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I criteri di selezione per l'endoscopia di secondo sguardo tra i pazienti con ulcere peptiche sanguinanti (CSE)

24 luglio 2022 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

I criteri di selezione per decidere chi ha bisogno dell'endoscopia di secondo sguardo tra i pazienti con ulcere peptiche sanguinanti

Lo scopo di questo studio prospettico è identificare i fattori di rischio che potrebbero predire uno scarso sbiadimento di SRH o sanguinamento ricorrente precoce dell'emorragia da ulcera peptica dopo emostasi endoscopica riuscita e infusione di PPI ad alte dosi. Questi fattori di rischio saranno i criteri di selezione per i pazienti che sono indicati per ricevere l'endoscopia di secondo sguardo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da ulcera peptica è una malattia comune e il sanguinamento ricorrente è un fattore di rischio indipendente che porta alla mortalità. La comparsa di stimmate di emorragia recente (SRH) indica una possibile recidiva di sanguinamento da ulcera peptica, per la quale la probabilità diminuisce nel corso di 3-6 giorni. Oltre alle evidenze endoscopiche che illustrano l'SRH, i pazienti con comorbilità hanno un rischio più elevato di sanguinamento ricorrente.

I pazienti con comorbilità hanno non solo tassi di sanguinamento ricorrente più elevati durante i primi 3 giorni, ma anche sanguinamento ricorrente ritardato più elevato dopo l'infusione di inibitori della pompa protonica (PPI) di 3 giorni rispetto a quelli senza. Più del 50% delle emorragie ricorrenti si sviluppa dopo 3 giorni di infusione di PPI tra i pazienti con malattie renali allo stadio terminale. Sebbene il trattamento endoscopico più un'infusione endovenosa di PPI di 72 ore e seguito da PPI orale sia già stato adottato come trattamento standard nell'emorragia da ulcera peptica, diversi studi hanno mostrato un'efficacia limitata di tale trattamento per i pazienti ad alto rischio. Le ragioni potrebbero essere dovute al fatto che le lesioni di SRH non erano completamente sbiadite dopo il trattamento iniziale, inclusa l'emostasi endoscopica e l'infusione endovenosa di PPI. Pertanto, è importante migliorare il rischio di sanguinamento ricorrente così elevato per questi pazienti.

Il trattamento endoscopico più un'infusione endovenosa di PPI di 72 ore è il protocollo standard per il trattamento del sanguinamento dell'ulcera peptica. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il trattamento con PPI potrebbe ridurre la presentazione di SRH. Tuttavia, non c'erano dati sufficienti per convalidare l'efficacia di tale trattamento standard per attenuare l'SRH, specialmente tra i pazienti ad alto rischio. Pertanto, diversi studi hanno esaminato l'efficacia dell'endoscopia di routine second-look, definita come endoscopia ripetuta programmata dopo l'emostasi endoscopica primaria in pazienti ad alto rischio di risanguinamento. Tuttavia, il ruolo e i criteri di selezione per i pazienti che richiedono un'endoscopia di seconda occhiata rimangono incerti. C'è un urgente bisogno di chiarire il ruolo dell'endoscopia di secondo sguardo in questi pazienti.

Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico è quello di identificare i fattori di rischio che potrebbero predire uno scarso sbiadimento di SRH o sanguinamento ricorrente precoce dell'emorragia da ulcera peptica dopo emostasi endoscopica riuscita e infusione di PPI ad alte dosi. Questi dati mostreranno l'originalità e l'importanza clinica per identificare i criteri di selezione per i pazienti che sono indicati per ricevere l'endoscopia di secondo sguardo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo sviluppato lo studio con i dati raccolti in un audit dei ricoveri per emorragia da ulcera peptica acuta presso i reparti di degenza del National Cheng Kung University Hospital, un centro sanitario terziario a Tainan, Taiwan. Vengono arruolati consecutivamente i pazienti sottoposti a gastroscopia per melena, ematochezia o ematemesi in cui vengono rilevate ulcere peptiche sanguinanti con stigmate maggiori di emorragia recente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere peptiche sanguinanti con stimmate importanti di emorragia recente
  • Tutti questi principali SRH sono trattati mediante iniezione locale di epinefrina diluita 1:10000 con o senza terapia combinata con sonda riscaldante, coagulazione con plasma di argon, legatura con bendaggio o terapia con hemoclip

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento dovuto a tumore o cancro
  • Sanguinamento dovuto alla presenza di una lesione di Dieulafoy
  • Sanguinamento dell'ulcera dovuto a fattori meccanici (ad esempio, induzione del tubo gastrostomico)
  • Gli inibitori della pompa protonica vengono utilizzati entro una settimana prima dell'arruolamento
  • Mancato ripristino dell'emostasi sotto gastroscopia
  • Ipersensibilità a esomeprazolo, pantoprazolo o qualsiasi componente della formulazione
  • Precedentemente partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo ad alto rischio

Ogni paziente arruolato riceve una dose di carico di 80 mg di esomeprazolo o pantoprazolo per via endovenosa immediatamente dopo il successo dell'emostasi endoscopica. I pazienti ricevono quindi una dose elevata continua di 3 giorni (8 mg all'ora) di infusione di esomeprazolo o pantoprazolo.

I pazienti sono definiti nel gruppo ad alto rischio se hanno ancora stigmate importanti di emorragia recente all'endoscopia di secondo sguardo o hanno sanguinamento ricorrente precoce prima del tempo programmato per il follow-up.

Il sanguinamento ricorrente è definito come: 1) melena continua, ematochezia o presenza di aspirati ematici ricorrenti attraverso un sondino nasogastrico e 2) recidiva di instabilità emodinamica, inclusa pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, frequenza cardiaca >120 battiti al minuto o diminuzione della concentrazione di emoglobina di oltre 2 g/dL.
Droga: esomeprazolo o pantoprazolo
Ogni paziente arruolato riceve una dose di carico di 80 mg di esomeprazolo per via endovenosa (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Svezia) immediatamente dopo che l'emostasi è stata raggiunta spontaneamente o mediante gastroscopia. I pazienti ricevono quindi una dose elevata continua di 3 giorni (8 mg all'ora) di infusione di esomeprazolo. A causa della preoccupazione per la sicurezza del paziente con determinate interazioni farmacologiche, i pazienti che assumono clopidogrel ricevono pantoprazolo per via endovenosa (Pantoloc®, Takeda, Singen, Germania), inclusa una dose di carico di 80 mg e una dose elevata continua di 3 giorni (8 mg/ h) di infusione.
Altri nomi:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) o Pantoloc® (Takeda)
Procedura: Emostasi endoscopica
Alla gastroscopia dell'indice, vengono controllate le ulcere sanguinanti. Se il coagulo aderente si trova sopra la base dell'ulcera, verrà lavato via energicamente con un getto d'acqua. Tutte le stigmate dell'emorragia recente (SRH) sono trattate con una o una combinazione di terapie endoscopiche inclusa l'iniezione locale di epinefrina diluita 1:10000, sonda riscaldata bipolare a 20 J per obiettivo consecutivamente fino al raggiungimento della coagulazione coaptiva, coagulazione con plasma di argon, banda legatura o terapia con emoclip. Il successo dell'emostasi endoscopica è definito come la cessazione del sanguinamento insieme al raggiungimento della cavitazione a livello del vaso dopo l'applicazione della sonda riscaldante.
Il gruppo di controllo

Ogni paziente arruolato riceve una dose di carico di 80 mg di esomeprazolo o pantoprazolo per via endovenosa immediatamente dopo il successo dell'emostasi endoscopica. I pazienti ricevono quindi una dose elevata continua di 3 giorni (8 mg all'ora) di infusione di esomeprazolo o pantoprazolo.

I pazienti sono definiti nel gruppo di controllo se non hanno sanguinamento ricorrente prima dell'orario programmato per il follow-up e hanno solo stigmate minori di emorragia o base dell'ulcera pulita all'endoscopia di secondo sguardo.

Il sanguinamento ricorrente è definito come: 1) melena continua, ematochezia o presenza di aspirati ematici ricorrenti attraverso un sondino nasogastrico e 2) recidiva di instabilità emodinamica, inclusa pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, frequenza cardiaca >120 battiti al minuto o diminuzione della concentrazione di emoglobina di oltre 2 g/dL.
Droga: esomeprazolo o pantoprazolo
Ogni paziente arruolato riceve una dose di carico di 80 mg di esomeprazolo per via endovenosa (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Svezia) immediatamente dopo che l'emostasi è stata raggiunta spontaneamente o mediante gastroscopia. I pazienti ricevono quindi una dose elevata continua di 3 giorni (8 mg all'ora) di infusione di esomeprazolo. A causa della preoccupazione per la sicurezza del paziente con determinate interazioni farmacologiche, i pazienti che assumono clopidogrel ricevono pantoprazolo per via endovenosa (Pantoloc®, Takeda, Singen, Germania), inclusa una dose di carico di 80 mg e una dose elevata continua di 3 giorni (8 mg/ h) di infusione.
Altri nomi:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) o Pantoloc® (Takeda)
Procedura: Emostasi endoscopica
Alla gastroscopia dell'indice, vengono controllate le ulcere sanguinanti. Se il coagulo aderente si trova sopra la base dell'ulcera, verrà lavato via energicamente con un getto d'acqua. Tutte le stigmate dell'emorragia recente (SRH) sono trattate con una o una combinazione di terapie endoscopiche inclusa l'iniezione locale di epinefrina diluita 1:10000, sonda riscaldata bipolare a 20 J per obiettivo consecutivamente fino al raggiungimento della coagulazione coaptiva, coagulazione con plasma di argon, banda legatura o terapia con emoclip. Il successo dell'emostasi endoscopica è definito come la cessazione del sanguinamento insieme al raggiungimento della cavitazione a livello del vaso dopo l'applicazione della sonda riscaldante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di dissolvenza delle principali stimmate di emorragia recente
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla gastroscopia indice

Alla gastroscopia dell'indice, vengono controllate le ulcere sanguinanti. Tutte le principali stimmate di emorragia recente (SRH) sono trattate con una o una combinazione di terapie endoscopiche. Il successo dell'emostasi endoscopica è definito come la cessazione del sanguinamento insieme al raggiungimento della cavitazione a livello del vaso dopo l'applicazione della sonda riscaldante.

L'endoscopia di secondo sguardo è programmata 48-72 ore dopo il successo dell'emostasi endoscopica indice e dell'infusione endovenosa di inibitori della pompa protonica ad alte dosi. Per ogni paziente con sanguinamento ricorrente sospetto o attivo, l'endoscopia emergente viene condotta prima del programma per confermare il sanguinamento ricorrente dell'ulcera peptica.

Possibili fattori di rischio tra cui la clinica di base del paziente, le caratteristiche di laboratorio e le immagini gastroscopiche sono ottenute al momento del ricovero.

L'analisi di regressione logistica multipla viene applicata per valutare i fattori di rischio indipendenti correlati alle stigmate maggiori residue o al sanguinamento ricorrente precoce delle ulcere peptiche.
entro 3 giorni dalla gastroscopia indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER-103-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia da ulcera peptica

Prove cliniche su esomeprazolo o pantoprazolo

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