Synvisc® 与常规治疗相比对膝骨关节炎患者的有效性和安全性
2014年7月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项多中心、开放标签和随机临床试验，用于比较膝关节骨性关节炎患者的医疗经济效益以及 Synvisc® 与常规治疗的有效性和安全性。
比较接受 Synvisc® 治疗与常规治疗的膝骨关节炎 (OA) 患者的治疗费用，以及评估这些治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
518
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性门诊病人
- 患有以股骨胫骨为主的膝骨关节病伴或不伴积液的患者。 诊断必须基于美国风湿病学会 (ACR) 标准。 将根据 Kellgren-Lawrence 量表评估放射学等级
- 评估主动运动时的疼痛（即 步行）（由患者）在 100 毫米 VAS 上必须至少为 40 毫米
- 在过去三个月内接受过至少两个疗程且至少十天的非甾体抗炎药 (NSAID) 和/或在过去两个月内连续接受过慢效抗骨关节炎药物治疗的患者
- 根据法国立法获得患者知情的书面同意
排除标准：
患者患有目标膝关节的急性充血性骨关节炎发作（在纳入时），这意味着伴随膝关节积液至少存在以下标准中的 2 项：
- 膝痛引起的夜间活动障碍
- 晨僵超过 45 分钟
- 在过去一周内膝盖疼痛增加超过 50%
- 关节发红
- 关节热
- 前一年内在目标膝关节内注射透明质酸
- 在前三个月内在目标膝关节内注射透明质酸
- 在过去 6 个月内在目标膝关节进行过任何其他关节内注射
- 关节内注射的任何禁忌症
- 目标膝关节感染的现在或过去的病史
- 既往膝关节假体手术、胫骨截骨术、滑膜切除术或目标膝关节滑膜移植术
- 目标膝关节镜检查、关节灌洗、清创、半月板切除术在前一年内进行
- 计划在接下来的九个月内进行膝盖手术
- 任何其他可能干扰骨关节炎诊断或严重程度评估的肌肉骨骼疾病
- 已知对禽类产品过敏
- 存在淋巴或静脉淤滞
- 怀孕或哺乳
- 有或已知严重心脏、肝脏、肾脏、代谢、血液疾病、精神障碍的临床证据
- 在本研究期间或上个月参加另一项临床试验
- 以前参加过这个试验
- 在购物或家务方面需要帮助的患者
- 患者无法遵守协议（例如 患者无法参加每次试验访问或填写日记本或生活质量问卷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：信维思集团
在第 1 天、第 8 天和第 15 天注射 Synvisc®；同时，建议减少或停止所有其他 OA 治疗
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其他名称：
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有源比较器：骨关节炎标准治疗组
治疗将由研究者自行决定，研究者可以开任何疗法，粘性补充产品除外
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由研究者决定的标准药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节 OA 治疗费用，包括与 OA 治疗相关的副作用费用
大体时间：长达 274 天
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长达 274 天
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曲线下面积 (AUC) Lequesne 指数
大体时间：第 1、29、91、182 和 274 天
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严重程度指数
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第 1、29、91、182 和 274 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按患者评估西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数
大体时间：第 1、91、182 和 274 天
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第 1、91、182 和 274 天
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患者通过 WOMAC 问题 1 和 3 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估运动和休息时的疼痛
大体时间：第 1、91、182 和 274 天
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第 1、91、182 和 274 天
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患者和研究者对 VAS 的疾病活动评估
大体时间：第 1、29、91、182 和 274 天
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第 1、29、91、182 和 274 天
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通过问卷评估急性充血性骨关节炎发作
大体时间：第 1、29、91、182 和 274 天
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第 1、29、91、182 和 274 天
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使用生活质量问卷 (SF 12) 评估患者的健康状况
大体时间：第 1、91、182、274 天
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第 1、91、182、274 天
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患者和研究者根据四点口头评定量表 (VRS) 对疗效进行的最终全球评估
大体时间：第274天
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第274天
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患者和研究者对四点 VRS 耐受性的最终总体评估
大体时间：第274天
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第274天
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不良事件的发生率和强度
大体时间：截至第 274 天
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截至第 274 天
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因不良事件退出的次数
大体时间：截至第 274 天
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截至第 274 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年10月1日
初级完成 (实际的)
2000年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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