Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria wyboru do endoskopii wtórnej u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi (CSE)

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Kryteria wyboru przy podejmowaniu decyzji, kto potrzebuje drugiej endoskopii wśród pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi

Celem tego prospektywnego badania jest identyfikacja czynników ryzyka, które mogłyby przewidywać słabe zanikanie SRH lub wczesne nawracające krwawienia z wrzodu trawiennego po skutecznej hemostazie endoskopowej i wlewie PPI w dużych dawkach. Te czynniki ryzyka będą kryteriami wyboru dla pacjentów, którzy są wskazani do poddania się endoskopii drugiego rzutu oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z wrzodu trawiennego jest częstą chorobą, a nawracające krwawienia są niezależnym czynnikiem ryzyka prowadzącym do zgonu. Pojawienie się stygmatów niedawnego krwotoku (SRH) wskazuje na możliwość nawrotu krwawienia z wrzodu trawiennego, którego prawdopodobieństwo zmniejsza się w ciągu 3-6 dni. Oprócz dowodów endoskopowych ilustrujących SRH, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami istnieje większe ryzyko nawracających krwawień.

Pacjenci z chorobami współistniejącymi mają nie tylko wyższy odsetek nawracających krwawień w ciągu pierwszych 3 dni, ale także częściej opóźniają nawracające krwawienia po 3-dniowej infuzji inhibitora pompy protonowej (PPI) niż osoby bez. Ponad 50% nawracających krwawień rozwija się po 3-dniowym wlewie PPI u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Chociaż leczenie endoskopowe plus 72-godzinny wlew dożylny PPI, a następnie PPI doustne, zostało już przyjęte jako standardowe leczenie krwawienia z wrzodu trawiennego, kilka badań wykazało ograniczoną skuteczność takiego leczenia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Przyczyną może być to, że zmiany SRH nie ustąpiły całkowicie po początkowym leczeniu, w tym hemostazie endoskopowej i dożylnym wlewie PPI. Zatem istotną kwestią jest zmniejszenie tak wysokiego ryzyka nawracających krwawień u tych pacjentów.

Leczenie endoskopowe plus 72-godzinny dożylny wlew PPI to standardowy protokół leczenia krwawienia z wrzodu trawiennego. Co więcej, kilka badań wykazało, że leczenie PPI może zmniejszyć objawy SRH. Nie było jednak wystarczających danych, aby potwierdzić skuteczność takiego standardowego leczenia w zakresie zanikania SRH, zwłaszcza wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dlatego w kilku badaniach oceniano skuteczność rutynowej endoskopii powtórnej, zdefiniowanej jako planowa powtórna endoskopia po pierwotnej hemostazie endoskopowej u pacjentów z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia. Jednak rola i kryteria wyboru dla pacjentów, którzy wymagają endoskopii drugiego spojrzenia, pozostają niepewne. Istnieje pilna potrzeba wyjaśnienia roli endoskopii drugiego spojrzenia u tych pacjentów.

Dlatego celem tego prospektywnego badania jest identyfikacja czynników ryzyka, które mogłyby przewidywać słabe zanikanie SRH lub wczesne nawracające krwawienia z krwawienia z wrzodu trawiennego po udanej hemostazie endoskopowej i infuzji dużych dawek PPI. Dane te pokażą oryginalność i znaczenie kliniczne w celu określenia kryteriów wyboru dla pacjentów, którzy są wskazani do poddania się endoskopii drugiego rzutu oka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opracowaliśmy badanie z danymi zebranymi w audycie przyjęć z powodu ostrego krwotoku wrzodowego na oddziałach szpitalnych Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung, trzeciego ośrodka opieki zdrowotnej w Tainan na Tajwanie. Pacjenci poddawani gastroskopii z powodu smolistych stolców, krwistych stolców lub krwawych wymiotów, u których wykryto krwawiące wrzody trawienne z dużymi znamionami niedawnego krwotoku, są włączani kolejno.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwawiące wrzody trawienne z dużymi znamionami niedawnego krwotoku
  • Wszystkie te główne SRH są leczone przez miejscowe wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny 1:10 000 z lub bez terapii skojarzonej z sondą grzewczą, koagulacją plazmą argonową, podwiązaniem opaski lub terapią hemoclip

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z powodu guza lub raka
  • Krwawienie z powodu obecności zmiany Dieulafoy
  • Krwawienie z wrzodu spowodowane czynnikami mechanicznymi (np. wprowadzenie rurki gastrostomijnej)
  • Inhibitory pompy protonowej należy stosować w ciągu tygodnia przed rejestracją
  • Brak ustalenia hemostazy w gastroskopii
  • Nadwrażliwość na esomeprazol, pantoprazol lub którykolwiek składnik preparatu
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wysokiego ryzyka

Każdy zakwalifikowany pacjent otrzymuje dożylną dawkę nasycającą 80 mg esomeprazolu lub pantoprazolu natychmiast po udanej hemostazie endoskopowej. Następnie pacjenci otrzymują przez 3 dni ciągłą, wysoką dawkę (8 mg na godzinę) esomeprazolu lub pantoprazolu we wlewie dożylnym.

Pacjenci są definiowani w grupie wysokiego ryzyka, jeśli nadal mają duże znamiona niedawnego krwotoku w endoskopii powtórnej lub mają wczesne nawracające krwawienia przed wyznaczonym terminem wizyty kontrolnej.

Nawracające krwawienia definiuje się jako: 1) ciągłe smoliste stolce, hematochezia lub obecność nawracających krwawych aspiratów przez sondę nosowo-żołądkową oraz 2) nawrót niestabilności hemodynamicznej, w tym skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, częstość akcji serca >120 uderzeń na minutę lub spadek stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl.
Lek: esomeprazol lub pantoprazol
Każdy zakwalifikowany pacjent otrzymuje dożylną dawkę nasycającą 80 mg esomeprazolu (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Szwecja) natychmiast po uzyskaniu hemostazy samoistnie lub przez gastroskopię. Następnie pacjenci otrzymują 3-dniowy ciągły wlew esomeprazolu w wysokiej dawce (8 mg na godzinę). Ze względu na troskę o bezpieczeństwo pacjentów w przypadku niektórych interakcji lekowych, pacjenci przyjmujący klopidogrel otrzymują dożylnie pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Niemcy), w tym dawkę nasycającą 80 mg i 3-dniową ciągłą wysoką dawkę (8 mg// h) infuzji.
Inne nazwy:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) lub Pantoloc® (Takeda)
Procedura: Hemostaza endoskopowa
Podczas gastroskopii indeksowej sprawdzane są krwawiące wrzody. Jeśli przylegający skrzep znajdzie się na podstawie owrzodzenia, zostanie on energicznie wypłukany strumieniem wody. Wszystkie znamiona niedawnego krwotoku (SRH) są leczone jedną lub kombinacją terapii endoskopowych, w tym miejscowego wstrzyknięcia rozcieńczonej epinefryny w stosunku 1:10000, dwubiegunowej podgrzewanej sondy o energii 20 J na bramkę, kolejno do osiągnięcia koagulacji koaptywnej, koagulacji plazmą argonową, podwiązanie lub terapia hemoclipem. Powodzenie hemostazy endoskopowej definiuje się jako ustanie krwawienia wraz z uzyskaniem kawitacji w naczyniu po przyłożeniu sondy grzejnej.
Grupa kontrolna

Każdy zakwalifikowany pacjent otrzymuje dożylną dawkę nasycającą 80 mg esomeprazolu lub pantoprazolu natychmiast po udanej hemostazie endoskopowej. Następnie pacjenci otrzymują przez 3 dni ciągłą, wysoką dawkę (8 mg na godzinę) esomeprazolu lub pantoprazolu we wlewie dożylnym.

Pacjenci są definiowani jako grupa kontrolna, jeśli nie mają nawracających krwawień przed wyznaczonym terminem wizyty kontrolnej i mają tylko niewielkie znamiona krwotoku lub czystą podstawę owrzodzenia w drugiej endoskopii.

Nawracające krwawienia definiuje się jako: 1) ciągłe smoliste stolce, hematochezia lub obecność nawracających krwawych aspiratów przez sondę nosowo-żołądkową oraz 2) nawrót niestabilności hemodynamicznej, w tym skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, częstość akcji serca >120 uderzeń na minutę lub spadek stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl.
Lek: esomeprazol lub pantoprazol
Każdy zakwalifikowany pacjent otrzymuje dożylną dawkę nasycającą 80 mg esomeprazolu (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Szwecja) natychmiast po uzyskaniu hemostazy samoistnie lub przez gastroskopię. Następnie pacjenci otrzymują 3-dniowy ciągły wlew esomeprazolu w wysokiej dawce (8 mg na godzinę). Ze względu na troskę o bezpieczeństwo pacjentów w przypadku niektórych interakcji lekowych, pacjenci przyjmujący klopidogrel otrzymują dożylnie pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Niemcy), w tym dawkę nasycającą 80 mg i 3-dniową ciągłą wysoką dawkę (8 mg// h) infuzji.
Inne nazwy:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) lub Pantoloc® (Takeda)
Procedura: Hemostaza endoskopowa
Podczas gastroskopii indeksowej sprawdzane są krwawiące wrzody. Jeśli przylegający skrzep znajdzie się na podstawie owrzodzenia, zostanie on energicznie wypłukany strumieniem wody. Wszystkie znamiona niedawnego krwotoku (SRH) są leczone jedną lub kombinacją terapii endoskopowych, w tym miejscowego wstrzyknięcia rozcieńczonej epinefryny w stosunku 1:10000, dwubiegunowej podgrzewanej sondy o energii 20 J na bramkę, kolejno do osiągnięcia koagulacji koaptywnej, koagulacji plazmą argonową, podwiązanie lub terapia hemoclipem. Powodzenie hemostazy endoskopowej definiuje się jako ustanie krwawienia wraz z uzyskaniem kawitacji w naczyniu po przyłożeniu sondy grzejnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo zanikania głównych znamion niedawnego krwotoku
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po gastroskopii indeksowej

Podczas gastroskopii indeksowej sprawdzane są krwawiące wrzody. Wszystkie główne znamiona niedawnego krwotoku (SRH) są leczone jedną lub kombinacją terapii endoskopowych. Powodzenie hemostazy endoskopowej definiuje się jako ustanie krwawienia wraz z uzyskaniem kawitacji w naczyniu po przyłożeniu sondy grzejnej.

Ponowna endoskopia jest planowana 48-72 godziny po udanej hemostazie endoskopowej i dożylnym wlewie inhibitora pompy protonowej w dużej dawce. U każdego pacjenta z podejrzeniem lub aktywnym nawracającym krwawieniem pilną endoskopię przeprowadza się wcześniej przed planowanym harmonogramem w celu potwierdzenia nawracającego krwawienia z wrzodu trawiennego.

Możliwe czynniki ryzyka, w tym wyjściowa charakterystyka kliniczna, laboratoryjna i zdjęcia gastroskopowe pacjenta, są uzyskiwane w momencie przyjęcia.

Wielokrotna analiza regresji logistycznej jest stosowana do oceny niezależnych czynników ryzyka związanych z pozostałymi dużymi stygmatami lub wczesnymi nawracającymi krwawieniami z wrzodów trawiennych.
w ciągu 3 dni po gastroskopii indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-ER-103-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na esomeprazol lub pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj