Eficacia y seguridad de Synvisc® frente a los tratamientos habituales en pacientes con artrosis de rodilla
21 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar en pacientes con artrosis de rodilla los beneficios médicoeconómicos, así como la eficacia y seguridad de Synvisc® frente a los tratamientos habituales.
Comparación del coste del tratamiento de la artrosis (OA) de rodilla en pacientes tratados con Synvisc® frente a tratamientos habituales así como evaluación de la seguridad y eficacia de estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
518
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio masculino o femenino de al menos 18 años
- Paciente con osteoartrosis de rodilla de predominio femoro-tibial con o sin derrame. El diagnóstico debe basarse en los criterios del American College of Rheumatology (ACR). El grado radiológico se evaluará según la escala de Kellgren-Lawrence
- Evaluación del dolor en el movimiento activo (es decir, caminar) (por el paciente) debe ser de al menos 40 mm en un EVA de 100 mm
- Paciente que recibió al menos dos ciclos de al menos diez días en los últimos tres meses con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o que recibe tratamiento continuo durante los últimos dos meses con medicamentos antiartrosis de acción lenta
- Consentimiento informado por escrito del paciente obtenido de conformidad con la legislación francesa
Criterio de exclusión:
Paciente que sufre un brote agudo de artrosis congestiva de la rodilla objetivo (en el momento de la inclusión), lo que significa que, junto con el derrame de la rodilla, están presentes al menos 2 de los siguientes criterios:
- Alteraciones nocturnas por dolor de rodilla.
- rigidez matutina de más de 45 minutos
- aumento del dolor de rodilla de más del 50% en la última semana
- enrojecimiento articular
- calor articular
- Administración intraarticular de ácido hialurónico en la rodilla diana en el año anterior
- Administración intraarticular de ácido hialurónico en la rodilla diana en los tres meses previos
- Cualquier otra inyección intraarticular en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
- Cualquier contraindicación a las inyecciones intraarticulares.
- Antecedentes presentes o pasados de articulación de la rodilla objetivo infectada
- Cirugía previa de prótesis de rodilla, osteotomía tibial, sinovectomía o sinoviortesis de la rodilla diana
- Artroscopia, lavado articular, desbridamiento, menisectomía de la rodilla objetivo en el año anterior
- Cirugía de rodilla planificada dentro de los nueve meses siguientes
- Cualquier otro trastorno musculoesquelético que pueda interferir con el diagnóstico de osteoartritis o la evaluación de su gravedad.
- Hipersensibilidad conocida a los productos aviares
- Presencia de estasis linfática o venosa
- Embarazo o lactancia
- Evidencia clínica de enfermedad cardiaca, hepática, renal, metabólica, hematológica o alteración mental grave o conocida
- Participación en otro ensayo clínico durante este estudio o durante el mes anterior
- Participación previa en este ensayo
- Paciente que requiere ayuda con respecto a las compras o el mantenimiento de la casa
- Paciente incapaz de cumplir con el protocolo (p. paciente incapaz de asistir a cada visita del ensayo o de llenar el cuadernillo diario o el cuestionario de calidad de vida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sinvisco
inyección de Synvisc® en el día 1, día 8 y día 15; mientras tanto, se recomendará disminuir o detener todos los demás tratamientos para la OA
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar de osteoartritis
El tratamiento quedará a criterio del investigador quien podrá prescribir cualquier terapia, excepto producto de viscosuplementación.
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Tratamiento farmacológico estándar a criterio del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo del tratamiento de la OA de rodilla, incluido el costo de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento de la OA
Periodo de tiempo: hasta 274 días
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hasta 274 días
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Área bajo la curva (AUC) Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 91, 182 y 274
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Índice de gravedad
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Día 1, 29, 91, 182 y 274
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) por paciente
Periodo de tiempo: Día 1, 91, 182 y 274
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Día 1, 91, 182 y 274
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Valoración del paciente del dolor en movimiento y reposo en una escala analógica visual (VAS) a través de las preguntas 1 y 3 de WOMAC
Periodo de tiempo: Día 1, 91, 182 y 274
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Día 1, 91, 182 y 274
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Evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el investigador en un VAS
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 91, 182 y 274
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Día 1, 29, 91, 182 y 274
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Brotes agudos congestivos de OA evaluados a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 91, 182 y 274
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Día 1, 29, 91, 182 y 274
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Valoración del estado de salud de los pacientes con un cuestionario de calidad de vida (SF 12)
Periodo de tiempo: Día 1, 91, 182, 274
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Día 1, 91, 182, 274
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Evaluación global final de la eficacia por parte del paciente y el investigador en una escala de calificación verbal (VRS) de cuatro puntos
Periodo de tiempo: Día 274
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Día 274
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Evaluación global final de tolerabilidad por parte del paciente y el investigador en un VRS de cuatro puntos
Periodo de tiempo: Día 274
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Día 274
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Incidencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 274
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hasta el día 274
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Número de retiros por evento adverso
Periodo de tiempo: hasta el día 274
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hasta el día 274
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1139.4
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