Valintakriteerit toisen ilmeen endoskopialle potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttavia peptisiä haavaumia (CSE)
Valintakriteerit sen päättämiseksi, kuka tarvitsee toisen tarkastuksen endoskopian potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttavia peptisiä haavaumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peptinen haavaverenvuoto on yleinen sairaus, ja toistuva verenvuoto on itsenäinen kuolleisuuteen johtava riskitekijä. Äskettäisen verenvuodon (SRH) leimautumisen ilmaantuminen viittaa mahdolliseen peptisen haavaverenvuodon uusiutumiseen, jonka todennäköisyys pienenee 3-6 päivän kuluessa. SRH:ta kuvaavien endoskooppisten todisteiden lisäksi potilailla, joilla on muita sairauksia, on suurempi riski toistuvista verenvuodoista.
Potilailla, joilla on muita sairauksia, ei ole vain korkeampi toistuvien verenvuotojen määrä ensimmäisten 3 päivän aikana, vaan myös suurempi viivästys toistuva verenvuoto 3 päivän protonipumppuinhibiittori (PPI) -infuusion jälkeen kuin potilailla, joilla ei ole. Yli 50 % toistuvista verenvuodoista kehittyy 3 päivän PPI-infuusion jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Vaikka endoskooppinen hoito sekä 72 tunnin suonensisäinen PPI-infuusio ja sen jälkeen oraalinen PPI on jo otettu käyttöön peptisen haavan verenvuodon standardihoidoksi tällä hetkellä, useat tutkimukset osoittivat tällaisen hoidon rajallisen tehokkuuden suuren riskin potilailla. Syynä voi olla se, että SRH:n leesiot eivät hävinneet kokonaan alkuperäisen hoidon jälkeen, mukaan lukien endoskooppinen hemostaasi ja suonensisäinen PPI-infuusio. Näin ollen on tärkeä asia parantaa näin suurta toistuvan verenvuodon riskiä näille potilaille.
Endoskooppinen hoito sekä 72 tunnin suonensisäinen PPI-infuusio on peptisen haavaverenvuodon hoitomenetelmä. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PPI-hoito voi vähentää SRH:n esiintymistä. Tietoa ei kuitenkaan ollut riittävästi validoidakseen tällaisen tavanomaisen hoidon tehoa SRH:n häivyttämiseen, etenkään suuren riskin potilailla. Siksi useissa tutkimuksissa tarkasteltiin rutiininomaisen toissijaisen endoskopian tehokkuutta, joka määritellään aikataulun mukaiseksi toistuvaksi endoskopiaksi primaarisen endoskooppisen hemostaasin jälkeen potilailla, joilla oli korkea verenvuodon uusiutumisen riski. Toinen endoskopiaa tarvitsevien potilaiden rooli ja valintakriteerit ovat kuitenkin edelleen epävarmoja. On kiireellinen tarve selvittää toisen lookin endoskopian rooli näissä potilaissa.
Tästä syystä tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa riskitekijät, jotka voivat ennustaa SRH:n huonoa häipymistä tai peptisen haavan verenvuodon varhaista toistuvaa verenvuotoa onnistuneen endoskooppisen hemostaasin ja suuriannoksisen PPI-infuusion jälkeen. Nämä tiedot osoittavat omaperäisyyden ja kliinisen merkityksen sellaisten potilaiden valintakriteerien tunnistamisessa, joille on tarkoitettu toisen lookin endoskopiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenvuoto peptiset haavaumat, joissa on merkittäviä stigmat viimeaikaisesta verenvuodosta
- Kaikki nämä tärkeimmät SRH:t hoidetaan paikallisella injektiolla laimennettua epinefriiniä suhteessa 1:10 000 joko yhdistettynä lämmittimellä, argonplasmakoagulaatiolla, nauhaligaatiolla tai hemoclip-hoidolla tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimesta tai syövästä johtuva verenvuoto
- Dieulafoy-leesion esiintymisestä johtuva verenvuoto
- Mekaanisista tekijöistä johtuva haavaverenvuoto (eli gastrostomiaputken induktio)
- Protonipumpun estäjät tulee käyttää viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Epäonnistuminen hemostaasin luomisessa gastroskopiassa
- Yliherkkyys esomepratsolille, pantopratsolille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Osallistunut tutkimukseen aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin ryhmä
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen laskimoon esomepratsolia tai pantopratsolia välittömästi onnistuneen endoskooppisen hemostaasin jälkeen. Tämän jälkeen potilaat saavat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli- tai pantopratsoli-infuusiota. Potilaat luokitellaan korkean riskin ryhmään, jos heillä on edelleen suuria stigmataja viimeaikaisesta verenvuodosta toissijaisessa endoskopiassa tai jos heillä on varhainen toistuva verenvuoto ennen aikataulun mukaista seuranta-aikaa. Toistuva verenvuoto määritellään: 1) jatkuva melena, hematokeesia tai toistuvien veristen aspiraatioiden esiintyminen nenämahaletkun kautta ja 2) hemodynaamisen epävakauden uusiutuminen, mukaan lukien systolinen verenpaine < 90 mmHg, syke > 120 lyöntiä minuutissa tai hemoglobiinipitoisuuden lasku yli 2 g/dl. |
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla.
Tämän jälkeen potilaat saavat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota.
Potilasturvallisuuden vuoksi tiettyjen lääkkeiden yhteisvaikutusten yhteydessä klopidogreelia käyttävät potilaat saavat suonensisäisesti pantopratsolia (Pantoloc®, Takeda, Singen, Saksa), mukaan lukien 80 mg:n kyllästysannoksen ja 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/ h) infuusio.
Muut nimet:
Indeksigastroskopiassa tarkastetaan verenvuotohaavat.
Jos kiinnittyvä hyytymä löytyy haavan pohjalta, se pestään pois voimakkaasti vesisuihkulla.
Kaikki äskettäisen verenvuodon (SRH) stigmat hoidetaan yhdellä endoskooppisella hoidolla tai niiden yhdistelmällä, mukaan lukien paikallinen injektio laimennettua epinefriiniä 1:10000, kaksisuuntainen lämmitetty anturi 20 J tavoitetta kohti peräkkäin, kunnes saavutetaan koaptiivinen koagulaatio, argonplasmakoagulaatio, vyöhyke ligaatio tai hemoclip-hoito.
Endoskooppisen hemostaasin onnistuminen määritellään verenvuodon lakkaamisena yhdessä suonen kavitaation saavuttamisena kuumennusanturin käytön jälkeen.
|
|
Kontrolliryhmä
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen laskimoon esomepratsolia tai pantopratsolia välittömästi onnistuneen endoskooppisen hemostaasin jälkeen. Tämän jälkeen potilaat saavat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli- tai pantopratsoli-infuusiota. Potilaat luokitellaan kontrolliryhmään, jos heillä ei ole toistuvaa verenvuotoa ennen aikataulun mukaista seuranta-aikaa ja heillä on vain vähäisiä verenvuotoa tai puhdas haavapohja toisen tarkastuksen endoskopiassa. Toistuva verenvuoto määritellään: 1) jatkuva melena, hematokeesia tai toistuvien veristen aspiraatioiden esiintyminen nenämahaletkun kautta ja 2) hemodynaamisen epävakauden uusiutuminen, mukaan lukien systolinen verenpaine < 90 mmHg, syke > 120 lyöntiä minuutissa tai hemoglobiinipitoisuuden lasku yli 2 g/dl. |
Jokainen potilas saa 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi) välittömästi sen jälkeen, kun hemostaasi on saavutettu spontaanisti tai gastroskopialla.
Tämän jälkeen potilaat saavat 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/tunti) esomepratsoli-infuusiota.
Potilasturvallisuuden vuoksi tiettyjen lääkkeiden yhteisvaikutusten yhteydessä klopidogreelia käyttävät potilaat saavat suonensisäisesti pantopratsolia (Pantoloc®, Takeda, Singen, Saksa), mukaan lukien 80 mg:n kyllästysannoksen ja 3 päivän jatkuvan suuren annoksen (8 mg/ h) infuusio.
Muut nimet:
Indeksigastroskopiassa tarkastetaan verenvuotohaavat.
Jos kiinnittyvä hyytymä löytyy haavan pohjalta, se pestään pois voimakkaasti vesisuihkulla.
Kaikki äskettäisen verenvuodon (SRH) stigmat hoidetaan yhdellä endoskooppisella hoidolla tai niiden yhdistelmällä, mukaan lukien paikallinen injektio laimennettua epinefriiniä 1:10000, kaksisuuntainen lämmitetty anturi 20 J tavoitetta kohti peräkkäin, kunnes saavutetaan koaptiivinen koagulaatio, argonplasmakoagulaatio, vyöhyke ligaatio tai hemoclip-hoito.
Endoskooppisen hemostaasin onnistuminen määritellään verenvuodon lakkaamisena yhdessä suonen kavitaation saavuttamisena kuumennusanturin käytön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viimeaikaisen verenvuodon suurten leimautumisen häipymisnopeus
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä indeksigastroskopiasta
|
Indeksigastroskopiassa tarkastetaan verenvuotohaavat. Kaikki viimeaikaisen verenvuodon (SRH) tärkeimmät leimat hoidetaan yhdellä endoskooppisella hoidolla tai niiden yhdistelmällä. Endoskooppisen hemostaasin onnistuminen määritellään verenvuodon lakkaamisena yhdessä suonen kavitaation saavuttamisena kuumennusanturin käytön jälkeen. Toisen katseen endoskopia suunnitellaan 48–72 tuntia onnistuneen indeksiendoskopisen hemostaasin ja suonensisäisen suuriannoksisen protonipumpun estäjän infuusion jälkeen. Jokaiselle potilaalle, jolla on joko epäilty tai aktiivinen toistuva verenvuoto, endoskopia tehdään aikaisemmin ennen aikataulua peptisen haavan toistuvan verenvuodon vahvistamiseksi. Mahdolliset riskitekijät, mukaan lukien potilaan lähtötilanteen kliiniset, laboratorio-ominaisuudet ja gastroskooppiset kuvat, saadaan vastaanoton yhteydessä. Useita logistisia regressioanalyysiä käytetään arvioimaan riippumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät jäljellä oleviin suuriin stigmiin tai peptisten haavaumien varhaiseen toistuvaan verenvuotoon. |
3 päivän sisällä indeksigastroskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Koagulantit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Hemostaatit
- Esomepratsoli
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-103-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .