Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin kísérleti tanulmánya ortopéd sebészeti betegek számára (POST-OP Pilot)

2017. június 2. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

A posztoperatív statin a thromboprofilaxis és a szív- és érrendszeri eredmények védelmére (POST-OP) kísérleti próba

Kimutatták, hogy a csípőtöréses betegek akár 35%-a szívsérülést szenved a műtét után, és 10%-uk szívrohamot kap vagy meghal a műtétet követő három hónapban. A csípő- és térdízületi műtéten átesett betegeknél a szív- és érrendszeri szövődmények kockázata is fennáll. Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a szövődmények jelentkeznek, magasabb a műtét utáni gyulladás mértéke. A sztatinok (például az atorvastatin/Lipitor) csökkentik a koleszterinszintet és csökkentik a gyulladást is. Mindkét hatás fontos a szívinfarktus megelőzésében. A sztatinokról kimutatták, hogy csökkentik a szívroham kockázatát a nem műtéten átesett betegeknél, és védenek a szívinfarktustól a szívműtéten átesett betegeknél. Nem ismert, hogy a sztatinok megelőzhetik-e a szívrohamokat ortopéd betegeknél.

Ebben a kísérleti vizsgálatban a kutatók 30 ortopédiai sebészeti beteget (csípőtörés, csípő- vagy térdízületi műtét) kezelnek atorvasztatinnal vagy placebóval (vizsgálati gyógyszert nem tartalmazó kapszula). A betegek a vizsgálati gyógyszert a műtét előtt kezdik meg, és a műtét után 45 napig szedik. Sem az orvosok, sem a betegek nem tudják, hogy atorvasztatint vagy placebót szednek-e. A kutatók a műtét után gyulladásra és szívsérülésre utaló bizonyítékokat keresnek. A kutatók azt feltételezik, hogy az atorvasztatin csökkenti az ezeknél a betegeknél észlelt posztoperatív gyulladás mértékét. Ebben a vizsgálatban a kutatók egy nagyon érzékeny szívsérüléstesztet alkalmaznak, amely még akkor is észleli a problémákat, ha a betegeknek nincsenek tünetei. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a teszt a csípőtáji töréses betegek több mint 50%-ánál és az arthroplasztikás betegek több mint 30%-ánál bizonyítja a csendes szívsérülést.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei segítenek egy nagyobb vizsgálat kidolgozásában 1000 csípőtöréses és ízületi pótláson átesett betegen annak meghatározására, hogy az atorvasztatin megvédi-e az ortopédiai sebészeti betegeket a szívsérüléstől és a műtét egyéb szövődményeitől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A New York-i Presbiteriánus Kórházba vagy a Speciális Sebészeti Kórházba akut csípőtöréssel, illetve elektív csípő- vagy térdízületplasztikára felvett harminc, sztatinkezelésben nem részesült, 65 évesnél idősebb beteget randomizálnak 1:1 arányban napi 40 mg atorvasztatinra vagy ennek megfelelő placebo.
  • Az atorvasztatin-kezelést legalább 4 órával a csípőtörési műtét előtt vagy 4 nappal az arthroplasztika előtt kezdik meg, és a 45. posztoperatív napig (POD) kell folytatni.
  • A betegeket naponta megvizsgálják a kórházban nemkívánatos események szempontjából.
  • A betegeket a műtét után négy héten keresztül hetente telefonon, majd ismét POD 45-ös és POD 90-es számon veszik fel.
  • A betegek a POD 45-ös vizsgálati gyógyszeres palackokat postán küldik vissza a tabletták számának meghatározásához, hogy értékeljék a megfelelőséget.
  • A nagy érzékenységű szív troponin I-et (hs-cTnI) a műtét előtt (az atorvasztatin-terápia előtt) és a POD 2-n mérik.
  • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és citokinek csoportja (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, Az IL-12, IL-13, IL-17, a tumor nekrózis faktor (TNF)-α, az interferon (IFN)-γ és az oldható (s)CD-40L) mérése a műtét előtt és a POD 2-n történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőtörés vagy elektív csípő- vagy térdízületi műtét
  • 65 éves vagy idősebb
  • Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Rák okozta kóros csípőtörés
  • Jelenleg sztatint szed, vagy az elmúlt 30 napban sztatint szedett
  • Korábbi sztatin intolerancia
  • Akut miokardiális infarktus vagy instabil angina
  • Szívinfarktus, akut koronária szindróma, angina, szívkoszorúér/artériás revaszkularizáció anamnézisében
  • Perifériás artériás betegségben szenvedő csípőtöréses betegek
  • Csípőtöréses betegek, akiknek a kórtörténetében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel.
  • Izomzavar
  • Súlyos májbetegség vagy alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának háromszorosa
  • Súlyos vesebetegség (kreatinin-clearance <30cc/perc)
  • Kezelés HIV proteáz gátlóval vagy Hepatitis C proteáz gátlóval
  • Kezelés eritromicinnel, klaritromicinnel, niacinnal vagy azol gombaellenes szerrel
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvasztatin
Napi 40 mg atorvasztatin a csípőtörési műtét előtt legalább 4 órával, vagy a csípő- vagy térdízületi műtét előtt 4 nappal, és a posztoperatív 45. napig folytatódik.
Drog: Atorvasztatin
Az atorvasztatint vagy a placebót legalább 4 órával a műtét előtt kell elkezdeni, és éjszaka kell folytatni a posztoperatív 45. napig
Más nevek:
  • Lipitor
Placebo Comparator: Cukor pirula
Cukortabletta (placebo) naponta, legalább 4 órával a csípőtörési műtét előtt, vagy 4 nappal a csípő- vagy térdízületi műtét előtt, és a posztoperatív 45. napig folytatódik.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes olyan beiratkozott beteg százalékos aránya, akiknél perioperatívan emelkedett a nagy érzékenységű szívtroponin I
Időkeret: váltás preoperatívról posztoperatívra 2. nap
Azon ortopéd betegek százalékos aránya, akiknél a nagy érzékenységű szívtroponin I (hs-cTnI) ≥ 10 pg/ml-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest a műtét előtti és a műtét utáni nap között (POD)2
váltás preoperatívról posztoperatívra 2. nap
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) perioperatív növekedése
Időkeret: Váltás preoperatívról posztoperatívra 2. nap
A hs-CRP szintjének változása a kiindulási értékről a POD2-re 20 ortopéd betegnél, akiket 40 mg atorvasztatinra randomizáltak (1:1) a placebóval szemben.
Váltás preoperatívról posztoperatívra 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peri-operatív interleukin-6 (IL-6) szintemelkedés
Időkeret: Váltás preoperatívról posztoperatívra 2. nap
Az IL-6 szintjének változása a kiindulási értékről a POD2-re 16 arthroplasticus betegnél, akiket 40 mg atorvasztatinra randomizáltak (1:1) a placebóval szemben.
Váltás preoperatívról posztoperatívra 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPAR4398
  • UL1TR000457-06 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel