Udvælgelseskriterierne for Second-look endoskopi blandt patienter med blødende mavesår (CSE)
Udvælgelseskriterierne for at beslutte, hvem der har brug for endoskopi med andet blik blandt patienter med blødende mavesår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning fra mavesår er en almindelig sygdom, og tilbagevendende blødninger er en uafhængig risikofaktor, der fører til dødelighed. Forekomsten af stigmata af nylig blødning (SRH) indikerer mulig gentagelse af mavesårblødning, for hvilken sandsynligheden falder i løbet af 3-6 dage. Ud over endoskopiske beviser, der illustrerer SRH, har patienter med komorbiditeter en højere risiko for tilbagevendende blødninger.
Patienter med comorbiditet har ikke kun højere gentagne blødningsrater i løbet af de første 3 dage, men også højere forsinket gentagne blødninger efter 3-dages protonpumpehæmmer (PPI) infusion end dem uden. Mere end 50 % tilbagevendende blødning udvikler sig efter 3-dages PPI-infusion blandt patienter med nyresygdomme i slutstadiet. Selvom endoskopisk behandling plus en 72-timers intravenøs PPI-infusion og efterfulgt af oral PPI allerede er blevet vedtaget som standardbehandling ved mavesårblødning, viste adskillige undersøgelser begrænset effektivitet af en sådan behandling for højrisikopatienter. Årsagerne kan være, at læsioner af SRH ikke var fuldstændig falmede efter indledende behandling, herunder endoskopisk hæmostase og intravenøs PPI-infusion. Det er således et vigtigt spørgsmål at forbedre en så høj risiko for tilbagevendende blødninger for disse patienter.
Endoskopisk behandling plus en 72-timers intravenøs PPI-infusion er standardprotokollen til behandling af mavesårblødning. Desuden har flere undersøgelser vist, at PPI-behandling kan reducere præsentationen af SRH. Der var imidlertid utilstrækkelige data til at validere effektiviteten af en sådan standardbehandling til at falme SRH, især blandt højrisikopatienter. Derfor undersøgte flere undersøgelser effektiviteten af rutinemæssig second-look endoskopi, defineret som planlagt gentagen endoskopi efter primær endoskopisk hæmostase hos patienter med høj risiko for genblødning. Rollen og udvælgelseskriterierne for patienter, der har behov for endoskopi, er dog stadig usikker. Der er et presserende behov for at belyse rollen af second-look endoskopi hos disse patienter.
Derfor er formålet med denne prospektive undersøgelse at identificere risikofaktorer, som kan forudsige dårlig falmning af SRH eller tidlig tilbagevendende blødning af mavesårblødning efter vellykket endoskopisk hæmostase og højdosis PPI-infusion. Disse data vil vise originaliteten og den kliniske betydning for at identificere udvælgelseskriterierne for patienter, der er indiceret til at modtage second-look endoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blødende mavesår med større stigmata af nylig blødning
- Alle disse større SRH behandles ved lokal injektion af fortyndet adrenalin 1:10000 med eller uden kombineret terapi med en varmeprobe, argon plasmakoagulation, båndligation eller hæmoclip-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Blødning på grund af tumor eller kræft
- Blødning på grund af tilstedeværelsen af en Dieulafoy-læsion
- Sårblødning på grund af mekaniske faktorer (dvs. induktion af gastrostomirør)
- Protonpumpehæmmere anvendes inden for en uge før tilmelding
- Manglende etablering af hæmostase under gastroskopi
- Overfølsomhed over for esomeprazol, pantoprazol eller enhver komponent i formuleringen
- Har tidligere deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højrisikogruppen
Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol eller pantoprazol umiddelbart efter vellykket endoskopisk hæmostase. Patienterne får derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) af esomeprazol eller pantoprazol infusion. Patienter er defineret i højrisikogruppen, hvis de stadig har større stigmata af nylige blødninger ved endoskopi efter andet blik eller har tidlig tilbagevendende blødning før det planlagte tidspunkt for opfølgning. Tilbagevendende blødning er defineret som: 1) kontinuerlig melena, hæmatochezi eller tilstedeværelsen af tilbagevendende blodige aspirater gennem en nasogastrisk sonde og 2) tilbagefald af hæmodynamisk ustabilitet, herunder systolisk blodtryk <90 mmHg, hjertefrekvens >120 slag i minuttet, eller en fald i hæmoglobinkoncentrationen med mere end 2 g/dL. |
Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart efter hæmostase er opnået spontant eller ved gastroskopi.
Patienterne får derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) esomeprazolinfusion.
På grund af bekymring for patientsikkerheden med visse lægemiddel-interaktioner får patienter, der tager clopidogrel intravenøs pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Tyskland), inklusive en 80 mg startdosis og en 3-dages kontinuerlig højdosis (8 mg/ h) af infusion.
Andre navne:
Ved indeksgastroskopi kontrolleres blødende sår.
Hvis den vedhæftede blodprop findes over sårbunden, vil den blive kraftigt skyllet væk med vandstråle.
Alle stigmata af nylig blødning (SRH) behandles med en eller en kombination af endoskopiske terapier, herunder lokal injektion af fortyndet adrenalin 1:10000, bipolær opvarmet sonde ved 20 J pr. mål fortløbende indtil opnåelse af koaptiv koagulation, argon plasmakoagulation, bånd ligering eller hæmoclipsbehandling.
Succesen med endoskopisk hæmostase er defineret som ophør af blødning sammen med opnåelse af kavitation ved karret efter påføring af varmesonden.
|
|
Kontrolgruppen
Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol eller pantoprazol umiddelbart efter vellykket endoskopisk hæmostase. Patienterne får derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) af esomeprazol eller pantoprazol infusion. Patienter er defineret i kontrolgruppen, hvis de ikke har tilbagevendende blødninger før det planlagte tidspunkt for opfølgning og kun har mindre stigmata af blødning eller ren sårbase ved second-look endoskopi. Tilbagevendende blødning er defineret som: 1) kontinuerlig melena, hæmatochezi eller tilstedeværelsen af tilbagevendende blodige aspirater gennem en nasogastrisk sonde og 2) tilbagefald af hæmodynamisk ustabilitet, herunder systolisk blodtryk <90 mmHg, hjertefrekvens >120 slag i minuttet, eller en fald i hæmoglobinkoncentrationen med mere end 2 g/dL. |
Hver indrulleret patient modtager en 80 mg startdosis af intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart efter hæmostase er opnået spontant eller ved gastroskopi.
Patienterne får derefter en 3-dages kontinuerlig høj dosis (8 mg pr. time) esomeprazolinfusion.
På grund af bekymring for patientsikkerheden med visse lægemiddel-interaktioner får patienter, der tager clopidogrel intravenøs pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Tyskland), inklusive en 80 mg startdosis og en 3-dages kontinuerlig højdosis (8 mg/ h) af infusion.
Andre navne:
Ved indeksgastroskopi kontrolleres blødende sår.
Hvis den vedhæftede blodprop findes over sårbunden, vil den blive kraftigt skyllet væk med vandstråle.
Alle stigmata af nylig blødning (SRH) behandles med en eller en kombination af endoskopiske terapier, herunder lokal injektion af fortyndet adrenalin 1:10000, bipolær opvarmet sonde ved 20 J pr. mål fortløbende indtil opnåelse af koaptiv koagulation, argon plasmakoagulation, bånd ligering eller hæmoclipsbehandling.
Succesen med endoskopisk hæmostase er defineret som ophør af blødning sammen med opnåelse af kavitation ved karret efter påføring af varmesonden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falmningshastigheden af større stigmata af nylige blødninger
Tidsramme: inden for 3 dage efter indeksgastroskopien
|
Ved indeksgastroskopi kontrolleres blødende sår. Alle de største stigmataer af nylig blødning (SRH) behandles med en eller en kombination af endoskopiske terapier. Succesen med endoskopisk hæmostase er defineret som ophør af blødning sammen med opnåelse af kavitation ved karret efter påføring af varmesonden. Second-look endoskopi er planlagt 48-72 timer efter vellykket indeks endoskopisk hæmostase og intravenøs højdosis protonpumpehæmmerinfusion. For hver patient med enten mistanke om eller aktiv tilbagevendende blødning udføres emergent endoskopi tidligere før tidsplanen for at bekræfte tilbagevendende mavesår. Mulige risikofaktorer, herunder patientens kliniske baseline, laboratoriekarakteristika og gastroskopiske billeder, opnås på indlæggelsestidspunktet. Multipel logistisk regressionsanalyse anvendes til at vurdere de uafhængige risikofaktorer relateret til resterende større stigmata eller tidlig tilbagevendende blødning af mavesår. |
inden for 3 dage efter indeksgastroskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Blødning
- Mavesår
- Mavesår blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Koagulanter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Hæmostatika
- Esomeprazol
- Pantoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- A-ER-103-112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med esomeprazol eller pantoprazol
-
TakedaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttet
-
LCMC HealthAfsluttetGastroøsofageal refluks | Ikke-erosiv reflukssygdomForenede Stater
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterAfsluttetHelicobacter pylori infektionIsrael
-
Future University in EgyptAin Shams University; Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetNyretransplantation; Komplikationer
-
Anne Louise Tølbøll SørensenIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Waldenstrom makroglobulinæmiDanmark
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Afsluttet