Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование аторвастатина у пациентов ортопедической хирургии (POST-OP Pilot)

2 июня 2017 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Пилотное исследование послеоперационного статина для тромбопрофилактики и защиты от сердечно-сосудистых исходов (POST-OP)

Было показано, что до 35% пациентов с переломом бедра испытывают повреждение сердца после операции, а до 10% переносят сердечный приступ или умирают в течение трех месяцев после операции. Пациенты с эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов также подвержены риску сердечно-сосудистых осложнений. Пациенты с этими осложнениями имеют более высокий уровень воспаления после операции. Статины (такие как аторвастатин/липитор) снижают уровень холестерина, а также уменьшают воспаление. Оба эти эффекта важны для предотвращения сердечных приступов. Было показано, что статины снижают риск сердечных приступов у нехирургических пациентов и защищают от сердечных приступов у пациентов, перенесших операцию на сердце. Неизвестно, могут ли статины предотвращать сердечные приступы у ортопедических пациентов.

В этом пилотном исследовании исследователи будут лечить 30 пациентов после ортопедической хирургии (перелом шейки бедра, эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава) либо аторвастатином, либо плацебо (капсула без исследуемого препарата). Пациенты будут начинать прием исследуемого препарата до операции и принимать его в течение 45 дней после операции. Ни врачи, ни пациенты не будут знать, принимают ли они аторвастатин или плацебо. Следователи будут искать доказательства воспаления и повреждения сердца после операции. Исследователи предполагают, что аторвастатин уменьшит степень послеоперационного воспаления, обнаруженного у этих пациентов. В этом исследовании исследователи будут использовать очень чувствительный тест на повреждение сердца, который может выявить проблемы, даже когда у пациентов нет симптомов. Исследователи предполагают, что этот тест продемонстрирует бессимптомное повреждение сердца более чем у 50% пациентов с переломом шейки бедра и более чем у 30% пациентов с эндопротезированием в нашем исследовании.

Результаты этого испытания помогут нам разработать более масштабное исследование с участием 1000 пациентов с переломом бедра и протезированием сустава, чтобы определить, защищает ли аторвастатин пациентов, прошедших ортопедическую хирургию, от повреждения сердца и других хирургических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Тридцать ранее не получавших статины пациентов в возрасте ≥ 65 лет, поступивших в Пресвитерианскую больницу Нью-Йорка или Больницу специальной хирургии с острым переломом шейки бедра или для плановой эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема аторвастатина 40 мг в день или аналогичного препарата. плацебо.
  • Прием аторвастатина следует начинать не менее чем за 4 часа до операции по поводу перелома шейки бедра или за 4 дня до эндопротезирования и продолжать до 45-го дня после операции.
  • Пациенты будут ежедневно оцениваться в больнице на предмет нежелательных явлений.
  • С пациентами будут связываться по телефону еженедельно в течение четырех недель после операции и снова на 45-й и 90-й день после операции.
  • Пациенты отправят обратно флаконы с исследуемым препаратом на POD 45 для подсчета таблеток для оценки соблюдения режима лечения.
  • Высокочувствительный сердечный тропонин I (hs-cTnI) будет измеряться перед операцией (до терапии аторвастатином) и во время POD 2.
  • Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и панель цитокинов (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерферон (IFN)-γ и растворимый (s)CD-40L) будут измеряться до операции и на POD 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 99 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом шейки бедра или плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • Возраст 65 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Патологический перелом бедра из-за рака
  • В настоящее время принимает статины или принимал статины в течение последних 30 дней.
  • Предыдущая непереносимость статинов
  • Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром, стенокардия, коронарная/артериальная реваскуляризация
  • Пациенты с переломом бедра с заболеванием периферических артерий
  • Пациенты с переломом шейки бедра, перенесшие инсульт или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе.
  • Мышечное расстройство
  • Серьезное заболевание печени или аланинаминотрансфераза > 3-кратного верхнего предела нормы
  • Серьезное заболевание почек (клиренс креатинина <30 см3/мин)
  • Лечение ингибитором протеазы ВИЧ или ингибитором протеазы гепатита С
  • Лечение эритромицином, кларитромицином, никотиновой кислотой или азольным противогрибковым средством
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин
Аторвастатин 40 мг в день, начиная не менее чем за 4 часа до операции по поводу перелома шейки бедра или за 4 дня до эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава и продолжая до 45-го дня после операции.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин или плацебо начинают принимать не менее чем за 4 часа до операции и продолжают на ночь до 45-го дня после операции.
Другие имена:
  • Липитор
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка (плацебо) ежедневно, начиная не менее чем за 4 часа до операции по поводу перелома шейки бедра или за 4 дня до эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава и продолжая до 45-го дня после операции.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент всех зарегистрированных пациентов с периоперационным повышением уровня высокочувствительного сердечного тропонина I
Временное ограничение: переход с предоперационного на послеоперационный день 2
Процент ортопедических пациентов с повышением уровня высокочувствительного сердечного тропонина I (hs-cTnI) на ≥ 10 пг/мл от исходного уровня до операции до дня после операции (POD)2
переход с предоперационного на послеоперационный день 2
Периоперационное повышение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Переход с предоперационного на послеоперационный день 2
Изменение уровня вч-СРБ от исходного уровня до POD2 у 20 ортопедических пациентов, рандомизированных (1:1) для приема 40 мг аторвастатина по сравнению с плацебо.
Переход с предоперационного на послеоперационный день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное повышение уровня интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Переход с предоперационного на послеоперационный день 2
Изменение уровня IL-6 от исходного уровня до POD2 у 16 ​​пациентов с эндопротезированием, рандомизированных (1:1) для приема 40 мг аторвастатина по сравнению с плацебо.
Переход с предоперационного на послеоперационный день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPAR4398
  • UL1TR000457-06 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться