出血性消化性潰瘍患者におけるセカンドルック内視鏡検査の選択基準 (CSE)
出血性消化性潰瘍患者の中で誰がセカンドルック内視鏡検査を必要とするかを決定するための選択基準
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍出血は一般的な疾患であり、再発性出血は死亡につながる独立した危険因子です。 最近の出血 (SRH) の徴候の出現は、消化性潰瘍出血の再発の可能性を示しており、その可能性は 3 ～ 6 日の間に減少します。 SRH を示す内視鏡的証拠に加えて、併存疾患のある患者は再発性出血のリスクが高くなります。
併存疾患のある患者は、最初の 3 日間の再発出血率が高いだけでなく、ない患者よりも 3 日間のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 注入後の再発出血遅延が高くなります。 末期腎疾患患者では、3 日間の PPI 注入後に 50% 以上の再発性出血が発生します。 内視鏡治療と 72 時間の静脈内 PPI 注入、およびその後の経口 PPI は、現在、消化性潰瘍出血の標準治療としてすでに採用されていますが、いくつかの研究では、ハイリスク患者に対するそのような治療の有効性は限定的であることが示されています。 その理由は、内視鏡的止血および静脈内PPI注入を含む最初の治療後にSRHの病変が完全に消えなかったためである可能性があります。 したがって、これらの患者の再発性出血リスクを改善することは重要な課題です。
内視鏡治療と 72 時間の静脈内 PPI 注入が、消化性潰瘍出血の標準治療プロトコルです。 さらに、いくつかの研究は、PPI 治療が SRH の症状を軽減できることを示しています。 しかし、特にリスクの高い患者において、SRHを弱めるためのそのような標準治療の有効性を検証するにはデータが不十分でした。 したがって、いくつかの研究では、再出血のリスクが高い患者における一次内視鏡的止血後の予定された再内視鏡検査として定義されるルーチンのセカンドルック内視鏡検査の有効性を調べました。 ただし、セカンドルック内視鏡検査を必要とする患者の役割と選択基準は不明のままです。 これらの患者におけるセカンドルック内視鏡検査の役割を解明することが急務です。
したがって、この前向き研究の目的は、内視鏡的止血と高用量PPI注入が成功した後のSRHの退色不良または消化性潰瘍出血の早期再発出血を予測できる危険因子を特定することです。 このデータは、セカンドルック内視鏡検査を受ける必要がある患者の選択基準を特定するための独創性と臨床的重要性を示します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最近の出血の主要な痕跡を伴う消化性潰瘍の出血
- これらの主要な SRH はすべて、1:10000 に希釈したエピネフリンの局所注射によって治療され、ヒーター プローブ、アルゴン プラズマ凝固、バンド結紮、またはヘモクリップ療法との併用療法の有無にかかわらず行われます。
除外基準:
- 腫瘍または癌による出血
- デュラフォイ病変の存在による出血
- 機械的要因による潰瘍出血（すなわち、胃瘻チューブ導入）
- プロトンポンプ阻害薬は登録前1週間以内に使用
- 胃内視鏡下で止血を確立できない
- エソメプラゾール、パントプラゾール、または製剤の任意の成分に対する過敏症
- 以前に研究に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイリスクグループ
登録された各患者は、内視鏡による止血が成功した直後に、エソメプラゾールまたはパントプラゾールの80 mgの負荷用量を静脈内投与されます。 その後、患者は、エソメプラゾールまたはパントプラゾールの点滴を 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) 受けます。 患者は、再検査の内視鏡検査で最近の出血の重大な徴候がまだある場合、またはフォローアップのスケジュール時間の前に早期の再発性出血がある場合、高リスク群に定義されます。 再発性出血とは、1) 継続的な下血、血便、または経鼻胃管からの血性吸引の再発、および 2) 収縮期血圧 < 90 mmHg、心拍数 > 120 拍/分、またはヘモグロビン濃度が 2 g/dL 以上低下します。 |
登録された各患者は、自発的または胃鏡検査によって止血が達成された直後に、静脈内エソメプラゾール（Nexium®、AstraZeneca AB、Södertälje、Sweden）の80 mg負荷用量を受け取ります。
その後、患者は 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) のエソメプラゾール注入を受けます。
特定の薬物間相互作用による患者の安全性が懸念されるため、クロピドグレルを服用している患者は、80 mg の負荷用量と 3 日間の連続高用量 (8 mg/ h) 注入の。
他の名前：
インデックス胃鏡検査では、出血性潰瘍がチェックされます。
潰瘍の基部に付着した血栓が見つかった場合は、ウォーター ジェットで勢いよく洗い流します。
最近の出血 (SRH) のすべての聖痕は、1:10000 希釈エピネフリンの局所注射、目標あたり 20 J のバイポーラ加熱プローブを含む内視鏡治療の 1 つまたは組み合わせによって治療されます。結紮、またはヘモクリップ療法。
内視鏡的止血の成功は、ヒータープローブの適用後に血管でのキャビテーションの達成とともに出血が停止することとして定義されます。
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コントロールグループ
登録された各患者は、内視鏡による止血が成功した直後に、エソメプラゾールまたはパントプラゾールの80 mgの負荷用量を静脈内投与されます。 その後、患者は、エソメプラゾールまたはパントプラゾールの点滴を 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) 受けます。 患者は、フォローアップのスケジュール時間の前に再発性出血がなく、セカンドルック内視鏡検査で出血またはきれいな潰瘍ベースの小さな痕跡しかない場合、対照群に定義されます。 再発性出血とは、1) 継続的な下血、血便、または経鼻胃管からの血性吸引の再発、および 2) 収縮期血圧 < 90 mmHg、心拍数 > 120 拍/分、またはヘモグロビン濃度が 2 g/dL 以上低下します。 |
登録された各患者は、自発的または胃鏡検査によって止血が達成された直後に、静脈内エソメプラゾール（Nexium®、AstraZeneca AB、Södertälje、Sweden）の80 mg負荷用量を受け取ります。
その後、患者は 3 日間連続して高用量 (1 時間あたり 8 mg) のエソメプラゾール注入を受けます。
特定の薬物間相互作用による患者の安全性が懸念されるため、クロピドグレルを服用している患者は、80 mg の負荷用量と 3 日間の連続高用量 (8 mg/ h) 注入の。
他の名前：
インデックス胃鏡検査では、出血性潰瘍がチェックされます。
潰瘍の基部に付着した血栓が見つかった場合は、ウォーター ジェットで勢いよく洗い流します。
最近の出血 (SRH) のすべての聖痕は、1:10000 希釈エピネフリンの局所注射、目標あたり 20 J のバイポーラ加熱プローブを含む内視鏡治療の 1 つまたは組み合わせによって治療されます。結紮、またはヘモクリップ療法。
内視鏡的止血の成功は、ヒータープローブの適用後に血管でのキャビテーションの達成とともに出血が停止することとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近の出血の主要な柱頭の退色率
時間枠：胃内視鏡検査後3日以内
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インデックス胃鏡検査では、出血性潰瘍がチェックされます。 最近の出血 (SRH) の主要な汚名はすべて、内視鏡治療の 1 つまたは組み合わせによって治療されます。 内視鏡的止血の成功は、ヒータープローブの適用後に血管でのキャビテーションの達成とともに出血が停止することとして定義されます。 セカンドルック内視鏡検査は、インデックス内視鏡的止血および静脈内高用量プロトンポンプ阻害剤注入の48〜72時間後に予定されています。 再発性出血が疑われる、または活動性のいずれかの患者ごとに、スケジュールの前に緊急内視鏡検査を行い、消化性潰瘍の再発性出血を確認します。 入院時に、患者のベースラインの臨床、検査室の特徴、および胃鏡写真を含む可能性のある危険因子が取得されます。 多重ロジスティック回帰分析を適用して、残存する主要な聖痕または消化性潰瘍の早期再発性出血に関連する独立した危険因子を評価します。 |
胃内視鏡検査後3日以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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