Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběrová kritéria pro endoskopii druhého pohledu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy (CSE)

24. července 2022 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Výběrová kritéria pro rozhodování o tom, kdo potřebuje endoskopii druhého pohledu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy

Účelem této prospektivní studie je identifikovat rizikové faktory, které by mohly predikovat špatné odeznívání SRH nebo časné recidivující krvácení při krvácení z peptického vředu po úspěšné endoskopické hemostáze a infuzi vysokých dávek PPI. Tyto rizikové faktory budou výběrovými kritérii pro pacienty, kteří jsou indikováni k endoskopii druhého pohledu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení z peptického vředu je běžné onemocnění a opakované krvácení je nezávislým rizikovým faktorem vedoucím k úmrtnosti. Výskyt stigmat nedávného krvácení (SRH) ukazuje na možnou recidivu krvácení z peptického vředu, u kterého se pravděpodobnost snižuje v průběhu 3-6 dnů. Kromě endoskopických důkazů ilustrujících SRH mají pacienti s komorbiditami vyšší riziko opakovaného krvácení.

Pacienti s komorbiditami mají nejen vyšší míru rekurentního krvácení během prvních 3 dnů, ale také vyšší zpoždění recidivy krvácení po 3denní infuzi inhibitoru protonové pumpy (PPI) než ti bez. Více než 50 % rekurentního krvácení se rozvine po 3denní infuzi PPI u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Ačkoli endoskopická léčba plus 72hodinová intravenózní infuze PPI a následná perorální PPI již byla přijata jako standardní léčba krvácení z peptického vředu, několik studií ukázalo omezenou účinnost takové léčby u vysoce rizikových pacientů. Důvodem může být skutečnost, že léze SRH nebyly zcela vybledlé po počáteční léčbě včetně endoskopické hemostázy a intravenózní infuze PPI. Je tedy důležité zlepšit tak vysoké riziko opakovaného krvácení u těchto pacientů.

Endoskopická léčba plus 72hodinová intravenózní infuze PPI je standardním protokolem pro léčbu krvácení z peptického vředu. Kromě toho několik studií ukázalo, že léčba PPI by mohla snížit výskyt SRH. Nebyly však k dispozici dostatečné údaje k ověření účinnosti takové standardní léčby na vyblednutí SRH, zejména u vysoce rizikových pacientů. Proto několik studií sledovalo účinnost rutinní endoskopie druhého pohledu, definované jako plánovaná opakovaná endoskopie po primární endoskopické hemostáze u pacientů s vysokým rizikem opětovného krvácení. Role a výběrová kritéria pro pacienty, kteří vyžadují endoskopii druhého pohledu, však zůstávají nejisté. Existuje naléhavá potřeba objasnit roli endoskopie druhého pohledu u těchto pacientů.

Účelem této prospektivní studie je tedy identifikovat rizikové faktory, které by mohly predikovat špatné vyblednutí SRH nebo časné recidivující krvácení krvácení z peptického vředu po úspěšné endoskopické hemostáze a infuzi vysokých dávek PPI. Tato data ukážou originalitu a klinickou důležitost pro identifikaci výběrových kritérií pro pacienty, kteří jsou indikováni k endoskopii druhého pohledu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studii jsme vyvinuli s údaji shromážděnými při auditu přijetí pro akutní krvácení z peptického vředu na lůžkových odděleních Národní nemocnice Cheng Kung University Hospital, centra terciární zdravotní péče v Tainanu na Tchaj-wanu. Pacienti, kteří podstoupí gastroskopii pro melénu, hematochezii nebo hematemezu, u kterých jsou detekovány krvácivé peptické vředy s velkými stigmaty nedávného krvácení, jsou zařazováni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krvácející peptické vředy s velkými stigmaty nedávného krvácení
  • Všechny tyto velké SRH se léčí lokální injekcí zředěného adrenalinu 1:10 000 s kombinovanou terapií zahřívací sondou nebo bez ní, koagulací argonové plazmy, ligací proužků nebo hemolipovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení v důsledku nádoru nebo rakoviny
  • Krvácení v důsledku přítomnosti Dieulafoyovy léze
  • Krvácení z vředu způsobené mechanickými faktory (tj. indukce gastrostomické sondy)
  • Inhibitory protonové pumpy použijte do jednoho týdne před zařazením
  • Selhání stanovení hemostázy při gastroskopii
  • Hypersenzitivita na esomeprazol, pantoprazol nebo kteroukoli složku přípravku
  • Dříve se studie účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce riziková skupina

Každý zařazený pacient dostane 80 mg nárazovou dávku intravenózního esomeprazolu nebo pantoprazolu ihned po úspěšné endoskopické hemostáze. Pacienti pak dostávají 3denní kontinuální vysokou dávku (8 mg za hodinu) infuze esomeprazolu nebo pantoprazolu.

Pacienti jsou definováni jako vysoce riziková skupina, pokud mají stále velká stigmata nedávného krvácení při endoskopii druhého pohledu nebo mají časné recidivující krvácení před plánovanou dobou sledování.

Recidivující krvácení je definováno jako: 1) kontinuální melena, hematochezie nebo přítomnost rekurentních krvavých aspirátů přes nazogastrickou sondu a 2) relaps hemodynamické nestability, včetně systolického krevního tlaku <90 mmHg, srdeční frekvence >120 tepů za minutu nebo a pokles koncentrace hemoglobinu o více než 2 g/dl.
Lék: esomeprazol nebo pantoprazol
Každý zařazený pacient dostane 80 mg nárazovou dávku intravenózního esomeprazolu (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko) ihned poté, co je spontánně nebo gastroskopicky dosaženo hemostázy. Pacienti pak dostávají 3denní kontinuální vysokou dávku (8 mg za hodinu) infuze esomeprazolu. Vzhledem k obavám o bezpečnost pacienta při určitých lékových interakcích dostávají pacienti, kteří užívají klopidogrel, intravenózně pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Německo), včetně nasycovací dávky 80 mg a 3denní kontinuální vysoké dávky (8 mg/ h) infuze.
Ostatní jména:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) nebo Pantoloc® (Takeda)
Postup: Endoskopická hemostáza
Při indexové gastroskopii se kontrolují krvácivé vředy. Pokud je přilnutá sraženina nalezena nad spodinou vředu, bude energicky smyta proudem vody. Všechna stigmata nedávného krvácení (SRH) se léčí jednou nebo kombinací endoskopických terapií včetně lokální injekce zředěného adrenalinu 1:10 000, bipolární vyhřívané sondy při 20 J na cíl postupně až do dosažení koaptivní koagulace, argonové plazmové koagulace, pásku ligace nebo hemolipová terapie. Úspěch endoskopické hemostázy je definován jako zástava krvácení spolu s dosažením kavitace v cévě po aplikaci topné sondy.
Kontrolní skupina

Každý zařazený pacient dostane 80 mg nárazovou dávku intravenózního esomeprazolu nebo pantoprazolu ihned po úspěšné endoskopické hemostáze. Pacienti pak dostávají 3denní kontinuální vysokou dávku (8 mg za hodinu) infuze esomeprazolu nebo pantoprazolu.

Pacienti jsou definováni v kontrolní skupině, pokud nemají opakované krvácení před plánovanou dobou sledování a mají pouze malá stigmata krvácení nebo čistou spodinu vředu při endoskopii druhého pohledu.

Recidivující krvácení je definováno jako: 1) kontinuální melena, hematochezie nebo přítomnost rekurentních krvavých aspirátů přes nazogastrickou sondu a 2) relaps hemodynamické nestability, včetně systolického krevního tlaku <90 mmHg, srdeční frekvence >120 tepů za minutu nebo a pokles koncentrace hemoglobinu o více než 2 g/dl.
Lék: esomeprazol nebo pantoprazol
Každý zařazený pacient dostane 80 mg nárazovou dávku intravenózního esomeprazolu (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko) ihned poté, co je spontánně nebo gastroskopicky dosaženo hemostázy. Pacienti pak dostávají 3denní kontinuální vysokou dávku (8 mg za hodinu) infuze esomeprazolu. Vzhledem k obavám o bezpečnost pacienta při určitých lékových interakcích dostávají pacienti, kteří užívají klopidogrel, intravenózně pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Německo), včetně nasycovací dávky 80 mg a 3denní kontinuální vysoké dávky (8 mg/ h) infuze.
Ostatní jména:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) nebo Pantoloc® (Takeda)
Postup: Endoskopická hemostáza
Při indexové gastroskopii se kontrolují krvácivé vředy. Pokud je přilnutá sraženina nalezena nad spodinou vředu, bude energicky smyta proudem vody. Všechna stigmata nedávného krvácení (SRH) se léčí jednou nebo kombinací endoskopických terapií včetně lokální injekce zředěného adrenalinu 1:10 000, bipolární vyhřívané sondy při 20 J na cíl postupně až do dosažení koaptivní koagulace, argonové plazmové koagulace, pásku ligace nebo hemolipová terapie. Úspěch endoskopické hemostázy je definován jako zástava krvácení spolu s dosažením kavitace v cévě po aplikaci topné sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost mizení hlavních stigmat nedávného krvácení
Časové okno: do 3 dnů po indexové gastroskopii

Při indexové gastroskopii se kontrolují krvácivé vředy. Všechna hlavní stigmata nedávného krvácení (SRH) se léčí jednou nebo kombinací endoskopických terapií. Úspěch endoskopické hemostázy je definován jako zástava krvácení spolu s dosažením kavitace v cévě po aplikaci topné sondy.

Endoskopie druhého pohledu je naplánována 48–72 hodin po úspěšné indexové endoskopické hemostáze a intravenózní vysokodávkové infuzi inhibitoru protonové pumpy. U každého pacienta se suspektním nebo aktivním rekurentním krvácením se dříve před plánem provede emergentní endoskopie k potvrzení rekurentního krvácení z peptického vředu.

Možné rizikové faktory včetně výchozích klinických, laboratorních charakteristik a gastroskopických obrazů pacienta jsou získány v době přijetí.

K posouzení nezávislých rizikových faktorů souvisejících s reziduálními velkými stigmaty nebo časným recidivujícím krvácením peptických vředů se používá vícenásobná logistická regresní analýza.
do 3 dnů po indexové gastroskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-ER-103-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na esomeprazol nebo pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit