Synvisc®:n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna tavanomaisiin hoitoihin potilailla, joilla on polven nivelrikko
maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Monikeskus, avoin ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan polven nivelrikkopotilaiden lääketieteellisiä taloudellisia etuja sekä Synvisc®:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaisiin hoitoihin.
Synvisc®-hoitoa saaneiden potilaiden polven nivelrikon (OA) hoitokustannusten vertailu tavallisiin hoitoihin sekä näiden hoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen avohoidossa vähintään 18 vuotta
- Potilas, joka kärsii vallitsevasta femoro-tibia polven osteoartroosista effuusiolla tai ilman. Diagnoosin tulee perustua American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereihin. Radiologinen arvosana arvioidaan Kellgren-Lawrencen asteikolla
- Kivun arviointi aktiivisessa liikkeessä (esim. kävely) (potilaan toimesta) on oltava vähintään 40 mm 100 mm:n VAS:ssa
- Potilas, joka on saanut vähintään kaksi vähintään kymmenen päivän kurssia viimeisen kolmen kuukauden aikana steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja/tai jota on hoidettu jatkuvasti viimeisten kahden kuukauden aikana hitaasti vaikuttavilla nivelrikkolääkkeillä
- Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus saatu Ranskan lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on kohdepolven akuutti kongestiivinen nivelrikko (inkluusiohetkellä), mikä tarkoittaa, että samanaikaisesti polven effuusion kanssa esiintyy vähintään 2 seuraavista kriteereistä:
- polvikivusta johtuvat yölliset häiriöt
- aamujäykkyys yli 45 minuuttia
- polvikipujen lisääntyminen yli 50 % viimeisen viikon aikana
- nivelten punoitus
- nivellämpö
- Hyaluronihapon nivelensisäinen antaminen kohdepolveen edellisen vuoden aikana
- Hyaluronihapon nivelensisäinen antaminen kohdepolveen kolmen edellisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu nivelensisäinen injektio kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki nivelensisäisten injektioiden vasta-aiheet
- Nykyinen tai aiempi tartunnan saanut kohdepolvinivel
- Aiempi polviproteesileikkaus, sääriluun osteotomia, nivelleikkaus tai kohdepolven synoviorteesi
- Artroskopia, nivelhuuhtelu, debridement, kohdepolven menisektomia edellisen vuoden aikana
- Suunniteltu polvileikkaus seuraavan yhdeksän kuukauden sisällä
- Kaikki muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat häiritä nivelrikon diagnoosia tai sen vakavuuden arviointia
- Tunnettu yliherkkyys lintutuotteista
- Lymfaattisen tai laskimon staasin esiintyminen
- Raskaus tai imetys
- Kliininen näyttö tai tiedossa oleva vakava sydän-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen sairaus, mielenterveyshäiriö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai edellisen kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Potilas, joka tarvitsee apua ostoksissa tai kodinhoidossa
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa (esim. potilas ei voi osallistua jokaiseen tutkimuskäyntiin tai täyttää päiväkirjavihkoa tai elämänlaatukyselyä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synvisc ryhmä
Synvisc®-injektio päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15; sillä välin on suositeltavaa vähentää tai lopettaa kaikki muut OA-hoidot
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Niveltulehduksen standardihoitoryhmä
Hoito jätetään tutkijan harkintaan, ja hän voi määrätä mitä tahansa hoitoa, paitsi viskoosia täydentävää tuotetta
|
Tavallinen lääkehoito tutkijan harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven OA-hoidon kustannukset, mukaan lukien OA-hoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 274 päivää
|
jopa 274 päivää
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Lequesne-indeksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 91, 182 ja 274
|
Vakavuusindeksi
|
Päivät 1, 29, 91, 182 ja 274
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) indeksin arviointi potilaiden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 91, 182 ja 274
|
Päivät 1, 91, 182 ja 274
|
|
Potilaan arvio liike- ja lepokivusta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) WOMAC-kysymyksissä 1 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1, 91, 182 ja 274
|
Päivät 1, 91, 182 ja 274
|
|
Potilaan ja tutkijan tekemä sairauden aktiivisuuden arviointi VAS-laitteella
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 91, 182 ja 274
|
Päivät 1, 29, 91, 182 ja 274
|
|
Akuutit kongestiiviset OA-sairaudet arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 91, 182 ja 274
|
Päivät 1, 29, 91, 182 ja 274
|
|
Potilaiden terveydentilan arviointi elämänlaatukyselyllä (SF 12)
Aikaikkuna: Päivä 1, 91, 182, 274
|
Päivä 1, 91, 182, 274
|
|
Lopullinen tehon kokonaisarviointi potilaan ja tutkijan toimesta neljän pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: Päivä 274
|
Päivä 274
|
|
Lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä potilaan ja tutkijan toimesta neljän pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: Päivä 274
|
Päivä 274
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: päivään 274 asti
|
päivään 274 asti
|
|
Haittatapahtumasta johtuvien peruutusten määrä
Aikaikkuna: päivään 274 asti
|
päivään 274 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1139.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .