De selectiecriteria voor de second-look-endoscopie bij patiënten met bloedende maagzweren (CSE)
De selectiecriteria om te beslissen wie de second-look-endoscopie nodig heeft bij patiënten met bloedende maagzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagzweerbloeding is een veel voorkomende ziekte en terugkerende bloedingen zijn een onafhankelijke risicofactor die tot sterfte leidt. Het verschijnen van stigmata van een recente bloeding (SRH) duidt op een mogelijke herhaling van een maagzweerbloeding, waarvoor de waarschijnlijkheid in de loop van 3-6 dagen afneemt. Naast endoscopische bewijzen die de SRH illustreren, hebben patiënten met comorbiditeiten een hoger risico op terugkerende bloedingen.
Patiënten met comorbiditeit hebben niet alleen meer recidiverende bloedingen gedurende de eerste 3 dagen, maar ook een hogere vertraging van recidiverende bloedingen na 3-daagse protonpompremmer (PPI) infusie dan degenen zonder. Meer dan 50% van de recidiverende bloedingen ontwikkelt zich na een 3-daagse PPI-infusie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium. Hoewel endoscopische behandeling plus een 72-uurs intraveneuze PPI-infusie en gevolgd door orale PPI momenteel al is aangenomen als standaardbehandeling bij maagzweerbloedingen, toonden verschillende onderzoeken een beperkte effectiviteit aan van een dergelijke behandeling voor patiënten met een hoog risico. De redenen kunnen zijn dat laesies van SRH niet volledig vervaagden na de eerste behandeling, waaronder endoscopische hemostase en intraveneuze PPI-infusie. Het is dus een belangrijk punt om een dergelijk hoog terugkerend bloedingsrisico voor deze patiënten te verbeteren.
Endoscopische behandeling plus een 72 uur durende intraveneuze PPI-infusie is het standaardprotocol voor de behandeling van maagzweerbloedingen. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat PPI-behandeling de presentatie van SRH zou kunnen verminderen. Er waren echter onvoldoende gegevens om de werkzaamheid van een dergelijke standaardbehandeling om de SRH te verminderen te valideren, vooral bij patiënten met een hoog risico. Daarom is in verschillende onderzoeken gekeken naar de werkzaamheid van routinematige second-look-endoscopie, gedefinieerd als geplande herhaalde endoscopie na primaire endoscopische hemostase bij patiënten met een hoog risico op herbloeding. De rol en de selectiecriteria voor patiënten die een second-look-endoscopie nodig hebben, blijven echter onzeker. Er is een dringende behoefte om de rol van second-look endoscopie bij deze patiënten op te helderen.
Daarom is het doel van deze prospectieve studie om risicofactoren te identificeren die een slechte vervaging van SRH of vroege recidiverende bloeding van een maagzweerbloeding kunnen voorspellen na succesvolle endoscopische hemostase en hooggedoseerde PPI-infusie. Deze gegevens zullen de originaliteit en het klinische belang aantonen om de selectiecriteria te identificeren voor patiënten die geïndiceerd zijn voor een second-look endoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloedende maagzweren met grote stigmata van recente bloedingen
- Al deze ernstige SRH worden behandeld door lokale injectie van verdund epinefrine 1:10.000 met of zonder gecombineerde therapie met een verwarmingssonde, argonplasmacoagulatie, bandligatie of hemocliptherapie
Uitsluitingscriteria:
- Bloeden als gevolg van tumor of kanker
- Bloeding door de aanwezigheid van een Dieulafoy-laesie
- Zweerbloeding als gevolg van mechanische factoren (d.w.z. inductie van een gastrostomiebuis)
- Protonpompremmers gebruiken binnen een week voor inschrijving
- Het niet vaststellen van hemostase onder gastroscopie
- Overgevoeligheid voor esomeprazol, pantoprazol of een ander bestanddeel van de formulering
- Eerder deelgenomen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De risicogroep
Elke geregistreerde patiënt krijgt onmiddellijk na succesvolle endoscopische hemostase een oplaaddosis van 80 mg intraveneus esomeprazol of pantoprazol. Patiënten krijgen vervolgens een 3-daagse continue hoge dosis (8 mg per uur) esomeprazol- of pantoprazol-infusie. Patiënten worden gedefinieerd in de hoogrisicogroep als ze nog steeds ernstige stigmata van recente bloedingen hebben bij de second-look-endoscopie of als ze vroege terugkerende bloedingen hebben vóór de geplande tijd voor follow-up. Terugkerende bloeding wordt gedefinieerd als: 1) voortdurende melena, hematochezie of de aanwezigheid van terugkerende bloederige aspiraten via een neussonde en 2) terugval van hemodynamische instabiliteit, waaronder systolische bloeddruk <90 mmHg, hartslag >120 slagen per minuut, of een daling van de hemoglobineconcentratie met meer dan 2 g/dl. |
Elke geregistreerde patiënt krijgt een oplaaddosis van 80 mg intraveneus esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Zweden) onmiddellijk nadat hemostase spontaan of door gastroscopie is bereikt.
Patiënten krijgen vervolgens een 3-daagse continue hoge dosis (8 mg per uur) esomeprazol-infuus.
Vanwege bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt bij bepaalde interacties tussen geneesmiddelen, krijgen patiënten die clopidogrel gebruiken intraveneus pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Duitsland), inclusief een oplaaddosis van 80 mg en een continue hoge dosis van 3 dagen (8 mg/ h) van infusie.
Andere namen:
Bij de indexgastroscopie worden bloedende zweren gecontroleerd.
Als het hechtende stolsel wordt gevonden op de basis van de zweer, wordt het krachtig weggespoeld met een waterstraal.
Alle stigmata van recente bloedingen (SRH) worden behandeld met één of een combinatie van endoscopische therapieën, waaronder lokale injectie van verdund epinefrine 1:10.000, bipolaire verwarmde sonde van 20 J per doel achtereenvolgens tot het bereiken van coaptieve coagulatie, argonplasmacoagulatie, band ligatie of hemocliptherapie.
Het succes van endoscopische hemostase wordt gedefinieerd als het stoppen van de bloeding samen met het bereiken van cavitatie in het bloedvat na het aanbrengen van de verwarmingssonde.
|
|
De controlegroep
Elke geregistreerde patiënt krijgt onmiddellijk na succesvolle endoscopische hemostase een oplaaddosis van 80 mg intraveneus esomeprazol of pantoprazol. Patiënten krijgen vervolgens een 3-daagse continue hoge dosis (8 mg per uur) esomeprazol- of pantoprazol-infusie. Patiënten worden ingedeeld in de controlegroep als ze geen terugkerende bloeding hebben vóór de geplande tijd voor follow-up, en slechts kleine stigmata van bloeding of schone zweerbasis hebben bij de second-look endoscopie. Terugkerende bloeding wordt gedefinieerd als: 1) voortdurende melena, hematochezie of de aanwezigheid van terugkerende bloederige aspiraten via een neussonde en 2) terugval van hemodynamische instabiliteit, waaronder systolische bloeddruk <90 mmHg, hartslag >120 slagen per minuut, of een daling van de hemoglobineconcentratie met meer dan 2 g/dl. |
Elke geregistreerde patiënt krijgt een oplaaddosis van 80 mg intraveneus esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Zweden) onmiddellijk nadat hemostase spontaan of door gastroscopie is bereikt.
Patiënten krijgen vervolgens een 3-daagse continue hoge dosis (8 mg per uur) esomeprazol-infuus.
Vanwege bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt bij bepaalde interacties tussen geneesmiddelen, krijgen patiënten die clopidogrel gebruiken intraveneus pantoprazol (Pantoloc®, Takeda, Singen, Duitsland), inclusief een oplaaddosis van 80 mg en een continue hoge dosis van 3 dagen (8 mg/ h) van infusie.
Andere namen:
Bij de indexgastroscopie worden bloedende zweren gecontroleerd.
Als het hechtende stolsel wordt gevonden op de basis van de zweer, wordt het krachtig weggespoeld met een waterstraal.
Alle stigmata van recente bloedingen (SRH) worden behandeld met één of een combinatie van endoscopische therapieën, waaronder lokale injectie van verdund epinefrine 1:10.000, bipolaire verwarmde sonde van 20 J per doel achtereenvolgens tot het bereiken van coaptieve coagulatie, argonplasmacoagulatie, band ligatie of hemocliptherapie.
Het succes van endoscopische hemostase wordt gedefinieerd als het stoppen van de bloeding samen met het bereiken van cavitatie in het bloedvat na het aanbrengen van de verwarmingssonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de vervagingssnelheid van grote stigmata van recente bloedingen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de indexgastroscopie
|
Bij de indexgastroscopie worden bloedende zweren gecontroleerd. Alle belangrijke stigmata van recente bloedingen (SRH) worden behandeld met één of een combinatie van endoscopische therapieën. Het succes van endoscopische hemostase wordt gedefinieerd als het stoppen van de bloeding samen met het bereiken van cavitatie in het bloedvat na het aanbrengen van de verwarmingssonde. Second-look endoscopie is gepland 48-72 uur na succesvolle index endoscopische hemostase en intraveneuze hoge dosis protonpompremmer infusie. Voor elke patiënt met een vermoedelijke of actieve recidiverende bloeding, wordt een opkomende endoscopie eerder vóór het schema uitgevoerd om terugkerende bloedingen van een maagzweer te bevestigen. Mogelijke risicofactoren, waaronder de klinische basislijn van de patiënt, laboratoriumkenmerken en gastroscopische beelden, worden verkregen op het moment van opname. Meervoudige logistische regressieanalyse wordt toegepast om de onafhankelijke risicofactoren te beoordelen die verband houden met resterende ernstige stigmata of vroeg terugkerende bloedingen van maagzweren. |
binnen 3 dagen na de indexgastroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-intestinale bloeding
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Maagzweer bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Stollingsmiddelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Hemostatica
- Esomeprazol
- Pantoprazol
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-103-112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .