Utvelgelseskriteriene for endoskopi etter andre blikk blant pasienter med blødende magesår (CSE)
Utvelgelseskriteriene for å avgjøre hvem som trenger endoskopi etter andre utseende blant pasienter med blødende magesår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magesårblødning er en vanlig sykdom, og tilbakevendende blødninger er en uavhengig risikofaktor som fører til dødelighet. Utseendet til stigmata av nylig blødning (SRH) indikerer mulig tilbakefall av magesårblødning, som sannsynligheten minker for i løpet av 3-6 dager. I tillegg til endoskopiske bevis som illustrerer SRH, har pasienter med komorbiditeter en høyere risiko for tilbakevendende blødninger.
Pasienter med komorbiditet har ikke bare høyere tilbakevendende blødningsrater i løpet av de første 3 dagene, men også høyere forsinket tilbakevendende blødning etter 3-dagers protonpumpehemmer (PPI) infusjon enn de uten. Mer enn 50 % tilbakevendende blødninger utvikles etter 3-dagers PPI-infusjon blant pasienter med nyresykdommer i sluttstadiet. Selv om endoskopisk behandling pluss en 72-timers intravenøs PPI-infusjon og etterfulgt av oral PPI allerede er tatt i bruk som standardbehandling ved magesårblødning for tiden, viste flere studier begrenset effektivitet av slik behandling for høyrisikopasienter. Årsakene kan være at lesjoner av SRH ikke ble fullstendig bleknet etter innledende behandling inkludert endoskopisk hemostase og intravenøs PPI-infusjon. Derfor er det en viktig sak å forbedre en så høy risiko for tilbakevendende blødninger for disse pasientene.
Endoskopisk behandling pluss en 72-timers intravenøs PPI-infusjon er standardprotokollen for behandling av magesårblødning. Dessuten har flere studier vist at PPI-behandling kan redusere presentasjonen av SRH. Imidlertid var det utilstrekkelig data for å validere effekten av slik standardbehandling for å falme SRH, spesielt blant høyrisikopasienter. Derfor har flere studier sett på effektiviteten av rutinemessig endoskopi, definert som planlagt gjentatt endoskopi etter primær endoskopisk hemostase hos pasienter med høy risiko for reblødning. Rollen og utvelgelseskriteriene for pasienter som trenger endoskopi etter andre blikk er imidlertid fortsatt usikre. Det er et presserende behov for å klarlegge rollen til endoskopi av andre blikk hos disse pasientene.
Derfor er formålet med denne prospektive studien å identifisere risikofaktorer som kan forutsi dårlig falming av SRH eller tidlig tilbakevendende blødning av magesårblødning etter vellykket endoskopisk hemostase og høydose PPI-infusjon. Disse dataene vil vise originaliteten og den kliniske betydningen for å identifisere seleksjonskriteriene for pasienter som er indisert for å motta endoskopi etter andre titt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blødende magesår med store stigmata av nylig blødning
- Alle disse store SRH behandles med lokal injeksjon av fortynnet adrenalin 1:10000 med eller uten kombinert terapi med varmesonde, argonplasmakoagulering, båndligering eller hemoclipterapi
Ekskluderingskriterier:
- Blødning på grunn av svulst eller kreft
- Blødning på grunn av tilstedeværelsen av en Dieulafoy-lesjon
- Sårblødning på grunn av mekaniske faktorer (dvs. induksjon av gastrostomirør)
- Protonpumpehemmere brukes innen en uke før registrering
- Unnlatelse av å etablere hemostase under gastroskopi
- Overfølsomhet overfor esomeprazol, pantoprazol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Har tidligere deltatt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisikogruppen
Hver registrert pasient får en 80 mg startdose av intravenøs esomeprazol eller pantoprazol umiddelbart etter vellykket endoskopisk hemostase. Pasientene får deretter en 3-dagers kontinuerlig høy dose (8 mg per time) av esomeprazol eller pantoprazol infusjon. Pasienter er definert i høyrisikogruppen hvis de fortsatt har alvorlige stigmata av nylig blødning ved endoskopi for andre titt eller har tidlig tilbakevendende blødning før planlagt tid for oppfølging. Tilbakevendende blødninger er definert som: 1) kontinuerlig melena, hematochezia eller tilstedeværelse av tilbakevendende blodige aspirater gjennom en nasogastrisk sonde og 2) tilbakefall av hemodynamisk ustabilitet, inkludert systolisk blodtrykk <90 mmHg, hjertefrekvens >120 slag per minutt, eller en fall i hemoglobinkonsentrasjon med mer enn 2 g/dL. |
Hver registrert pasient får en 80 mg startdose av intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart etter at hemostase er oppnådd spontant eller ved gastroskopi.
Pasientene får deretter en 3-dagers kontinuerlig høy dose (8 mg per time) esomeprazolinfusjon.
På grunn av bekymring for pasientsikkerhet med visse legemiddelinteraksjoner, får pasienter som tar klopidogrel intravenøs pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Tyskland), inkludert en 80 mg startdose og en 3-dagers kontinuerlig høy dose (8 mg/ h) av infusjon.
Andre navn:
Ved indeksgastroskopi sjekkes blødende sår.
Hvis den vedheftede koagelen blir funnet over sårbasen, vil den bli kraftig vasket bort med vannstråle.
Alle stigmata av nylig blødning (SRH) behandles med en eller en kombinasjon av endoskopiske terapier, inkludert lokal injeksjon av fortynnet epinefrin 1:10000, bipolar oppvarmet sonde ved 20 J per mål fortløpende inntil oppnåelse av koaptiv koagulasjon, argonplasmakoagulasjon, bånd ligering eller hemoclip-terapi.
Suksessen med endoskopisk hemostase er definert som opphør av blødning sammen med oppnåelse av kavitasjon ved karet etter påføring av varmesonden.
|
|
Kontrollgruppen
Hver registrert pasient får en 80 mg startdose av intravenøs esomeprazol eller pantoprazol umiddelbart etter vellykket endoskopisk hemostase. Pasientene får deretter en 3-dagers kontinuerlig høy dose (8 mg per time) av esomeprazol eller pantoprazol infusjon. Pasienter er definert i kontrollgruppen hvis de ikke har tilbakevendende blødninger før planlagt tid for oppfølging, og har kun mindre stigmata av blødning eller ren sårbase ved endoskopi for andre titt. Tilbakevendende blødninger er definert som: 1) kontinuerlig melena, hematochezia eller tilstedeværelse av tilbakevendende blodige aspirater gjennom en nasogastrisk sonde og 2) tilbakefall av hemodynamisk ustabilitet, inkludert systolisk blodtrykk <90 mmHg, hjertefrekvens >120 slag per minutt, eller en fall i hemoglobinkonsentrasjon med mer enn 2 g/dL. |
Hver registrert pasient får en 80 mg startdose av intravenøs esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige) umiddelbart etter at hemostase er oppnådd spontant eller ved gastroskopi.
Pasientene får deretter en 3-dagers kontinuerlig høy dose (8 mg per time) esomeprazolinfusjon.
På grunn av bekymring for pasientsikkerhet med visse legemiddelinteraksjoner, får pasienter som tar klopidogrel intravenøs pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Tyskland), inkludert en 80 mg startdose og en 3-dagers kontinuerlig høy dose (8 mg/ h) av infusjon.
Andre navn:
Ved indeksgastroskopi sjekkes blødende sår.
Hvis den vedheftede koagelen blir funnet over sårbasen, vil den bli kraftig vasket bort med vannstråle.
Alle stigmata av nylig blødning (SRH) behandles med en eller en kombinasjon av endoskopiske terapier, inkludert lokal injeksjon av fortynnet epinefrin 1:10000, bipolar oppvarmet sonde ved 20 J per mål fortløpende inntil oppnåelse av koaptiv koagulasjon, argonplasmakoagulasjon, bånd ligering eller hemoclip-terapi.
Suksessen med endoskopisk hemostase er definert som opphør av blødning sammen med oppnåelse av kavitasjon ved karet etter påføring av varmesonden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falmingshastigheten av store stigmata av nylig blødning
Tidsramme: innen 3 dager etter indeksgastroskopi
|
Ved indeksgastroskopi sjekkes blødende sår. Alle de viktigste stigmata av nylig blødning (SRH) behandles med en eller en kombinasjon av endoskopiske terapier. Suksessen med endoskopisk hemostase er definert som opphør av blødning sammen med oppnåelse av kavitasjon ved karet etter påføring av varmesonden. Second-look endoskopi er planlagt 48-72 timer etter vellykket indeksendoskopisk hemostase og intravenøs høydose infusjon av protonpumpehemmer. For hver pasient med enten mistenkt eller aktiv tilbakevendende blødning, utføres emergent endoskopi tidligere før planen for å bekrefte tilbakevendende magesår. Mulige risikofaktorer inkludert pasientens kliniske baseline, laboratoriekarakteristikker og gastroskopiske bilder innhentes ved innleggelse. Multippel logistisk regresjonsanalyse brukes for å vurdere de uavhengige risikofaktorene knyttet til gjenværende større stigmata eller tidlig tilbakevendende blødning av magesår. |
innen 3 dager etter indeksgastroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Tarmsykdommer
- Duodenale sykdommer
- Gastrointestinal blødning
- Magesår
- Blødning
- Magesår
- Peptisk sårblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Koagulanter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Hemostatikk
- Esomeprazol
- Pantoprazol
Andre studie-ID-numre
- A-ER-103-112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .