Urvalskriterierna för endoskopi under andra blick bland patienter med blödande magsår (CSE)
Urvalskriterierna för att avgöra vem som behöver endoskopi för andra titt bland patienter med blödande magsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning från magsår är en vanlig sjukdom och återkommande blödningar är en oberoende riskfaktor som leder till dödlighet. Uppkomsten av stigmata av nyligen blödning (SRH) indikerar möjlig återkomst av magsårblödning, för vilken sannolikheten minskar under loppet av 3-6 dagar. Förutom endoskopiska bevis som illustrerar SRH, har patienter med samsjuklighet en högre risk för återkommande blödningar.
Patienter med samsjuklighet har inte bara högre återkommande blödningar under de första 3 dagarna utan också högre fördröjda återkommande blödningar efter 3-dagars protonpumpshämmare (PPI) infusion än de utan. Mer än 50 % återkommande blödningar utvecklas efter 3-dagars PPI-infusion bland patienter med njursjukdomar i slutstadiet. Även om endoskopisk behandling plus en 72-timmars intravenös PPI-infusion och följt av oral PPI redan har antagits som standardbehandling vid magsårblödning, visade flera studier begränsad effektivitet av sådan behandling för högriskpatienter. Orsakerna kan bero på att lesioner av SRH inte var helt bleknade efter initial behandling inklusive endoskopisk hemostas och intravenös PPI-infusion. Det är därför en viktig fråga att förbättra en sådan hög risk för återkommande blödningar för dessa patienter.
Endoskopisk behandling plus en 72-timmars intravenös PPI-infusion är standardprotokollet för behandling av magsårblödning. Dessutom har flera studier visat att PPI-behandling kan minska presentationen av SRH. Det fanns dock otillräckliga data för att validera effektiviteten av sådan standardbehandling för att blekna SRH, särskilt bland högriskpatienter. Därför undersökte flera studier effektiviteten av rutinmässig sekundär-endoskopi, definierad som schemalagd upprepad endoskopi efter primär endoskopisk hemostas hos patienter med hög risk för återblödning. Rollen och urvalskriterierna för patienter som behöver endoskopi i andra hand är dock fortfarande osäkra. Det finns ett brådskande behov av att klarlägga rollen av endoskopi med andra ögonblick hos dessa patienter.
Därför är syftet med denna prospektiva studie att identifiera riskfaktorer som kan förutsäga dålig blekning av SRH eller tidig återkommande blödning av magsårsblödning efter framgångsrik endoskopisk hemostas och högdos PPI-infusion. Dessa data kommer att visa originaliteten och den kliniska betydelsen för att identifiera urvalskriterierna för patienter som är indikerade att få endoskopi under andra blick.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blödande magsår med stora stigmata av nyligen gjorda blödningar
- Alla dessa större SRH behandlas med lokal injektion av utspädd adrenalin 1:10000 med eller utan kombinerad terapi med en värmesond, argonplasmakoagulering, bandligering eller hemoclipterapi
Exklusions kriterier:
- Blödning på grund av tumör eller cancer
- Blödning på grund av närvaron av en Dieulafoy-skada
- Sårblödning på grund av mekaniska faktorer (d.v.s. induktion av gastrostomirör)
- Protonpumpshämmare används inom en vecka före inskrivning
- Underlåtenhet att etablera hemostas under gastroskopi
- Överkänslighet mot esomeprazol, pantoprazol eller någon komponent i formuleringen
- Deltog tidigare i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högriskgruppen
Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol eller pantoprazol omedelbart efter framgångsrik endoskopisk hemostas. Patienterna får sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) infusion av esomeprazol eller pantoprazol. Patienter definieras i högriskgruppen om de fortfarande har stora stigmata av nyligen gjorda blödningar vid endoskopin i andra ögonblick eller har tidiga återkommande blödningar före schemalagd tid för uppföljning. Återkommande blödningar definieras som: 1) kontinuerlig melena, hematochezi eller förekomsten av återkommande blodiga aspirater genom en nasogastrisk sond och 2) återfall av hemodynamisk instabilitet, inklusive systoliskt blodtryck <90 mmHg, hjärtfrekvens >120 slag per minut, eller en sänkning av hemoglobinkoncentrationen med mer än 2 g/dL. |
Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) omedelbart efter att hemostas har uppnåtts spontant eller genom gastroskopi.
Patienterna får sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) av esomeprazolinfusion.
På grund av oro för patientsäkerheten med vissa läkemedelsinteraktioner får patienter som tar klopidogrel intravenöst pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Tyskland), inklusive en 80 mg laddningsdos och en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg/ h) av infusion.
Andra namn:
Vid indexgastroskopin kontrolleras blödande sår.
Om den vidhäftande proppen hittas över sårbasen kommer den att tvättas bort kraftigt med vattenstråle.
Alla stigmata av nyligen blödningar (SRH) behandlas med en eller en kombination av endoskopiska terapier inklusive lokal injektion av utspädd adrenalin 1:10000, bipolär uppvärmd sond vid 20 J per mål i följd tills koaptiv koagulering uppnås, argonplasmakoagulering, band ligering eller hemoclipterapi.
Framgången med endoskopisk hemostas definieras som upphörande av blödning tillsammans med uppnående av kavitation vid kärlet efter applicering av värmesonden.
|
|
Kontrollgruppen
Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol eller pantoprazol omedelbart efter framgångsrik endoskopisk hemostas. Patienterna får sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) infusion av esomeprazol eller pantoprazol. Patienter definieras i kontrollgruppen om de inte har återkommande blödningar före schemalagd tid för uppföljning, och endast har mindre stigmata av blödning eller ren sårbas vid endoskopin under andra blick. Återkommande blödningar definieras som: 1) kontinuerlig melena, hematochezi eller förekomsten av återkommande blodiga aspirater genom en nasogastrisk sond och 2) återfall av hemodynamisk instabilitet, inklusive systoliskt blodtryck <90 mmHg, hjärtfrekvens >120 slag per minut, eller en sänkning av hemoglobinkoncentrationen med mer än 2 g/dL. |
Varje inskriven patient får en 80 mg laddningsdos av intravenös esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) omedelbart efter att hemostas har uppnåtts spontant eller genom gastroskopi.
Patienterna får sedan en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg per timme) av esomeprazolinfusion.
På grund av oro för patientsäkerheten med vissa läkemedelsinteraktioner får patienter som tar klopidogrel intravenöst pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Tyskland), inklusive en 80 mg laddningsdos och en 3-dagars kontinuerlig hög dos (8 mg/ h) av infusion.
Andra namn:
Vid indexgastroskopin kontrolleras blödande sår.
Om den vidhäftande proppen hittas över sårbasen kommer den att tvättas bort kraftigt med vattenstråle.
Alla stigmata av nyligen blödningar (SRH) behandlas med en eller en kombination av endoskopiska terapier inklusive lokal injektion av utspädd adrenalin 1:10000, bipolär uppvärmd sond vid 20 J per mål i följd tills koaptiv koagulering uppnås, argonplasmakoagulering, band ligering eller hemoclipterapi.
Framgången med endoskopisk hemostas definieras som upphörande av blödning tillsammans med uppnående av kavitation vid kärlet efter applicering av värmesonden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den blekningshastighet av större stigmata av nyligen gjorda blödningar
Tidsram: inom 3 dagar efter indexgastroskopin
|
Vid indexgastroskopin kontrolleras blödande sår. Alla större stigmata av nyligen blödningar (SRH) behandlas med en eller en kombination av endoskopiska terapier. Framgången med endoskopisk hemostas definieras som upphörande av blödning tillsammans med uppnående av kavitation vid kärlet efter applicering av värmesonden. Second-look endoskopi är schemalagd 48-72 timmar efter framgångsrik index endoskopisk hemostas och intravenös högdos infusion av protonpumpshämmare. För varje patient med antingen misstänkt eller aktiv återkommande blödning utförs emergent endoskopi tidigare före schemat för att bekräfta återkommande blödningar från magsår. Möjliga riskfaktorer inklusive patientens kliniska baslinje, laboratorieegenskaper och gastroskopiska bilder erhålls vid tidpunkten för inläggningen. Multipel logistisk regressionsanalys används för att bedöma de oberoende riskfaktorerna relaterade till kvarvarande större stigmata eller tidiga återkommande blödningar av magsår. |
inom 3 dagar efter indexgastroskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Ulcus
- Blödning
- Magsår
- Peptiskt sår Blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Koagulanter
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Hemostatika
- Esomeprazol
- Pantoprazol
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-103-112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .