Effektivitet och säkerhet hos Synvisc® kontra vanliga behandlingar hos patienter med knäartros

Inklusionskriterier:

• Manlig eller kvinnlig öppenvårdspatient i åldern minst 18 år
• Patient som lider av dominerande femoro-tibial knäartros med eller utan effusion. Diagnosen måste baseras på American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Radiologiskt betyg kommer att bedömas enligt Kellgren-Lawrence skala
• Bedömning av smärta vid aktiv rörelse (dvs. gång) (av patienten) måste vara minst 40 mm på ett 100 mm VAS
• Patient som fått minst två kurer på minst tio dagar under de senaste tre månaderna med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller som har behandlats kontinuerligt under de senaste två månaderna med långsamverkande läkemedel mot artros
• Patientens informerade skriftliga samtycke erhålls i enlighet med fransk lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Patient som lider av akut kronisk artros i målknäet (vid tidpunkten för inkluderingen) vilket innebär att samtidigt med knäutgjutning finns minst två av följande kriterier:

  • nattliga störningar på grund av knäsmärta
  • morgonstelhet under 45 minuter
  • ökad knäsmärta med mer än 50 % under den senaste veckan
  • ledrodnad
  • artikulär värme
• Intraartikulär administrering av hyaluronsyra i målknäet under föregående år
• Intraartikulär administrering av hyaluronsyra i målknäet under de tre föregående månaderna
• Alla andra intraartikulära injektioner i målknäet under de senaste 6 månaderna
• Eventuella kontraindikationer för intraartikulära injektioner
• Nuvarande eller tidigare historia av infekterad målknäled
• Tidigare knäprotesoperation, tibial osteotomi, synovektomi eller synoviorthes av målknäet
• Artroskopi, ledsköljning, debridering, menisektomi av målknäet under föregående år
• Planerad knäoperation inom de nio följande månaderna
• Alla andra muskel- och skelettsjukdomar som kan störa diagnosen artros eller utvärderingen av dess svårighetsgrad
• Känd överkänslighet mot fågelprodukter
• Förekomst av lymfatisk eller venös stas
• Graviditet eller amning
• Kliniska bevis på eller känd allvarlig hjärt-, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk sjukdom, mental störning
• Deltagande i en annan klinisk prövning under denna studie eller under föregående månad
• Tidigare deltagande i denna rättegång
• Patient som behöver hjälp med inköp eller hushållning
• Patient som inte kan följa protokollet (t.ex. patienten inte kan närvara vid varje provbesök eller fylla i dagbokshäftet eller frågeformuläret för livskvalitet)