Эффективность и безопасность Synvisc® по сравнению с обычными методами лечения у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

• Амбулаторный пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
• Пациент с преобладающим бедренно-большеберцовым остеоартрозом коленного сустава с выпотом или без него. Диагноз должен основываться на критериях Американской коллегии ревматологов (ACR). Радиологическая степень будет оцениваться по шкале Келлгрена-Лоуренса.
• Оценка боли при активном движении (т.е. ходьба) (пациентом) должна быть не менее 40 мм по ВАШ 100 мм.
• Пациенты, получившие не менее двух курсов продолжительностью не менее десяти дней в течение последних трех месяцев нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и/или получающие непрерывное лечение в течение последних двух месяцев медленнодействующими препаратами против остеоартрита
• Информированное письменное согласие пациента, полученное в соответствии с законодательством Франции

Критерий исключения:

• Пациент, страдающий обострением острого застойного остеоартрита целевого коленного сустава (на момент включения), что означает, что одновременно с выпотом в коленном суставе присутствуют по крайней мере 2 из следующих критериев:

  • ночные беспокойства из-за болей в коленях
  • утренняя скованность более 45 минут
  • усиление боли в колене более чем на 50% в течение последней недели
  • суставное покраснение
  • суставной жар
• Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в целевое колено в течение предыдущего года
• Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в целевое колено в течение трех предыдущих месяцев
• Любая другая внутрисуставная инъекция в целевое колено в течение последних 6 месяцев
• Любые противопоказания к внутрисуставным инъекциям
• Настоящая или прошлая история инфицирования целевого коленного сустава
• Предыдущая операция по протезированию коленного сустава, остеотомия большеберцовой кости, синовэктомия или синовиортез целевого колена
• Артроскопия, суставной лаваж, санация, менисэктомия целевого коленного сустава в течение предыдущего года
• Запланированная операция на колене в течение девяти следующих месяцев
• Любые другие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать диагностике остеоартрита или оценке его тяжести.
• Известная гиперчувствительность к птичьим продуктам
• Наличие лимфатического или венозного застоя
• Беременность или кормление грудью
• Клинические признаки или известные тяжелые сердечные, печеночные, почечные, метаболические, гематологические заболевания, психические расстройства
• Участие в другом клиническом исследовании во время этого исследования или в течение предыдущего месяца
• Предыдущее участие в этом испытании
• Пациент, которому требуется помощь в покупках или ведении домашнего хозяйства
• Пациент не может соблюдать протокол (например, пациент не может посещать каждое пробное посещение или заполнять буклет дневника или опросник по качеству жизни)