Los criterios de selección para la endoscopia de segunda mirada entre pacientes con úlceras pépticas sangrantes (CSE)
Los criterios de selección para decidir quién necesita la endoscopia de revisión entre pacientes con úlceras pépticas sangrantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por úlcera péptica es una enfermedad común y el sangrado recurrente es un factor de riesgo independiente que conduce a la mortalidad. La aparición de estigmas de hemorragia reciente (SRH) indica una posible recurrencia del sangrado por úlcera péptica, cuya probabilidad disminuye en el transcurso de 3 a 6 días. Además de las evidencias endoscópicas que ilustran la SSR, los pacientes con comorbilidades tienen mayor riesgo de sangrado recurrente.
Los pacientes con comorbilidades no solo tienen tasas de sangrado recurrente más altas durante los primeros 3 días, sino también un sangrado recurrente tardío más alto después de la infusión de inhibidor de la bomba de protones (IBP) de 3 días que aquellos que no lo tienen. Más del 50 % de las hemorragias recurrentes se desarrollan después de una infusión de PPI de 3 días en pacientes con enfermedades renales en etapa terminal. Aunque el tratamiento endoscópico más una infusión intravenosa de IBP durante 72 horas y seguida de IBP oral ya se ha adoptado como tratamiento estándar en la hemorragia por úlcera péptica en la actualidad, varios estudios mostraron una efectividad limitada de dicho tratamiento para pacientes de alto riesgo. Las razones pueden deberse a que las lesiones de SRH no desaparecieron por completo después del tratamiento inicial, incluida la hemostasia endoscópica y la infusión intravenosa de PPI. Por lo tanto, es un tema importante mejorar el riesgo de sangrado recurrente tan alto para estos pacientes.
El tratamiento endoscópico más una infusión intravenosa de IBP durante 72 horas es el protocolo estándar para el tratamiento del sangrado por úlcera péptica. Además, varios estudios han demostrado que el tratamiento con IBP podría disminuir la presentación de SSR. Sin embargo, no hubo datos suficientes para validar la eficacia de dicho tratamiento estándar para atenuar la SSR, especialmente entre pacientes de alto riesgo. Por lo tanto, varios estudios analizaron la eficacia de la endoscopia de revisión de rutina, definida como una endoscopia repetida programada después de la hemostasia endoscópica primaria en pacientes con alto riesgo de resangrado. Sin embargo, el papel y los criterios de selección para los pacientes que requieren una endoscopia de revisión siguen siendo inciertos. Existe una necesidad apremiante de dilucidar el papel de la endoscopia de revisión en estos pacientes.
Por lo tanto, el propósito de este estudio prospectivo es identificar los factores de riesgo que podrían predecir un desvanecimiento deficiente de SRH o sangrado recurrente temprano de hemorragia por úlcera péptica después de una hemostasia endoscópica exitosa y una infusión de IBP en dosis altas. Estos datos mostrarán la originalidad y la importancia clínica para identificar los criterios de selección de los pacientes que están indicados para recibir una endoscopia de revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras pépticas sangrantes con grandes estigmas de hemorragia reciente
- Todos estos SRH principales se tratan mediante inyección local de epinefrina diluida 1:10000 con o sin terapia combinada con una sonda térmica, coagulación con plasma de argón, ligadura con banda o terapia con hemoclip.
Criterio de exclusión:
- Sangrado debido a un tumor o cáncer
- Sangrado por la presencia de una lesión de Dieulafoy
- Sangrado de úlcera debido a factores mecánicos (es decir, inducción de sonda de gastrostomía)
- Uso de inhibidores de la bomba de protones dentro de una semana antes de la inscripción
- Fracaso para establecer hemostasia bajo gastroscopia
- Hipersensibilidad al esomeprazol, pantoprazol o cualquier componente de la formulación
- Participó previamente en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de alto riesgo
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol o pantoprazol intravenoso inmediatamente después de la hemostasia endoscópica exitosa. Luego, los pacientes reciben una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol o pantoprazol. Los pacientes se definen en el grupo de alto riesgo si todavía tienen estigmas importantes de hemorragia reciente en la endoscopia de revisión o tienen sangrado recurrente temprano antes del tiempo programado para el seguimiento. El sangrado recurrente se define como: 1) melena continua, hematoquecia o la presencia de aspirados sanguinolentos recurrentes a través de una sonda nasogástrica y 2) recaída de la inestabilidad hemodinámica, que incluye presión arterial sistólica <90 mmHg, frecuencia cardíaca >120 latidos por minuto o una descenso de la concentración de hemoglobina en más de 2 g/dl. |
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia.
Luego, los pacientes reciben una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol.
Debido a la preocupación por la seguridad del paciente con ciertas interacciones farmacológicas, los pacientes que toman clopidogrel reciben pantoprazol intravenoso (Pantoloc®, Takeda, Singen, Alemania), incluida una dosis de carga de 80 mg y una dosis alta continua de 3 días (8 mg/día). h) de infusión.
Otros nombres:
En la gastroscopia índice, se verifican las úlceras sangrantes.
Si el coágulo adherido se encuentra sobre la base de la úlcera, se lavará vigorosamente con chorro de agua.
Todos los estigmas de hemorragia reciente (SRH) se tratan con una o una combinación de terapias endoscópicas que incluyen inyección local de epinefrina diluida 1:10000, sonda bipolar calentada a 20 J por objetivo consecutivamente hasta lograr la coagulación coaptiva, coagulación con plasma de argón, banda ligadura o terapia con hemoclip.
El éxito de la hemostasia endoscópica se define como el cese del sangrado junto con el logro de la cavitación en el vaso después de la aplicación de la sonda térmica.
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El grupo de control
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol o pantoprazol intravenoso inmediatamente después de la hemostasia endoscópica exitosa. Luego, los pacientes reciben una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol o pantoprazol. Los pacientes se definen en el grupo de control si no tienen sangrado recurrente antes del tiempo programado para el seguimiento y solo tienen estigmas menores de hemorragia o base de úlcera limpia en la endoscopia de revisión. El sangrado recurrente se define como: 1) melena continua, hematoquecia o la presencia de aspirados sanguinolentos recurrentes a través de una sonda nasogástrica y 2) recaída de la inestabilidad hemodinámica, que incluye presión arterial sistólica <90 mmHg, frecuencia cardíaca >120 latidos por minuto o una descenso de la concentración de hemoglobina en más de 2 g/dl. |
Cada paciente inscrito recibe una dosis de carga de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia) inmediatamente después de lograr la hemostasia espontáneamente o mediante gastroscopia.
Luego, los pacientes reciben una dosis alta continua de 3 días (8 mg por hora) de infusión de esomeprazol.
Debido a la preocupación por la seguridad del paciente con ciertas interacciones farmacológicas, los pacientes que toman clopidogrel reciben pantoprazol intravenoso (Pantoloc®, Takeda, Singen, Alemania), incluida una dosis de carga de 80 mg y una dosis alta continua de 3 días (8 mg/día). h) de infusión.
Otros nombres:
En la gastroscopia índice, se verifican las úlceras sangrantes.
Si el coágulo adherido se encuentra sobre la base de la úlcera, se lavará vigorosamente con chorro de agua.
Todos los estigmas de hemorragia reciente (SRH) se tratan con una o una combinación de terapias endoscópicas que incluyen inyección local de epinefrina diluida 1:10000, sonda bipolar calentada a 20 J por objetivo consecutivamente hasta lograr la coagulación coaptiva, coagulación con plasma de argón, banda ligadura o terapia con hemoclip.
El éxito de la hemostasia endoscópica se define como el cese del sangrado junto con el logro de la cavitación en el vaso después de la aplicación de la sonda térmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de desaparición de los principales estigmas de hemorragia reciente
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la gastroscopia índice
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En la gastroscopia índice, se verifican las úlceras sangrantes. Todos los principales estigmas de hemorragia reciente (SRH) se tratan con una o una combinación de terapias endoscópicas. El éxito de la hemostasia endoscópica se define como el cese del sangrado junto con el logro de la cavitación en el vaso después de la aplicación de la sonda térmica. La endoscopia de revisión se programa 48 a 72 horas después de la hemostasia endoscópica índice exitosa y la infusión intravenosa de inhibidor de la bomba de protones en dosis alta. Para cada paciente con sangrado recurrente sospechado o activo, se realiza una endoscopia urgente antes del programa para confirmar el sangrado recurrente de la úlcera péptica. Los posibles factores de riesgo que incluyen la clínica inicial del paciente, las características de laboratorio y las imágenes gastroscópicas se obtienen en el momento de la admisión. Se aplica un análisis de regresión logística múltiple para evaluar los factores de riesgo independientes relacionados con los estigmas mayores residuales o el sangrado recurrente temprano de las úlceras pépticas. |
dentro de los 3 días posteriores a la gastroscopia índice
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Coagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Hemostáticos
- Esomeprazol
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-103-112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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