Os critérios de seleção para a endoscopia de segundo exame entre pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas (CSE)
Os critérios de seleção para decidir quem precisa da endoscopia de segundo exame entre pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento da úlcera péptica é uma doença comum, e o sangramento recorrente é um fator de risco independente que leva à mortalidade. O aparecimento de estigmas de hemorragia recente (HSR) indica possível recorrência de sangramento de úlcera péptica, para o qual a probabilidade diminui ao longo de 3-6 dias. Além das evidências endoscópicas que ilustram a SSR, pacientes com comorbidades apresentam maior risco de sangramento recorrente.
Pacientes com comorbidades não apenas apresentam taxas de sangramento recorrente mais altas durante os primeiros 3 dias, mas também sangramento recorrente tardio após infusão de inibidor da bomba de prótons (IBP) por 3 dias do que aqueles sem. Mais de 50% de sangramento recorrente se desenvolve após 3 dias de infusão de IBP entre pacientes com doenças renais em estágio terminal. Embora o tratamento endoscópico mais uma infusão intravenosa de IBP por 72 horas e seguido de IBP oral já tenha sido adotado como tratamento padrão no sangramento da úlcera péptica atualmente, vários estudos mostraram eficácia limitada desse tratamento para pacientes de alto risco. As razões podem ser porque as lesões de SRH não desapareceram completamente após o tratamento inicial, incluindo hemostasia endoscópica e infusão intravenosa de IBP. Assim, é uma questão importante para melhorar o alto risco de sangramento recorrente para esses pacientes.
O tratamento endoscópico mais uma infusão intravenosa de IBP por 72 horas é o protocolo padrão para o tratamento do sangramento da úlcera péptica. Além disso, vários estudos mostraram que o tratamento com IBP poderia diminuir a apresentação de SSR. No entanto, não havia dados suficientes para validar a eficácia desse tratamento padrão para atenuar a SSR, especialmente entre pacientes de alto risco. Portanto, vários estudos analisaram a eficácia da endoscopia de repetição de rotina, definida como endoscopia repetida programada após hemostasia endoscópica primária em pacientes com alto risco de ressangramento. No entanto, o papel e os critérios de seleção para pacientes que necessitam de endoscopia de segunda olhada permanecem incertos. Há uma necessidade premente de elucidar o papel da endoscopia de segunda olhada nesses pacientes.
Assim, o objetivo deste estudo prospectivo é identificar os fatores de risco que poderiam predizer o mau desvanecimento da SRH ou o sangramento recorrente precoce da hemorragia da úlcera péptica após hemostasia endoscópica bem-sucedida e infusão de altas doses de IBP. Esses dados mostrarão a originalidade e a importância clínica para identificar os critérios de seleção para pacientes indicados para receber endoscopia de segunda vista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras pépticas hemorrágicas com grandes estigmas de hemorragia recente
- Todos esses principais SRH são tratados por injeção local de epinefrina diluída 1:10.000 com ou sem terapia combinada com uma sonda de aquecimento, coagulação com plasma de argônio, ligadura elástica ou terapia com hemoclip
Critério de exclusão:
- Sangramento devido a tumor ou câncer
- Sangramento devido à presença de lesão de Dieulafoy
- Sangramento da úlcera devido a fatores mecânicos (isto é, indução de tubo de gastrostomia)
- Uso de inibidores da bomba de prótons dentro de uma semana antes da inscrição
- Falha em estabelecer hemostasia à gastroscopia
- Hipersensibilidade ao esomeprazol, pantoprazol ou a qualquer componente da formulação
- Já participou do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
O grupo de alto risco
Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol ou pantoprazol intravenoso imediatamente após a hemostasia endoscópica bem-sucedida. Os pacientes então recebem uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de esomeprazol ou infusão de pantoprazol. Os pacientes são definidos no grupo de alto risco se ainda apresentarem grandes estigmas de hemorragia recente na endoscopia de segunda olhada ou se apresentarem sangramento recorrente precoce antes do tempo agendado para o acompanhamento. Sangramento recorrente é definido como: 1) melena contínua, hematoquezia ou presença de aspirados sanguinolentos recorrentes através de sonda nasogástrica e 2) recaída da instabilidade hemodinâmica, incluindo pressão arterial sistólica <90 mmHg, frequência cardíaca >120 batimentos por minuto ou queda na concentração de hemoglobina em mais de 2 g/dL. |
Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia) imediatamente após a hemostasia ser alcançada espontaneamente ou por gastroscopia.
Os pacientes então recebem uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de infusão de esomeprazol.
Devido à preocupação com a segurança do paciente com certas interações medicamentosas, os pacientes que tomam clopidogrel recebem pantoprazol intravenoso (Pantoloc®, Takeda, Singen, Alemanha), incluindo uma dose de ataque de 80 mg e uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg/ h) de infusão.
Outros nomes:
Na gastroscopia índice, as úlceras hemorrágicas são verificadas.
Se o coágulo aderente for encontrado sobre a base da úlcera, ele será lavado vigorosamente com jato de água.
Todos os estigmas de hemorragia recente (SRH) são tratados por uma ou uma combinação de terapias endoscópicas, incluindo injeção local de epinefrina diluída 1:10000, sonda bipolar aquecida a 20 J por objetivo consecutivamente até a obtenção de coagulação coaptiva, coagulação com plasma de argônio, banda ligadura ou terapia hemoclip.
O sucesso da hemostasia endoscópica é definido como a cessação do sangramento juntamente com a obtenção da cavitação no vaso após a aplicação da sonda aquecedora.
|
|
O grupo de controle
Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol ou pantoprazol intravenoso imediatamente após a hemostasia endoscópica bem-sucedida. Os pacientes então recebem uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de esomeprazol ou infusão de pantoprazol. Os pacientes são definidos no grupo controle se não apresentarem sangramento recorrente antes do horário agendado para acompanhamento e apresentarem apenas pequenos estigmas de hemorragia ou base limpa da úlcera na endoscopia de segunda olhada. Sangramento recorrente é definido como: 1) melena contínua, hematoquezia ou presença de aspirados sanguinolentos recorrentes através de sonda nasogástrica e 2) recaída da instabilidade hemodinâmica, incluindo pressão arterial sistólica <90 mmHg, frequência cardíaca >120 batimentos por minuto ou queda na concentração de hemoglobina em mais de 2 g/dL. |
Cada paciente inscrito recebe uma dose de ataque de 80 mg de esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca AB, Södertälje, Suécia) imediatamente após a hemostasia ser alcançada espontaneamente ou por gastroscopia.
Os pacientes então recebem uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg por hora) de infusão de esomeprazol.
Devido à preocupação com a segurança do paciente com certas interações medicamentosas, os pacientes que tomam clopidogrel recebem pantoprazol intravenoso (Pantoloc®, Takeda, Singen, Alemanha), incluindo uma dose de ataque de 80 mg e uma dose alta contínua de 3 dias (8 mg/ h) de infusão.
Outros nomes:
Na gastroscopia índice, as úlceras hemorrágicas são verificadas.
Se o coágulo aderente for encontrado sobre a base da úlcera, ele será lavado vigorosamente com jato de água.
Todos os estigmas de hemorragia recente (SRH) são tratados por uma ou uma combinação de terapias endoscópicas, incluindo injeção local de epinefrina diluída 1:10000, sonda bipolar aquecida a 20 J por objetivo consecutivamente até a obtenção de coagulação coaptiva, coagulação com plasma de argônio, banda ligadura ou terapia hemoclip.
O sucesso da hemostasia endoscópica é definido como a cessação do sangramento juntamente com a obtenção da cavitação no vaso após a aplicação da sonda aquecedora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de desaparecimento dos principais estigmas de hemorragia recente
Prazo: dentro de 3 dias após a gastroscopia índice
|
Na gastroscopia índice, as úlceras hemorrágicas são verificadas. Todos os principais estigmas de hemorragia recente (SRH) são tratados por uma ou uma combinação de terapias endoscópicas. O sucesso da hemostasia endoscópica é definido como a cessação do sangramento juntamente com a obtenção da cavitação no vaso após a aplicação da sonda aquecedora. A endoscopia de segundo exame é agendada 48-72 horas após a hemostasia endoscópica de índice bem-sucedida e a infusão intravenosa de alta dose do inibidor da bomba de prótons. Para cada paciente com sangramento recorrente suspeito ou ativo, a endoscopia emergencial é realizada antes do agendamento para confirmar o sangramento recorrente da úlcera péptica. Possíveis fatores de risco, incluindo as características clínicas basais do paciente, características laboratoriais e imagens gastroscópicas, são obtidos no momento da admissão. A análise de regressão logística múltipla é aplicada para avaliar os fatores de risco independentes relacionados a estigmas maiores residuais ou sangramento recorrente precoce de úlceras pépticas. |
dentro de 3 dias após a gastroscopia índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Doenças duodenais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia Úlcera Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Coagulantes
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Hemostáticos
- Esomeprazol
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-103-112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .