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Les critères de sélection pour l'endoscopie de second regard chez les patients atteints d'ulcères peptiques hémorragiques (CSE)

24 juillet 2022 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Les critères de sélection pour décider qui a besoin de l'endoscopie de deuxième regard chez les patients atteints d'ulcères gastro-duodénaux hémorragiques

Le but de cette étude prospective est d'identifier les facteurs de risque qui pourraient prédire une mauvaise décoloration de la SRH ou des saignements récurrents précoces de l'hémorragie de l'ulcère peptique après une hémostase endoscopique réussie et une perfusion d'IPP à haute dose. Ces facteurs de risque seront les critères de sélection des patients qui sont indiqués pour recevoir une endoscopie de deuxième regard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie de l'ulcère peptique est une maladie courante et les saignements récurrents sont un facteur de risque indépendant entraînant la mortalité. L'apparition de stigmates d'hémorragie récente (SRH) indique une récidive possible du saignement de l'ulcère peptique, dont la probabilité diminue au cours des 3 à 6 jours. En plus des preuves endoscopiques illustrant la SRH, les patients présentant des comorbidités ont un risque plus élevé de saignement récurrent.

Les patients présentant des comorbidités ont non seulement des taux de saignements récurrents plus élevés au cours des 3 premiers jours, mais également des saignements récurrents plus tardifs après une perfusion d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) de 3 jours que ceux qui n'en ont pas. Plus de 50 % des saignements récurrents se développent après une perfusion d'IPP de 3 jours chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Bien que le traitement endoscopique associé à une perfusion intraveineuse d'IPP pendant 72 heures et suivi d'un IPP oral ait déjà été adopté comme traitement standard dans l'hémorragie de l'ulcère gastro-duodénal, plusieurs études ont montré une efficacité limitée d'un tel traitement chez les patients à haut risque. Les raisons peuvent être dues au fait que les lésions de SRH n'étaient pas complètement estompées après le traitement initial, y compris l'hémostase endoscopique et la perfusion intraveineuse d'IPP. Ainsi, il est important d'améliorer un tel risque élevé de saignement récurrent pour ces patients.

Le traitement endoscopique plus une perfusion intraveineuse d'IPP de 72 heures est le protocole standard pour le traitement de l'hémorragie de l'ulcère peptique. De plus, plusieurs études ont montré que le traitement par IPP pouvait diminuer la présentation de la SRH. Cependant, les données étaient insuffisantes pour valider l'efficacité d'un tel traitement standard pour atténuer la SRH, en particulier chez les patients à haut risque. Par conséquent, plusieurs études ont examiné l'efficacité de l'endoscopie de contrôle de routine, définie comme une endoscopie répétée programmée après une hémostase endoscopique primaire chez des patients à haut risque de récidive hémorragique. Cependant, le rôle et les critères de sélection des patients nécessitant une endoscopie de deuxième regard restent incertains. Il est urgent d'élucider le rôle de l'endoscopie de second look chez ces patients.

Par conséquent, le but de cette étude prospective est d'identifier les facteurs de risque qui pourraient prédire une mauvaise décoloration de la SRH ou un saignement récurrent précoce de l'hémorragie de l'ulcère peptique après une hémostase endoscopique réussie et une perfusion d'IPP à haute dose. Ces données montreront l'originalité et l'importance clinique d'identifier les critères de sélection des patients qui sont indiqués pour recevoir une endoscopie de second look.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

316

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous avons développé l'étude avec des données recueillies lors d'un audit des admissions pour hémorragie aiguë d'ulcère peptique dans les services d'hospitalisation de l'hôpital universitaire national Cheng Kung, un centre de soins de santé tertiaires à Tainan, à Taiwan. Les patients qui reçoivent une gastroscopie pour un méléna, une hématochézie ou une hématémèse chez qui des ulcères peptiques hémorragiques avec des stigmates majeurs d'hémorragie récente sont détectés sont inscrits consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcères peptiques hémorragiques avec stigmates majeurs d'hémorragie récente
  • Tous ces SRH majeurs sont traités par injection locale d'épinéphrine diluée au 1:10000 avec ou sans thérapie combinée avec une sonde chauffante, coagulation au plasma d'argon, ligature élastique ou thérapie par hémoclip

Critère d'exclusion:

  • Saignement dû à une tumeur ou à un cancer
  • Saignement dû à la présence d'une lésion de Dieulafoy
  • Saignement d'ulcère dû à des facteurs mécaniques (c.-à-d., induction d'un tube de gastrostomie)
  • Utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons dans la semaine précédant l'inscription
  • Échec de l'établissement de l'hémostase sous gastroscopie
  • Hypersensibilité à l'ésoméprazole, au pantoprazole ou à tout composant de la formulation
  • A déjà participé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe à haut risque

Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole ou de pantoprazole par voie intraveineuse immédiatement après une hémostase endoscopique réussie. Les patients reçoivent ensuite une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) d'ésoméprazole ou de pantoprazole en perfusion.

Les patients sont définis dans le groupe à haut risque s'ils présentent encore des stigmates majeurs d'hémorragie récente lors de l'endoscopie de contrôle ou s'ils présentent des saignements récurrents précoces avant l'heure prévue pour le suivi.

Les saignements récurrents sont définis comme : 1) un méléna continu, une hématochézie ou la présence d'aspirations sanglantes récurrentes via une sonde nasogastrique et 2) une rechute d'instabilité hémodynamique, y compris une pression artérielle systolique < 90 mmHg, une fréquence cardiaque > 120 battements par minute, ou une baisse de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL.
Médicament: ésoméprazole ou pantoprazole
Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole par voie intraveineuse (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suède) immédiatement après l'obtention spontanée ou par gastroscopie de l'hémostase. Les patients reçoivent ensuite une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) de perfusion d'ésoméprazole. En raison de préoccupations pour la sécurité des patients avec certaines interactions médicamenteuses, les patients qui prennent du clopidogrel reçoivent du pantoprazole par voie intraveineuse (Pantoloc®, Takeda, Singen, Allemagne), y compris une dose de charge de 80 mg et une dose élevée continue pendant 3 jours (8 mg/ h) de perfusion.
Autres noms:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) ou Pantoloc® (Takeda)
Procédure: Hémostase endoscopique
À la gastroscopie index, les ulcères hémorragiques sont vérifiés. Si le caillot adhérent se trouve sur la base de l'ulcère, il sera vigoureusement lavé au jet d'eau. Tous les stigmates d'hémorragie récente (SRH) sont traités par une ou une combinaison de thérapies endoscopiques comprenant l'injection locale d'épinéphrine diluée au 1:10000, une sonde bipolaire chauffée à 20 J par but consécutivement jusqu'à l'obtention de la coagulation coaptive, la coagulation au plasma d'argon, la bande ligature ou thérapie par hémoclips. Le succès de l'hémostase endoscopique est défini comme l'arrêt du saignement ainsi que la réalisation de la cavitation au niveau du vaisseau après l'application de la sonde chauffante.
Le groupe témoin

Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole ou de pantoprazole par voie intraveineuse immédiatement après une hémostase endoscopique réussie. Les patients reçoivent ensuite une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) d'ésoméprazole ou de pantoprazole en perfusion.

Les patients sont définis dans le groupe témoin s'ils n'ont pas de saignements récurrents avant l'heure prévue pour le suivi et s'ils n'ont que des stigmates mineurs d'hémorragie ou une base d'ulcère propre à l'endoscopie de contrôle.

Les saignements récurrents sont définis comme : 1) un méléna continu, une hématochézie ou la présence d'aspirations sanglantes récurrentes via une sonde nasogastrique et 2) une rechute d'instabilité hémodynamique, y compris une pression artérielle systolique < 90 mmHg, une fréquence cardiaque > 120 battements par minute, ou une baisse de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL.
Médicament: ésoméprazole ou pantoprazole
Chaque patient inscrit reçoit une dose de charge de 80 mg d'ésoméprazole par voie intraveineuse (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suède) immédiatement après l'obtention spontanée ou par gastroscopie de l'hémostase. Les patients reçoivent ensuite une dose élevée continue de 3 jours (8 mg par heure) de perfusion d'ésoméprazole. En raison de préoccupations pour la sécurité des patients avec certaines interactions médicamenteuses, les patients qui prennent du clopidogrel reçoivent du pantoprazole par voie intraveineuse (Pantoloc®, Takeda, Singen, Allemagne), y compris une dose de charge de 80 mg et une dose élevée continue pendant 3 jours (8 mg/ h) de perfusion.
Autres noms:
  • Nexium® (AstraZeneca AB) ou Pantoloc® (Takeda)
Procédure: Hémostase endoscopique
À la gastroscopie index, les ulcères hémorragiques sont vérifiés. Si le caillot adhérent se trouve sur la base de l'ulcère, il sera vigoureusement lavé au jet d'eau. Tous les stigmates d'hémorragie récente (SRH) sont traités par une ou une combinaison de thérapies endoscopiques comprenant l'injection locale d'épinéphrine diluée au 1:10000, une sonde bipolaire chauffée à 20 J par but consécutivement jusqu'à l'obtention de la coagulation coaptive, la coagulation au plasma d'argon, la bande ligature ou thérapie par hémoclips. Le succès de l'hémostase endoscopique est défini comme l'arrêt du saignement ainsi que la réalisation de la cavitation au niveau du vaisseau après l'application de la sonde chauffante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de décoloration des stigmates majeurs des hémorragies récentes
Délai: dans les 3 jours après la gastroscopie index

À la gastroscopie index, les ulcères hémorragiques sont vérifiés. Tous les principaux stigmates des hémorragies récentes (SRH) sont traités par une ou une combinaison de thérapies endoscopiques. Le succès de l'hémostase endoscopique est défini comme l'arrêt du saignement ainsi que la réalisation de la cavitation au niveau du vaisseau après l'application de la sonde chauffante.

Une endoscopie de contrôle est programmée 48 à 72 heures après une hémostase endoscopique index réussie et une perfusion intraveineuse d'inhibiteur de la pompe à protons à forte dose. Pour chaque patient présentant une hémorragie récurrente suspectée ou active, une endoscopie d'urgence est effectuée plus tôt avant le calendrier pour confirmer l'hémorragie récurrente de l'ulcère peptique.

Les facteurs de risque possibles, y compris les caractéristiques cliniques de base du patient, les caractéristiques de laboratoire et les images gastroscopiques, sont obtenus au moment de l'admission.

Une analyse de régression logistique multiple est appliquée pour évaluer les facteurs de risque indépendants liés aux stigmates majeurs résiduels ou aux saignements récurrents précoces des ulcères peptiques.
dans les 3 jours après la gastroscopie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-ER-103-112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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