Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Synvisc® versus sædvanlige behandlinger hos patienter med knæartrose

21. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et multicenter, åbent og randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne de medicoøkonomiske fordele samt effektiviteten og sikkerheden ved Synvisc® versus sædvanlige behandlinger hos patienter med knæartrose.

Sammenligning af behandlingsomkostninger ved knæartrose (OA) hos patienter behandlet med Synvisc® versus sædvanlige behandlinger samt evaluering af sikkerhed og effektivitet af disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig ambulant på mindst 18 år
  • Patient, der lider af dominerende femoro-tibial knæartrose med eller uden effusion. Diagnosen skal være baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Radiologisk karakter vil blive vurderet efter Kellgren-Lawrence skala
  • Vurdering af smerte ved aktiv bevægelse (dvs. gang) (af patienten) skal være mindst 40 mm på en 100 mm VAS
  • Patient, der har modtaget mindst to forløb på mindst ti dage inden for de sidste tre måneder med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og/eller som er behandlet kontinuerligt i de sidste to måneder med langsomtvirkende anti-artrosepræparater
  • Patientens informerede skriftlige samtykke opnået i overensstemmelse med fransk lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af akut kongestiv slidgigt opblussen af ​​målknæet (på tidspunktet for inklusion), hvilket betyder, at der samtidig med knæeffusion er mindst 2 af følgende kriterier til stede:

    • natlige forstyrrelser på grund af knæsmerter
    • morgenstivhed over 45 minutter
    • stigning i knæsmerter med mere end 50 % inden for den sidste uge
    • artikulær rødme
    • artikulær varme
  • Intraartikulær administration af hyaluronsyre i målknæet inden for det foregående år
  • Intraartikulær administration af hyaluronsyre i målknæet inden for de tre foregående måneder
  • Enhver anden intraartikulær injektion i målknæet inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver kontraindikation til intraartikulære injektioner
  • Nuværende eller tidligere historie med inficeret målknæled
  • Tidligere knæproteseoperation, tibial osteotomi, synovektomi eller synoviorthese af målknæet
  • Artroskopi, artikulær lavage, debridement, menisektomi af målknæet inden for det foregående år
  • Planlagt knæoperation inden for de ni følgende måneder
  • Enhver anden muskuloskeletale lidelse, der kan forstyrre slidgigtdiagnosen eller evalueringen af ​​dens sværhedsgrad
  • Kendt overfølsomhed over for fugleprodukter
  • Tilstedeværelse af lymfatisk eller venøs stase
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk tegn på eller kendt alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk sygdom, mental forstyrrelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse eller i løbet af den foregående måned
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Patient, der har brug for hjælp til indkøb eller rengøring
  • Patient ude af stand til at overholde protokollen (f.eks. patient ude af stand til at deltage i hvert forsøgsbesøg eller udfylde dagbogshæftet eller livskvalitetsspørgeskemaet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synvisc gruppe
injektion af Synvisc® på dag 1, dag 8 og dag 15; i mellemtiden vil det blive anbefalet at reducere eller stoppe alle andre OA-behandlinger
Medicin: Hylan G-F 20
Andre navne:
  • Synvisc®
Aktiv komparator: Slidgigt standard behandlingsgruppe
Behandling vil blive overladt til efterforskerens skøn, som kan ordinere enhver behandling, undtagen viskosupplementeringsprodukt
Medicin: Standard behandling
Standard lægemiddelbehandling efter efterforskerens skøn
Procedure: Fysioterapi
Procedure: Hydroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til OA-behandling i knæet inklusive omkostninger til bivirkning relateret til OA-behandling
Tidsramme: op til 274 dage
op til 274 dage
Areal under kurven (AUC) Lequesne-indeks
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 182 og 274
Sværhedsindeks
Dag 1, 29, 91, 182 og 274

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) indeks efter patient
Tidsramme: Dag 1, 91, 182 og 274
Dag 1, 91, 182 og 274
Patientens vurdering af smerte ved bevægelse og hvile på en visuel analog skala (VAS) gennem WOMAC spørgsmål 1 og 3
Tidsramme: Dag 1, 91, 182 og 274
Dag 1, 91, 182 og 274
Vurdering af sygdomsaktivitet af patient og investigator på en VAS
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 182 og 274
Dag 1, 29, 91, 182 og 274
Akutte kongestive OA-udbrud vurderet gennem et spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 29, 91, 182 og 274
Dag 1, 29, 91, 182 og 274
Vurdering af patienternes helbredstilstand med et livskvalitetsspørgeskema (SF 12)
Tidsramme: Dag 1, 91, 182, 274
Dag 1, 91, 182, 274
Endelig global vurdering af effektivitet af patient og investigator på en firepunkts verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Dag 274
Dag 274
Endelig global vurdering af tolerabilitet af patient og investigator på en firepunkts VRS
Tidsramme: Dag 274
Dag 274
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 274
op til dag 274
Antal tilbagetrækninger på grund af uønsket hændelse
Tidsramme: op til dag 274
op til dag 274

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1139.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Hylan G-F 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner