- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02197065
정형외과 환자를 위한 아토르바스타틴의 파일럿 연구 (POST-OP Pilot)
Thromboprophylaxis & Cardiovascular Outcomes Protection (POST-OP) 파일럿 시험을 위한 수술 후 스타틴
고관절 골절 환자의 최대 35%가 수술 후 심장 손상을 경험하는 것으로 나타났으며, 무려 10%가 수술 후 3개월 이내에 심장마비를 일으키거나 사망합니다. 고관절 및 무릎 관절 성형술 환자도 심혈관 합병증의 위험이 있습니다. 이러한 합병증이 있는 환자는 수술 후 염증 수준이 더 높습니다. 스타틴(예: 아토르바스타틴/리피토)은 콜레스테롤을 낮추고 염증도 줄입니다. 이 두 가지 효과는 모두 심장마비를 예방하는 데 중요합니다. 스타틴은 비수술 환자의 심장마비 위험을 감소시키고 심장 수술 환자의 심장마비로부터 보호하는 것으로 나타났습니다. 스타틴이 정형외과 환자의 심장마비를 예방할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 파일럿 연구에서 연구자들은 30명의 정형외과 수술 환자(고관절 골절, 고관절 또는 무릎 관절 성형술)를 아토르바스타틴 또는 위약(연구 약물이 없는 캡슐)으로 치료할 것입니다. 환자는 수술 전에 연구 약물을 시작하고 수술 후 45일 동안 복용합니다. 의사도 환자도 자신이 아토르바스타틴을 복용하고 있는지 위약을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 수사관은 수술 후 염증 및 심장 손상의 증거를 찾을 것입니다. 연구자들은 아토르바스타틴이 이 환자들에서 발견되는 수술 후 염증의 정도를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 연구자들은 환자가 증상이 없는 경우에도 문제를 감지할 수 있는 매우 민감한 심장 손상 테스트를 사용할 것입니다. 연구자들은 이 테스트가 우리 연구에서 고관절 골절 환자의 50% 이상과 관절 성형술 환자의 30% 이상에서 무증상 심장 손상을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 실험의 결과는 아토르바스타틴이 정형외과 수술 환자를 심장 손상 및 기타 수술 합병증으로부터 보호하는지 여부를 결정하기 위해 1000명의 고관절 골절 및 관절 교체 환자를 대상으로 한 더 큰 연구를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 급성 고관절 골절로 뉴욕장로병원 또는 특수외과병원에 입원한 65세 이상의 스타틴 무경험 환자 30명, 선택적 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 위해 매일 아토르바스타틴 40mg 또는 그에 상응하는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 위약.
- 아토르바스타틴은 고관절 골절 수술 최소 4시간 전 또는 인공관절 치환술 4일 전에 시작하여 수술 후 일(POD) 45일까지 지속됩니다.
- 부작용에 대해 병원에서 매일 환자를 평가합니다.
- 환자는 수술 후 4주 동안 매주 그리고 POD 45 및 POD 90에 전화로 연락을 받게 됩니다.
- 환자는 순응도를 평가하기 위해 알약 수를 위해 POD 45에 있는 연구 약물 병을 반송할 것입니다.
- 고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI)는 수술 전(아토르바스타틴 요법 전) 및 POD 2에서 측정됩니다.
- 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 사이토카인 패널(IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, 종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터페론(IFN)-γ 및 용해성 (s)CD-40L)은 수술 전 및 POD 2에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital (Cornell)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 골절 또는 선택적 고관절 또는 무릎 관절 성형술
- 65세 이상
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 암으로 인한 병적 고관절 골절
- 현재 스타틴을 복용 중이거나 지난 30일 이내에 스타틴을 복용했습니다.
- 이전의 스타틴 불내성
- 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 협심증, 관상동맥/동맥 재혈관화의 병력
- 말초동맥질환을 동반한 고관절 골절 환자
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 고관절 골절 환자.
- 근육 장애
- 심각한 간 질환 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배
- 심각한 신장 질환(크레아티닌 청소율 <30cc/min)
- HIV 프로테아제 억제제 또는 C형 간염 프로테아제 억제제로 치료
- 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 니아신 또는 아졸 항진균제로 치료
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 40mg은 고관절 골절 수술 최소 4시간 전 또는 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 4일 전부터 매일 시작하여 수술 후 45일까지 계속 투여합니다.
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아토르바스타틴 또는 위약은 수술 최소 4시간 전에 시작하고 수술 후 45일까지 밤마다 계속합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약(위약)은 고관절 골절 수술 최소 4시간 전 또는 고관절 또는 무릎 관절 성형술 4일 전에 매일 시작하여 수술 후 45일까지 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 모든 환자의 수술 전후 고감도 심장 트로포닌 I 증가 비율
기간: 수술 전에서 수술 후 2일로 변경
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고감도 심장 트로포닌 I(hs-cTnI)이 수술 전 기준선에서 수술 후 날(POD)까지 10pg/mL 이상 증가한 정형외과 환자의 비율2
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수술 전에서 수술 후 2일로 변경
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 수술 전후 상승
기간: 수술 전에서 수술 후로 변경 2일차
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아토르바스타틴 40mg 대 위약에 무작위 배정된 20명의 정형외과 환자에서 기준선에서 POD2까지의 hs-CRP 수준의 변화.
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수술 전에서 수술 후로 변경 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6(IL-6) 수치의 수술 전후 상승
기간: 수술 전에서 수술 후 2일로 변경
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아토르바스타틴 40mg 대 위약에 무작위 배정된 16명의 인공관절 치환술 환자에서 베이스라인에서 POD2로의 IL-6 수준의 변화.
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수술 전에서 수술 후 2일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPAR4398
- UL1TR000457-06 (NIH : 국립보건원)
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