消化性溃疡出血患者二次内镜检查的选择标准 (CSE)
决定出血性消化性溃疡患者需要二次内镜检查的选择标准
研究概览
详细说明
消化性溃疡出血是一种常见病，反复出血是导致死亡的独立危险因素。 最近出血 (SRH) 的柱头的出现表明消化性溃疡出血可能复发，其可能性在 3-6 天的过程中降低。 除了说明 SRH 的内窥镜证据外，合并症患者的复发性出血风险更高。
与没有合并症的患者相比，有合并症的患者不仅前 3 天的复发性出血率更高，而且在质子泵抑制剂 (PPI) 输注 3 天后的延迟复发性出血率也更高。 终末期肾病患者在输注 3 天 PPI 后发生超过 50% 的复发性出血。 尽管内镜治疗加静脉输注72小时PPI并随后口服PPI已成为目前消化性溃疡出血的标准治疗方法，但多项研究表明这种治疗对高危患者的疗效有限。 其原因可能是经过内镜下止血和静脉输注 PPI 等初始治疗后 SRH 病变未完全消退。 因此，改善这些患者如此高的复发性出血风险是一个重要的问题。
内镜治疗加上 72 小时静脉输注 PPI 是治疗消化性溃疡出血的标准方案。 此外，一些研究表明 PPI 治疗可以减少 SRH 的出现。 然而，没有足够的数据来验证这种标准治疗对缓解 SRH 的疗效，尤其是在高危患者中。 因此，几项研究考察了常规二次内窥镜检查的疗效，二次内窥镜检查定义为对再出血高风险患者进行初次内窥镜止血后定期重复内窥镜检查。 然而，需要二次内镜检查的患者的作用和选择标准仍不确定。 迫切需要阐明二次内镜检查在这些患者中的作用。
因此，本前瞻性研究的目的是确定可预测成功内镜止血和大剂量 PPI 输注后 SRH 消退不良或消化性溃疡出血早期复发性出血的风险因素。 该数据将显示原创性和临床重要性，以确定适合接受二次内窥镜检查的患者的选择标准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出血性消化性溃疡伴有近期出血的主要特征
- 所有这些主要的 SRH 都通过局部注射稀释的肾上腺素 1:10000 进行治疗，结合或不结合加热探头、氩等离子体凝固、束带结扎或止血夹疗法
排除标准：
- 因肿瘤或癌症而出血
- 由于存在 Dieulafoy 损伤而出血
- 机械因素引起的溃疡出血（即胃造瘘管诱导）
- 入组前一周内使用质子泵抑制剂
- 胃镜下未能确定止血
- 对埃索美拉唑、泮托拉唑或制剂的任何成分过敏
- 以前参加过研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高危人群
每位入组患者在内镜止血成功后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑或泮托拉唑静脉注射。 然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑或泮托拉唑输注。 如果患者在第二次内窥镜检查时仍有近期出血的主要特征或在计划随访时间之前有早期复发性出血，则患者被定义为高风险组。 复发性出血定义为：1) 持续性黑便、便血或通过鼻胃管反复吸出血性液体，以及 2) 血流动力学不稳定复发，包括收缩压 <90 mmHg、心率 >120 次/分钟，或血红蛋白浓度下降超过 2 g/dL。 |
每位入组患者在自发或通过胃镜检查止血后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑静脉注射（Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden）。
然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑输注。
出于对某些药物相互作用的患者安全的考虑，服用氯吡格雷的患者接受静脉内泮托拉唑（Pantoloc®，Takeda，Singen，Germany），包括 80 mg 负荷剂量和 3 天连续高剂量（8 mg / h) 输液。
其他名称：
在指数胃镜检查中，检查出血性溃疡。
若发现溃疡基底部有粘附的凝块，则用水柱大力冲洗。
所有近期出血 (SRH) 的烙印均采用一种或组合的内窥镜疗法进行治疗，包括局部注射 1:10000 稀释肾上腺素，双极加热探头连续每个目标 20 焦耳，直至实现接合凝固、氩等离子体凝固、束带结扎或止血夹疗法。
内窥镜止血的成功定义为出血停止以及在应用加热器探头后在血管处实现空化。
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对照组
每位入组患者在内镜止血成功后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑或泮托拉唑静脉注射。 然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑或泮托拉唑输注。 如果患者在预定的随访时间之前没有复发性出血，并且在二次内镜检查时只有轻微的出血痕迹或干净的溃疡基底部，则患者被定义为对照组。 复发性出血定义为：1) 持续性黑便、便血或通过鼻胃管反复吸出血性液体，以及 2) 血流动力学不稳定复发，包括收缩压 <90 mmHg、心率 >120 次/分钟，或血红蛋白浓度下降超过 2 g/dL。 |
每位入组患者在自发或通过胃镜检查止血后立即接受 80 mg 负荷剂量的埃索美拉唑静脉注射（Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden）。
然后患者接受为期 3 天的连续高剂量（每小时 8 毫克）埃索美拉唑输注。
出于对某些药物相互作用的患者安全的考虑，服用氯吡格雷的患者接受静脉内泮托拉唑（Pantoloc®，Takeda，Singen，Germany），包括 80 mg 负荷剂量和 3 天连续高剂量（8 mg / h) 输液。
其他名称：
在指数胃镜检查中，检查出血性溃疡。
若发现溃疡基底部有粘附的凝块，则用水柱大力冲洗。
所有近期出血 (SRH) 的烙印均采用一种或组合的内窥镜疗法进行治疗，包括局部注射 1:10000 稀释肾上腺素，双极加热探头连续每个目标 20 焦耳，直至实现接合凝固、氩等离子体凝固、束带结扎或止血夹疗法。
内窥镜止血的成功定义为出血停止以及在应用加热器探头后在血管处实现空化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近期出血主要烙印消退率
大体时间：首次胃镜检查后 3 天内
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在指数胃镜检查中，检查出血性溃疡。 近期出血 (SRH) 的所有主要症状均通过一种或多种内窥镜疗法的组合进行治疗。 内窥镜止血的成功定义为出血停止以及在应用加热器探头后在血管处实现空化。 第二次内窥镜检查安排在指数内窥镜止血成功和静脉内大剂量质子泵抑制剂输注后 48-72 小时。 对于每名疑似或活动性复发性出血的患者，急诊内镜检查会在确认消化性溃疡复发性出血的时间表之前更早进行。 在入院时获得可能的危险因素，包括患者的基线临床、实验室特征和胃镜图片。 应用多元逻辑回归分析评估与消化性溃疡残留大斑点或早期复发性出血相关的独立危险因素。 |
首次胃镜检查后 3 天内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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