91, 182 i 274
|
Dzień 1, 29, 91, 182 i 274
|
|
Ostre zastoinowe zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 91, 182 i 274
|
Dzień 1, 29, 91, 182 i 274
|
|
Ocena stanu zdrowia pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia (SF 12)
Ramy czasowe: Dzień 1, 91, 182, 274
|
Dzień 1, 91, 182, 274
|
|
Ostateczna ogólna ocena skuteczności dokonana przez pacjenta i badacza na czteropunktowej słownej skali ocen (VRS)
Ramy czasowe: Dzień 274
|
Dzień 274
|
|
Ostateczna ogólna ocena tolerancji przez pacjenta i badacza na podstawie czteropunktowej VRS
Ramy czasowe: Dzień 274
|
Dzień 274
|
|
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 274
|
do dnia 274
|
|
Liczba wycofań z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do dnia 274
|
do dnia 274
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1139.4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .