整形外科患者のためのアトルバスタチンのパイロット研究 (POST-OP Pilot)
血栓予防および心血管転帰保護のための術後スタチン (POST-OP) パイロット試験
股関節骨折患者の最大 35% が手術後に心臓損傷を経験し、10% が手術後 3 か月以内に心臓発作を起こすか死亡することが示されています。 股関節および膝関節形成術の患者は、心血管合併症のリスクもあります。 これらの合併症を有する患者は、術後の炎症レベルが高くなります。 スタチン（アトルバスタチン/リピトールなど）はコレステロールを低下させ、炎症も軽減します。 これらの効果は両方とも、心臓発作の予防に重要です。 スタチンは、手術を受けていない患者の心臓発作のリスクを軽減し、心臓手術を受けた患者の心臓発作から保護することが示されています. スタチンが整形外科患者の心臓発作を予防できるかどうかはわかっていません。
このパイロット研究では、治験責任医師は 30 人の整形外科患者 (股関節骨折、股関節または膝関節形成術) をアトルバスタチンまたはプラセボ (治験薬を含まないカプセル) で治療します。 患者は手術前に治験薬を開始し、手術後45日間服用します。 医師も患者も、アトルバスタチンを服用しているのかプラセボを服用しているのかわかりません. 調査官は、手術後の炎症と心臓損傷の証拠を探します。 研究者は、アトルバスタチンがこれらの患者に見られる術後炎症の程度を軽減すると仮定しています。 この研究では、研究者は、患者が症状を示さない場合でも問題を検出できる、心臓損傷の非常に感度の高いテストを使用します。 研究者は、このテストにより股関節骨折患者の 50% 以上、関節形成術患者の 30% 以上で無症状の心臓損傷が見られると仮定しています。
この試験の結果は、アトルバスタチンが整形外科患者を心臓損傷やその他の手術合併症から保護するかどうかを判断するために、股関節骨折および関節置換術の患者 1,000 人を対象とした大規模な研究を開発するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
- ニューヨーク プレスビテリアン病院または病院に入院した 65 歳以上の 30 人のスタチン未使用患者 急性股関節骨折を伴う特殊手術、または選択的股関節または膝関節形成術のために、1:1 の比率で無作為化され、毎日アトルバスタチン 40 mg またはそれに一致します。プラセボ。
- アトルバスタチンは、股関節骨折手術の少なくとも 4 時間前、または関節形成術の 4 日前に開始され、術後 (POD) 45 日目まで継続されます。
- 患者は、有害事象について病院で毎日評価されます。
- 患者は、手術後 4 週間、および POD 45 と POD 90 に毎週電話で連絡を受けます。
- 患者は、服薬順守を評価するための錠剤数のために、POD 45 に試験薬のボトルを返送します。
- 高感度心臓トロポニンI（hs-cTnI）は、術前（アトルバスタチン療法の前）およびPOD 2で測定されます。
- 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、およびサイトカインのパネル (IL-1β、IL-2、IL-2r、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12、IL-13、IL-17、腫瘍壊死因子（TNF）-α、インターフェロン（IFN）-γ、および可溶性（s）CD-40L）は、術前およびPOD 2で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital (Cornell)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 股関節骨折または選択的股関節または膝関節形成術
- 年齢 65歳以上
- 平均余命 > 3ヶ月
除外基準:
- がんによる病的股関節骨折
- 現在スタチンを服用している、または過去30日以内にスタチンを服用した
- 以前のスタチン不耐性
- 急性心筋梗塞または不安定狭心症
- 心筋梗塞、急性冠症候群、狭心症、冠動脈・動脈血行再建術の既往歴
- 末梢動脈疾患を有する股関節骨折患者
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の既往のある股関節骨折患者。
- 筋肉障害
- -重篤な肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼ>正常上限の3倍
- 重篤な腎疾患 (クレアチニンクリアランス <30cc/分)
- HIVプロテアーゼ阻害剤またはC型肝炎プロテアーゼ阻害剤による治療
- エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ナイアシンまたはアゾール系抗真菌剤による治療
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチン 40mg を、股関節骨折手術の少なくとも 4 時間前、または股関節または膝関節形成術の 4 日前に開始し、術後 45 日目まで継続しました。
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アトルバスタチンまたはプラセボは、手術の少なくとも 4 時間前に開始され、術後 45 日目まで毎晩継続されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
股関節骨折手術の少なくとも 4 時間前、または股関節または膝関節形成術の 4 日前から毎日シュガー ピル (プラセボ) を開始し、術後 45 日目まで継続しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度心筋トロポニンIが周術期に上昇した全登録患者の割合
時間枠：術前から術後2日目への変化
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高感度心筋トロポニン I (hs-cTnI) が手術前のベースラインから手術後 (POD) までに 10 pg/mL 以上上昇した整形外科患者の割合2
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術前から術後2日目への変化
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高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）の周術期上昇
時間枠：術前から術後 2 日目に変更
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アトルバスタチン 40 mg とプラセボに無作為化 (1:1) された 20 人の整形外科患者におけるベースラインから POD2 までの hs-CRP レベルの変化。
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術前から術後 2 日目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 (IL-6) レベルの周術期上昇
時間枠：術前から術後2日目への変化
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アトルバスタチン 40 mg とプラセボに無作為化 (1:1) された 16 人の関節形成術患者におけるベースラインから POD2 までの IL-6 レベルの変化。
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術前から術後2日目への変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne R Bass, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPAR4398
- UL1TR000457-06 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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