阿托伐他汀用于骨科手术患者的初步研究 (POST-OP Pilot)
2017年6月2日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
用于预防血栓和保护心血管结果的术后他汀类药物 (POST-OP) 试点试验
高达 35% 的髋部骨折患者在手术后出现心脏损伤，多达 10% 的患者在手术后三个月内心脏病发作或死亡。 髋关节和膝关节置换术患者也有心血管并发症的风险。 有这些并发症的患者术后炎症水平较高。 他汀类药物（如阿托伐他汀/立普妥）可降低胆固醇并减轻炎症。 这两种作用对于预防心脏病发作都很重要。 他汀类药物已被证明可以降低非手术患者心脏病发作的风险，并防止接受心脏手术的患者心脏病发作。 他汀类药物是否可以预防骨科患者的心脏病发作尚不清楚。
在这项试点研究中，研究人员将使用阿托伐他汀或安慰剂（不含研究药物的胶囊）治疗 30 名骨科手术患者（髋部骨折、髋部或膝关节置换术）。 患者将在手术前开始服用研究药物，并在手术后服用 45 天。 医生和患者都不知道他们服用的是阿托伐他汀还是安慰剂。 研究人员将在手术后寻找炎症和心脏损伤的证据。 研究人员假设阿托伐他汀会减轻这些患者术后炎症的程度。 在这项研究中，研究人员将使用一种非常敏感的心脏损伤测试，即使患者没有症状也能检测出问题。 研究人员假设，在我们的研究中，这项测试将证明超过 50% 的髋部骨折患者和超过 30% 的关节置换术患者存在无症状心脏损伤。
该试验的结果将帮助我们在 1000 名髋部骨折和关节置换患者中开展更大规模的研究，以确定阿托伐他汀是否可以保护骨科手术患者免受心脏损伤和其他手术并发症。
研究概览
详细说明
- 纽约长老会医院或因急性髋部骨折或择期髋关节或膝关节置换术住院的特殊外科医院 30 名年龄≥65 岁且未接受过他汀类药物治疗的患者将按照 1:1 的比例随机接受每日 40 毫克阿托伐他汀或匹配剂量的阿托伐他汀治疗安慰剂。
- 阿托伐他汀将在髋部骨折手术前至少 4 小时或关节置换术前 4 天开始，并将持续至术后第 45 天 (POD)。
- 每天将在医院评估患者的不良事件。
- 术后 4 周内每周通过电话联系患者，并在 POD 45 和 POD 90 再次联系患者。
- 患者将在 POD 45 寄回研究药物瓶以计算药丸数以评估依从性。
- 高敏心肌肌钙蛋白 I (hs-cTnI) 将在术前（阿托伐他汀治疗之前）和术后第 2 天进行测量。
- 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和一组细胞因子（IL-1β、IL-2、IL-2r、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、 IL-12、IL-13、IL-17、肿瘤坏死因子 (TNF)-α、干扰素 (IFN)-γ 和可溶性 (s)CD-40L) 将在术前和术后第 2 天进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital (Cornell)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 99年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 髋部骨折或择期髋关节或膝关节置换术
- 65 岁或以上
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 癌症引起的病理性髋部骨折
- 目前正在服用他汀类药物，或在过去 30 天内服用过他汀类药物
- 既往他汀不耐受
- 急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、心绞痛、冠状动脉/动脉血运重建史
- 伴有外周动脉疾病的髋部骨折患者
- 有中风或短暂性脑缺血发作病史的髋部骨折患者。
- 肌肉障碍
- 严重的肝病或谷丙转氨酶 > 正常上限的 3 倍
- 严重肾脏疾病（肌酐清除率 <30cc/min）
- 用 HIV 蛋白酶抑制剂或丙型肝炎蛋白酶抑制剂治疗
- 用红霉素、克拉霉素、烟酸或唑类抗真菌剂治疗
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿托伐他汀
从髋部骨折手术前至少 4 小时或髋关节或膝关节置换术前 4 天开始，每天服用阿托伐他汀 40mg，并持续至术后第 45 天。
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阿托伐他汀或安慰剂将在手术前至少 4 小时开始，并每晚持续至术后第 45 天
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
从髋部骨折手术前至少 4 小时或髋关节或膝关节置换术前 4 天开始，每天服用糖丸（安慰剂），一直持续到术后第 45 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期高敏心肌肌钙蛋白 I 升高的所有入组患者的百分比
大体时间：从术前到术后第2天的变化
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从术前基线到术后一天 (POD)2，高敏心肌肌钙蛋白 I (hs-cTnI) 升高 ≥ 10 pg/mL 的骨科患者百分比
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从术前到术后第2天的变化
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高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 围手术期升高
大体时间：从术前到术后第 2 天的变化
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20 名骨科患者的 hs-CRP 水平从基线到 POD2 的变化，随机分配 (1:1) 接受阿托伐他汀 40mg 与安慰剂。
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从术前到术后第 2 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平的围手术期上升
大体时间：从术前到术后第2天的变化
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16 名随机 (1:1) 接受阿托伐他汀 40mg 与安慰剂治疗的关节置换术患者的 IL-6 水平从基线到 POD2 的变化。
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从术前到术后第2天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne R Bass, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EPAR4398
- UL1TR000457-06 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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