Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Критерии отбора для повторной эндоскопии у пациентов с кровоточащими пептическими язвами (CSE)

24 июля 2022 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Критерии отбора пациентов с кровоточащими пептическими язвами, нуждающихся в повторной эндоскопии

Целью данного проспективного исследования является выявление факторов риска, которые могут предсказать плохое исчезновение СРГ или раннее рецидивирующее кровотечение из пептической язвы после успешного эндоскопического гемостаза и инфузии высоких доз ИПП. Эти факторы риска будут служить критериями отбора пациентов, которым показана повторная эндоскопия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровотечение из пептической язвы является распространенным заболеванием, а рецидивирующее кровотечение является самостоятельным фактором риска, приводящим к летальному исходу. Появление стигматов недавних кровоизлияний (СРГ) свидетельствует о возможном рецидиве язвенного кровотечения, вероятность которого снижается в течение 3-6 дней. В дополнение к эндоскопическим данным, иллюстрирующим СРЗ, пациенты с сопутствующими заболеваниями имеют более высокий риск повторного кровотечения.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями имеют не только более высокую частоту повторных кровотечений в течение первых 3 дней, но и более высокую задержку рецидива кровотечения после 3-дневной инфузии ингибитора протонной помпы (ИПП), чем пациенты без нее. Более 50% рецидивов кровотечения развиваются после 3-дневной инфузии ИПП у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Хотя эндоскопическое лечение плюс 72-часовая внутривенная инфузия ИПП с последующим пероральным ИПП в настоящее время уже принято в качестве стандартного лечения язвенных кровотечений, несколько исследований показали ограниченную эффективность такого лечения у пациентов с высоким риском. Причины могут заключаться в том, что очаги СРГ не исчезли полностью после начального лечения, включая эндоскопический гемостаз и внутривенную инфузию ИПП. Таким образом, важным вопросом является снижение такого высокого риска повторных кровотечений у этих пациентов.

Эндоскопическое лечение в сочетании с 72-часовой внутривенной инфузией ИПП является стандартным протоколом лечения язвенного кровотечения. Более того, несколько исследований показали, что лечение ИПП может уменьшить проявления СРЗ. Однако было недостаточно данных, чтобы подтвердить эффективность такого стандартного лечения для купирования СРЗ, особенно среди пациентов с высоким риском. Поэтому в нескольких исследованиях изучалась эффективность рутинной повторной эндоскопии, определяемой как плановая повторная эндоскопия после первичного эндоскопического гемостаза у пациентов с высоким риском повторного кровотечения. Однако роль и критерии отбора пациентов, которым требуется повторная эндоскопия, остаются неопределенными. Существует острая необходимость выяснить роль повторной эндоскопии у этих пациентов.

Таким образом, целью данного проспективного исследования является выявление факторов риска, которые могут предсказать плохое исчезновение СРГ или раннее рецидивирующее кровотечение из пептической язвы после успешного эндоскопического гемостаза и инфузии высоких доз ИПП. Эти данные покажут оригинальность и клиническую значимость для определения критериев отбора пациентов, которым показана повторная эндоскопия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

316

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы разработали исследование на основе данных, собранных в ходе аудита госпитализаций по поводу острого кровотечения из пептической язвы в стационарных отделениях госпиталя Национального университета Ченг Кунг, центра третичной медицинской помощи в Тайнане, Тайвань. Последовательно включаются пациенты, которым проводится гастроскопия по поводу мелены, гематохезии или кровавой рвоты, у которых обнаруживаются кровоточащие пептические язвы с большими стигматами недавнего кровотечения.

Описание

Критерии включения:

  • Кровоточащие пептические язвы с большими стигматами недавнего кровотечения
  • Все эти серьезные СРЗ лечат местным введением разбавленного адреналина 1:10 000 с комбинированной терапией с нагревательным зондом, аргоноплазменной коагуляцией, лигированием или гемоклипом или без таковой.

Критерий исключения:

  • Кровотечение из-за опухоли или рака
  • Кровотечение из-за наличия поражения Дьелафуа
  • Язвенное кровотечение из-за механических факторов (например, введение гастростомической трубки)
  • Ингибиторы протонной помпы использовать в течение одной недели до зачисления
  • Отсутствие гемостаза при гастроскопии
  • Повышенная чувствительность к эзомепразолу, пантопразолу или любому компоненту препарата.
  • Ранее участвовал в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа высокого риска

Каждый включенный в исследование пациент получает нагрузочную дозу 80 мг эзомепразола или пантопразола внутривенно сразу после успешного эндоскопического гемостаза. Затем пациенты получают 3-дневную непрерывную инфузию высоких доз (8 мг в час) эзомепразола или пантопразола.

Пациенты отнесены к группе высокого риска, если у них все еще есть большие стигмы недавнего кровотечения при повторной эндоскопии или раннее рецидивирующее кровотечение до запланированного времени последующего наблюдения.

Рецидивирующее кровотечение определяется как: 1) непрерывная мелена, гематохезия или наличие рецидивирующих кровянистых аспиратов через назогастральный зонд и 2) рецидив гемодинамической нестабильности, включая систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., частоту сердечных сокращений >120 ударов в минуту или падение концентрации гемоглобина более чем на 2 г/дл.
Лекарство: эзомепразол или пантопразол
Каждый включенный в исследование пациент получает нагрузочную дозу эзомепразола 80 мг внутривенно (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Швеция) сразу после достижения гемостаза спонтанно или с помощью гастроскопии. Затем пациенты получают 3-дневную непрерывную инфузию высокой дозы эзомепразола (8 мг в час). Из соображений безопасности пациентов при определенных лекарственных взаимодействиях пациенты, принимающие клопидогрел, получают внутривенно пантопразол (Pantoloc®, Takeda, Singen, Germany), включая нагрузочную дозу 80 мг и 3-дневную непрерывную высокую дозу (8 мг/сут). з) инфузии.
Другие имена:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) или Pantoloc® (Takeda)
Процедура: Эндоскопический гемостаз
При индексной гастроскопии проверяют кровоточащие язвы. При обнаружении прилипшего сгустка над основанием язвы его энергично смывают струей воды. Все стигмы недавнего кровоизлияния (СРГ) лечат одним или комбинацией эндоскопических методов лечения, включая местное введение разбавленного адреналина 1:10000, биполярный нагрев зонда по 20 Дж на цель последовательно до достижения коагуляции, аргоноплазменную коагуляцию, бандажирование. Лигирование или гемоклип-терапия. Успех эндоскопического гемостаза определяют как прекращение кровотечения в сочетании с достижением кавитации в сосуде после наложения термозонда.
Контрольная группа

Каждый включенный в исследование пациент получает нагрузочную дозу 80 мг эзомепразола или пантопразола внутривенно сразу после успешного эндоскопического гемостаза. Затем пациенты получают 3-дневную непрерывную инфузию высоких доз (8 мг в час) эзомепразола или пантопразола.

Пациентов относят к контрольной группе, если у них нет рецидива кровотечения до планового срока наблюдения, а при повторной эндоскопии имеют лишь незначительные стигмы кровоизлияния или чистое дно язвы.

Рецидивирующее кровотечение определяется как: 1) непрерывная мелена, гематохезия или наличие рецидивирующих кровянистых аспиратов через назогастральный зонд и 2) рецидив гемодинамической нестабильности, включая систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., частоту сердечных сокращений >120 ударов в минуту или падение концентрации гемоглобина более чем на 2 г/дл.
Лекарство: эзомепразол или пантопразол
Каждый включенный в исследование пациент получает нагрузочную дозу эзомепразола 80 мг внутривенно (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Швеция) сразу после достижения гемостаза спонтанно или с помощью гастроскопии. Затем пациенты получают 3-дневную непрерывную инфузию высокой дозы эзомепразола (8 мг в час). Из соображений безопасности пациентов при определенных лекарственных взаимодействиях пациенты, принимающие клопидогрел, получают внутривенно пантопразол (Pantoloc®, Takeda, Singen, Germany), включая нагрузочную дозу 80 мг и 3-дневную непрерывную высокую дозу (8 мг/сут). з) инфузии.
Другие имена:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) или Pantoloc® (Takeda)
Процедура: Эндоскопический гемостаз
При индексной гастроскопии проверяют кровоточащие язвы. При обнаружении прилипшего сгустка над основанием язвы его энергично смывают струей воды. Все стигмы недавнего кровоизлияния (СРГ) лечат одним или комбинацией эндоскопических методов лечения, включая местное введение разбавленного адреналина 1:10000, биполярный нагрев зонда по 20 Дж на цель последовательно до достижения коагуляции, аргоноплазменную коагуляцию, бандажирование. Лигирование или гемоклип-терапия. Успех эндоскопического гемостаза определяют как прекращение кровотечения в сочетании с достижением кавитации в сосуде после наложения термозонда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость исчезновения основных стигматов недавнего кровоизлияния
Временное ограничение: в течение 3 дней после индексной гастроскопии

При индексной гастроскопии проверяют кровоточащие язвы. Все основные стигмы недавнего кровотечения (СРГ) лечат одним или комбинацией эндоскопических методов лечения. Успех эндоскопического гемостаза определяют как прекращение кровотечения в сочетании с достижением кавитации в сосуде после наложения термозонда.

Повторная эндоскопия назначается через 48-72 часа после успешного индексного эндоскопического гемостаза и внутривенной инфузии высоких доз ингибитора протонной помпы. Каждому пациенту с подозрением или активным рецидивирующим кровотечением экстренная эндоскопия проводится раньше графика для подтверждения рецидива язвенной болезни.

Возможные факторы риска, включая исходные клинические, лабораторные характеристики и гастроскопические картины пациента, получают во время госпитализации.

Множественный логистический регрессионный анализ применяется для оценки независимых факторов риска, связанных с остаточными основными стигмами или ранним рецидивирующим кровотечением пептических язв.
в течение 3 дней после индексной гастроскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-ER-103-112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться