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Die Auswahlkriterien für die Second-Look-Endoskopie bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren (CSE)

24. Juli 2022 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Die Auswahlkriterien für die Entscheidung, wer die Second-Look-Endoskopie bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren benötigt

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, Risikofaktoren zu identifizieren, die ein schlechtes Abklingen von SRH oder frühe wiederkehrende Blutungen von Magengeschwüren nach erfolgreicher endoskopischer Hämostase und hochdosierter PPI-Infusion vorhersagen könnten. Diese Risikofaktoren werden die Auswahlkriterien für Patienten sein, die für eine Second-Look-Endoskopie indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magengeschwürblutungen sind eine häufige Erkrankung, und wiederkehrende Blutungen sind ein unabhängiger Risikofaktor, der zur Mortalität führt. Das Auftreten von Stigmata einer kürzlichen Blutung (SRH) weist auf ein mögliches Wiederauftreten einer Magengeschwürblutung hin, deren Wahrscheinlichkeit im Laufe von 3-6 Tagen abnimmt. Zusätzlich zu den endoskopischen Nachweisen, die die SRH veranschaulichen, haben Patienten mit Komorbiditäten ein höheres Risiko für wiederkehrende Blutungen.

Patienten mit Komorbiditäten haben nicht nur eine höhere Rate wiederkehrender Blutungen während der ersten 3 Tage, sondern auch eine höhere Verzögerung wiederkehrender Blutungen nach einer 3-tägigen Infusion mit Protonenpumpenhemmern (PPI) als Patienten ohne. Mehr als 50 % wiederkehrende Blutungen entwickeln sich nach 3-tägiger PPI-Infusion bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Obwohl die endoskopische Behandlung mit einer 72-stündigen intravenösen PPI-Infusion und anschließender oraler PPI bereits als Standardbehandlung bei peptischen Ulkusblutungen eingesetzt wird, zeigten mehrere Studien eine begrenzte Wirksamkeit einer solchen Behandlung bei Hochrisikopatienten. Die Gründe könnten darin liegen, dass Läsionen von SRH nach der Erstbehandlung, einschließlich endoskopischer Hämostase und intravenöser PPI-Infusion, nicht vollständig verblasst waren. Daher ist es ein wichtiges Anliegen, ein derart hohes Risiko für wiederkehrende Blutungen für diese Patienten zu verbessern.

Die endoskopische Behandlung plus eine 72-stündige intravenöse PPI-Infusion ist das Standardprotokoll zur Behandlung von Magengeschwürblutungen. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass die PPI-Behandlung das Auftreten von SRH verringern könnte. Es gab jedoch keine ausreichenden Daten, um die Wirksamkeit einer solchen Standardbehandlung zum Verblassen der SRH zu validieren, insbesondere bei Hochrisikopatienten. Daher untersuchten mehrere Studien die Wirksamkeit der routinemäßigen Second-Look-Endoskopie, definiert als geplante wiederholte Endoskopie nach primärer endoskopischer Blutstillung bei Patienten mit hohem Nachblutungsrisiko. Die Rolle und die Auswahlkriterien für Patienten, die eine Second-Look-Endoskopie benötigen, bleiben jedoch ungewiss. Es besteht ein dringender Bedarf, die Rolle der Second-Look-Endoskopie bei diesen Patienten aufzuklären.

Daher besteht der Zweck dieser prospektiven Studie darin, Risikofaktoren zu identifizieren, die ein schlechtes Abklingen von SRH oder frühe wiederkehrende Blutungen von Blutungen aus Magengeschwüren nach erfolgreicher endoskopischer Hämostase und hochdosierter PPI-Infusion vorhersagen könnten. Diese Daten zeigen die Originalität und klinische Bedeutung, um die Auswahlkriterien für Patienten zu identifizieren, die für eine Second-Look-Endoskopie indiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir haben die Studie mit Daten entwickelt, die bei einer Prüfung von Aufnahmen wegen akuter Magengeschwür-Blutungen in den stationären Stationen des National Cheng Kung University Hospital, einem Zentrum für tertiäre Gesundheitsversorgung in Tainan, Taiwan, gesammelt wurden. Patienten, die eine Gastroskopie wegen Meläna, Hämatochezie oder Hämatemesis erhalten, bei denen blutende Magengeschwüre mit schweren Stigmata einer kürzlichen Blutung festgestellt werden, werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutende Magengeschwüre mit großen Stigmata der letzten Blutung
  • Alle diese größeren SRH werden durch lokale Injektion von 1:10000 verdünntem Epinephrin mit oder ohne kombinierte Therapie mit einer Heizsonde, Argon-Plasma-Koagulation, Bandligatur oder Hemoclip-Therapie behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Blutungen aufgrund von Tumor oder Krebs
  • Blutung aufgrund einer Dieulafoy-Läsion
  • Ulkusblutung aufgrund mechanischer Faktoren (z. B. Gastrostomiesondeninduktion)
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  • Versäumnis, eine Blutstillung unter Gastroskopie herzustellen
  • Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol, Pantoprazol oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Zuvor an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Hochrisikogruppe

Jeder eingeschriebene Patient erhält unmittelbar nach erfolgreicher endoskopischer Hämostase eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 80 mg Esomeprazol oder Pantoprazol. Die Patienten erhalten dann eine 3-tägige kontinuierliche Hochdosis (8 mg pro Stunde) Esomeprazol- oder Pantoprazol-Infusion.

Patienten werden in der Hochrisikogruppe definiert, wenn sie bei der Second-Look-Endoskopie immer noch große Stigmata einer kürzlichen Blutung aufweisen oder frühe rezidivierende Blutungen vor dem geplanten Zeitpunkt für die Nachsorge haben.

Wiederkehrende Blutungen sind definiert als: 1) kontinuierliches Meläna, Hämatochezie oder das Vorhandensein von wiederkehrenden blutigen Aspiraten durch eine nasogastrale Sonde und 2) Rückfall der hämodynamischen Instabilität, einschließlich systolischer Blutdruck < 90 mmHg, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute, oder a Abfall der Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dL.
Arzneimittel: Esomeprazol oder Pantoprazol
Jeder aufgenommene Patient erhält eine Aufsättigungsdosis von 80 mg Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Schweden) intravenös, unmittelbar nachdem die Hämostase spontan oder durch Gastroskopie erreicht wurde. Die Patienten erhalten dann eine 3-tägige kontinuierliche Hochdosis (8 mg pro Stunde) Esomeprazol-Infusion. Aus Sorge um die Patientensicherheit bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen erhalten Patienten, die Clopidogrel einnehmen, intravenös Pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Deutschland), einschließlich einer 80-mg-Aufsättigungsdosis und einer 3-tägigen kontinuierlichen Hochdosis (8 mg/l). h) der Infusion.
Andere Namen:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) oder Pantoloc® (Takeda)
Verfahren: Endoskopische Blutstillung
Bei der Index-Gastroskopie werden blutende Geschwüre überprüft. Wenn das anhaftende Gerinnsel über der Ulkusbasis gefunden wird, wird es kräftig mit einem Wasserstrahl weggespült. Alle Stigmata der jüngsten Blutung (SRH) werden durch eine oder eine Kombination von endoskopischen Therapien behandelt, einschließlich lokaler Injektion von verdünntem Epinephrin 1: 10000, bipolarer beheizter Sonde bei 20 J pro Ziel, nacheinander bis zum Erreichen der koaptiven Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Band Ligatur oder Hemoclip-Therapie. Der Erfolg der endoskopischen Blutstillung wird definiert als Blutungsstillstand zusammen mit dem Erreichen einer Kavitation am Gefäß nach Applikation der Heizsonde.
Die Kontrollgruppe

Jeder eingeschriebene Patient erhält unmittelbar nach erfolgreicher endoskopischer Hämostase eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 80 mg Esomeprazol oder Pantoprazol. Die Patienten erhalten dann eine 3-tägige kontinuierliche Hochdosis (8 mg pro Stunde) Esomeprazol- oder Pantoprazol-Infusion.

Patienten werden in der Kontrollgruppe definiert, wenn sie vor der planmäßigen Nachsorgezeit keine wiederkehrenden Blutungen haben und nur geringfügige Blutungsstigmata oder eine saubere Ulkusbasis bei der Endoskopie des zweiten Blicks aufweisen.

Wiederkehrende Blutungen sind definiert als: 1) kontinuierliches Meläna, Hämatochezie oder das Vorhandensein von wiederkehrenden blutigen Aspiraten durch eine nasogastrale Sonde und 2) Rückfall der hämodynamischen Instabilität, einschließlich systolischer Blutdruck < 90 mmHg, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute, oder a Abfall der Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dL.
Arzneimittel: Esomeprazol oder Pantoprazol
Jeder aufgenommene Patient erhält eine Aufsättigungsdosis von 80 mg Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Schweden) intravenös, unmittelbar nachdem die Hämostase spontan oder durch Gastroskopie erreicht wurde. Die Patienten erhalten dann eine 3-tägige kontinuierliche Hochdosis (8 mg pro Stunde) Esomeprazol-Infusion. Aus Sorge um die Patientensicherheit bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen erhalten Patienten, die Clopidogrel einnehmen, intravenös Pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Deutschland), einschließlich einer 80-mg-Aufsättigungsdosis und einer 3-tägigen kontinuierlichen Hochdosis (8 mg/l). h) der Infusion.
Andere Namen:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) oder Pantoloc® (Takeda)
Verfahren: Endoskopische Blutstillung
Bei der Index-Gastroskopie werden blutende Geschwüre überprüft. Wenn das anhaftende Gerinnsel über der Ulkusbasis gefunden wird, wird es kräftig mit einem Wasserstrahl weggespült. Alle Stigmata der jüngsten Blutung (SRH) werden durch eine oder eine Kombination von endoskopischen Therapien behandelt, einschließlich lokaler Injektion von verdünntem Epinephrin 1: 10000, bipolarer beheizter Sonde bei 20 J pro Ziel, nacheinander bis zum Erreichen der koaptiven Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Band Ligatur oder Hemoclip-Therapie. Der Erfolg der endoskopischen Blutstillung wird definiert als Blutungsstillstand zusammen mit dem Erreichen einer Kavitation am Gefäß nach Applikation der Heizsonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verblassungsrate der Hauptstigmata der jüngsten Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Indexgastroskopie

Bei der Index-Gastroskopie werden blutende Geschwüre überprüft. Alle Hauptstigmata einer kürzlich aufgetretenen Blutung (SRH) werden durch eine endoskopische Therapie oder eine Kombination endoskopischer Therapien behandelt. Der Erfolg der endoskopischen Blutstillung wird definiert als Blutungsstillstand zusammen mit dem Erreichen einer Kavitation am Gefäß nach Applikation der Heizsonde.

Die Second-Look-Endoskopie ist 48-72 Stunden nach erfolgreicher indexendoskopischer Hämostase und intravenöser hochdosierter Protonenpumpenhemmer-Infusion geplant. Bei jedem Patienten mit vermuteter oder aktiver rezidivierender Blutung wird eine notfallmäßige Endoskopie früher als geplant durchgeführt, um rezidivierende Magengeschwürblutungen zu bestätigen.

Mögliche Risikofaktoren, einschließlich klinischer Ausgangswerte, Labormerkmale und gastroskopischer Bilder des Patienten, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme erhoben.

Eine multiple logistische Regressionsanalyse wird angewendet, um die unabhängigen Risikofaktoren im Zusammenhang mit verbleibenden großen Stigmata oder frühen wiederkehrenden Blutungen von Magengeschwüren zu bewerten.
innerhalb von 3 Tagen nach der Indexgastroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER-103-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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