Estudio piloto de atorvastatina para pacientes de cirugía ortopédica (POST-OP Pilot)
El ensayo piloto de estatinas posoperatorias para la tromboprofilaxis y la protección de los resultados cardiovasculares (POST-OP)
Se ha demostrado que hasta el 35 % de los pacientes con fractura de cadera experimentan una lesión cardíaca después de la cirugía, y hasta el 10 % sufre un ataque cardíaco o muere en los tres meses posteriores a la cirugía. Los pacientes con artroplastia de cadera y rodilla también tienen riesgo de complicaciones cardiovasculares. Los pacientes que tienen estas complicaciones tienen niveles más altos de inflamación después de la operación. Las estatinas (como atorvastatina/Lipitor) reducen el colesterol y también reducen la inflamación. Ambos efectos son importantes en la prevención de ataques cardíacos. Se ha demostrado que las estatinas reducen el riesgo de ataques cardíacos en pacientes no quirúrgicos y protegen de ataques cardíacos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. No se sabe si las estatinas pueden prevenir ataques cardíacos en pacientes ortopédicos.
En este estudio piloto, los investigadores tratarán a 30 pacientes de cirugía ortopédica (fractura de cadera, artroplastia de cadera o rodilla) con atorvastatina o placebo (una cápsula sin fármaco del estudio). Los pacientes comenzarán a tomar el fármaco del estudio antes de la cirugía y lo tomarán durante 45 días después de la cirugía. Ni los médicos ni los pacientes sabrán si están tomando atorvastatina o placebo. Los investigadores buscarán evidencia de inflamación y lesión cardíaca después de la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la atorvastatina disminuirá el grado de inflamación posoperatoria que se encuentra en estos pacientes. En este estudio, los investigadores utilizarán una prueba muy sensible de lesión cardíaca que puede detectar problemas incluso cuando los pacientes no presentan síntomas. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta prueba demostrará una lesión cardíaca silenciosa en más del 50 % de los pacientes con fractura de cadera y en más del 30 % de los pacientes con artroplastia en nuestro estudio.
Los resultados de este ensayo nos ayudarán a desarrollar un estudio más grande en 1000 pacientes con fractura de cadera y reemplazo articular para determinar si la atorvastatina protege a los pacientes de cirugía ortopédica de lesiones cardíacas y otras complicaciones de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Treinta pacientes sin tratamiento previo con estatinas ≥ 65 años de edad admitidos en el New York Presbyterian Hospital o en el Hospital for Special Surgery con una fractura aguda de cadera o para una artroplastia electiva de cadera o rodilla serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a atorvastatina 40 mg diarios o equivalentes. placebo.
- La atorvastatina se iniciará al menos 4 horas antes de la cirugía de fractura de cadera, o 4 días antes de la artroplastia, y se continuará hasta el día postoperatorio (POD) 45.
- Los pacientes serán evaluados diariamente en el hospital para detectar eventos adversos.
- Los pacientes serán contactados por teléfono semanalmente durante cuatro semanas después de la cirugía y nuevamente el POD 45 y POD 90.
- Los pacientes enviarán por correo los frascos de medicamentos del estudio en el POD 45 para que se cuenten las píldoras y se evalúe el cumplimiento.
- La troponina cardíaca I de alta sensibilidad (hs-cTnI) se medirá antes de la operación (antes de la terapia con atorvastatina) y en el POD 2.
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y un panel de citoquinas (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interferón (IFN)-γ y (s)CD-40L soluble) se medirán antes de la operación y en el POD 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital (Cornell)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de cadera o artroplastia electiva de cadera o rodilla
- Edad 65 años o más
- Esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica de cadera por cáncer
- Actualmente tomando una estatina, o tomó una estatina en los últimos 30 días
- Intolerancia previa a las estatinas
- Infarto agudo de miocardio o angina inestable
- Antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angina, revascularización coronaria/arterial
- Pacientes con fractura de cadera y enfermedad arterial periférica
- Pacientes con fractura de cadera con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio.
- trastorno muscular
- Enfermedad hepática grave o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 cc/min)
- Tratamiento con inhibidor de la proteasa del VIH o inhibidor de la proteasa de la hepatitis C
- Tratamiento con eritromicina, claritromicina, niacina o agente antifúngico azol
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg diarios comenzando al menos 4 horas antes de la cirugía de fractura de cadera, o 4 días antes de la artroplastia de cadera o rodilla, y continuando hasta el día 45 del postoperatorio.
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La atorvastatina o el placebo se iniciarán al menos 4 horas antes de la cirugía y se continuarán todas las noches hasta el día 45 del posoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Píldora de azúcar (placebo) diariamente comenzando al menos 4 horas antes de la cirugía de fractura de cadera, o 4 días antes de la artroplastia de cadera o rodilla, y continuando hasta el día 45 del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de todos los pacientes inscritos con un aumento perioperatorio de la troponina cardíaca I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: cambio de preoperatorio a postoperatorio día 2
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El porcentaje de pacientes ortopédicos con un aumento de ≥ 10 pg/mL en la troponina cardíaca I de alta sensibilidad (hs-cTnI) desde el inicio antes de la operación hasta el día postoperatorio (POD)2
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cambio de preoperatorio a postoperatorio día 2
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Aumento perioperatorio de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a postoperatorio día 2
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El cambio en el nivel de hs-CRP desde el inicio hasta el POD2 en 20 pacientes ortopédicos aleatorizados (1:1) a atorvastatina 40 mg versus placebo.
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Cambio de preoperatorio a postoperatorio día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento perioperatorio de los niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio de preoperatorio a postoperatorio día 2
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El cambio en el nivel de IL-6 desde el inicio hasta el POD2 en 16 pacientes de artroplastia aleatorizados (1:1) a atorvastatina 40 mg versus placebo.
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Cambio de preoperatorio a postoperatorio día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedad coronaria
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Inflamación
- Fracturas de cadera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- EPAR4398
- UL1TR000457-06 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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