Eficácia e segurança de Synvisc® versus tratamentos usuais em pacientes com osteoartrite de joelho

Critério de inclusão:

• Paciente ambulatorial masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos
• Paciente com osteoartrose predominante do joelho fêmoro-tibial com ou sem derrame. O diagnóstico deve ser baseado nos critérios do American College of Rheumatology (ACR). O grau radiológico será avaliado de acordo com a escala Kellgren-Lawrence
• Avaliação da dor no movimento ativo (i.e. caminhada) (pelo paciente) deve ser de pelo menos 40 mm em um VAS de 100 mm
• Paciente que recebeu pelo menos dois ciclos de pelo menos dez dias nos últimos três meses com antiinflamatórios não esteróides (AINE) e/ou que são tratados continuamente nos últimos dois meses com medicamentos antiartrite de ação lenta
• Consentimento informado por escrito do paciente obtido de acordo com a legislação francesa

Critério de exclusão:

• Paciente que sofre de osteoartrite congestiva aguda do joelho alvo (no momento da inclusão), o que significa que, concomitantemente ao derrame no joelho, pelo menos 2 dos seguintes critérios estão presentes:

  • distúrbios noturnos devido a dor no joelho
  • rigidez matinal superior a 45 minutos
  • aumento da dor no joelho mais de 50% na última semana
  • vermelhidão articular
  • calor articular
• Administração intra-articular de ácido hialurônico no joelho alvo no ano anterior
• Administração intra-articular de ácido hialurônico no joelho alvo nos últimos três meses
• Qualquer outra injeção intra-articular no joelho alvo nos últimos 6 meses
• Qualquer contra-indicação para injeções intra-articulares
• História atual ou passada de articulação do joelho alvo infectada
• Cirurgia anterior de joelho com prótese, osteotomia tibial, sinovectomia ou sinoviortese do joelho alvo
• Artroscopia, lavagem articular, desbridamento, menisectomia do joelho alvo no ano anterior
• Cirurgia de joelho planejada nos nove meses seguintes
• Qualquer outro distúrbio musculoesquelético que possa interferir no diagnóstico de osteoartrite ou na avaliação de sua gravidade
• Hipersensibilidade conhecida a produtos aviários
• Presença de estase linfática ou venosa
• Gravidez ou amamentação
• Evidência clínica ou doença cardíaca, hepática, renal, metabólica, hematológica grave conhecida, distúrbio mental
• Participação em outro ensaio clínico durante este estudo ou durante o mês anterior
• Participação anterior neste ensaio
• Paciente que requer ajuda para fazer compras ou cuidar da casa
• Paciente incapaz de cumprir o protocolo (ex. paciente incapaz de comparecer a cada consulta experimental ou de preencher o livreto do diário ou o questionário de qualidade de vida)