Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af atorvastatin til ortopædkirurgiske patienter (POST-OP Pilot)

2. juni 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Den postoperative statin til tromboprofylakse og beskyttelse af kardiovaskulære udfald (POST-OP) pilotforsøg

Op til 35 % af hoftebrudspatienter har vist sig at opleve hjerteskade efter operationen, og hele 10 % får et hjerteanfald eller dør i de tre måneder efter operationen. Hofte- og knæarthroplastikpatienter er også i risiko for kardiovaskulære komplikationer. Patienter, der har disse komplikationer, har højere niveauer af inflammation postoperativt. Statiner (såsom atorvastatin/lipitor) sænker kolesterol og mindsker også inflammation. Begge disse effekter er vigtige for at forebygge hjerteanfald. Statiner har vist sig at reducere risikoen for hjerteanfald hos ikke-kirurgiske patienter og at beskytte mod hjerteanfald hos patienter, der får hjerteoperationer. Hvorvidt statiner kan forebygge hjerteanfald hos ortopædiske patienter vides ikke.

I dette pilotstudie vil efterforskerne behandle 30 ortopædkirurgiske patienter (hoftefraktur, hofte- eller knæarthroplastik) med enten atorvastatin eller placebo (en kapsel uden undersøgelseslægemiddel). Patienterne vil starte undersøgelseslægemidlet før operationen og tage det i 45 dage efter operationen. Hverken lægerne eller patienterne ved, om de tager atorvastatin eller placebo. Efterforskerne vil lede efter tegn på betændelse og hjerteskade efter operationen. Efterforskerne antager, at atorvastatin vil mindske graden af ​​postoperativ inflammation, der findes hos disse patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en meget følsom test af hjerteskade, der kan opdage problemer, selv når patienter ikke har nogen symptomer. Forskerne antager, at denne test vil demonstrere tavs hjerteskade hos over 50 % af hoftefrakturpatienterne og over 30 % af artroplastikpatienterne i vores undersøgelse.

Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe os med at udvikle en større undersøgelse af 1000 hoftefraktur- og ledprotespatienter for at afgøre, om atorvastatin beskytter ortopædkirurgiske patienter mod hjerteskade og andre komplikationer ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  • Tredive statin-naive patienter ≥ 65 år indlagt på New York Presbyterian Hospital eller Hospital for Special Surgery med akut hoftefraktur eller til elektiv hofte- eller knæarthroplastik vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til atorvastatin 40 mg dagligt eller tilsvarende placebo.
  • Atorvastatin vil blive påbegyndt mindst 4 timer før hoftefrakturoperation eller 4 dage før artroplastik og fortsættes indtil postoperativ dag (POD) 45.
  • Patienterne vil dagligt blive vurderet på hospitalet for uønskede hændelser.
  • Patienterne vil blive kontaktet telefonisk ugentligt i fire uger efter operationen og igen på POD 45 og POD 90.
  • Patienter vil sende flasker med studiemedicin tilbage på POD 45 for pilleantal for at vurdere overholdelse.
  • Højsensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) vil blive målt præoperativt (før atorvastatinbehandling) og på POD 2.
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og et panel af cytokiner (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, tumornekrosefaktor (TNF)-α, interferon (IFN)-y og opløselig (s)CD-40L) vil blive målt præoperativt og på POD 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoftebrud eller elektiv hofte- eller knæarthroplastik
  • Alder 65 år eller ældre
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk hoftebrud på grund af kræft
  • Tager i øjeblikket en statin, eller tog en statin inden for de sidste 30 dage
  • Tidligere statinintolerance
  • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, angina, koronar/arteriel re-vaskularisering
  • Hoftefrakturpatienter med perifer arteriel sygdom
  • Hoftefrakturpatienter med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Muskellidelse
  • Alvorlig leversygdom eller alaninaminotransferase > 3x øvre normalgrænse
  • Alvorlig nyresygdom (kreatininclearance <30cc/min)
  • Behandling med HIV-proteasehæmmer eller hepatitis C-proteasehæmmer
  • Behandling med erythromycin, clarithromycin, niacin eller azol-svampemidler
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg dagligt med start mindst 4 timer før hoftefrakturoperation eller 4 dage før hofte- eller knæarthroplastik og fortsatte indtil postoperativ dag 45.
Atorvastatin eller placebo vil blive påbegyndt mindst 4 timer før operationen og fortsættes om natten indtil postoperativ dag 45
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpille (placebo) dagligt startende mindst 4 timer før hoftefrakturoperation eller 4 dage før hofte- eller knæarthroplastik og fortsatte indtil postoperativ dag 45.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle indskrevne patienter med en perioperativ stigning i højfølsomt hjertetroponin I
Tidsramme: skifte fra præoperativ til postoperativ dag 2
Procentdelen af ​​ortopædiske patienter med en stigning på ≥ 10 pg/ml i højfølsomt hjertetroponin I (hs-cTnI) fra baseline præoperativt til postoperativ dag (POD)2
skifte fra præoperativ til postoperativ dag 2
Perioperativ stigning i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Skift fra præoperativ til postoperativ dag 2
Ændringen i niveauet af hs-CRP fra baseline til POD2 hos 20 ortopædiske patienter randomiseret (1:1) til atorvastatin 40 mg versus placebo.
Skift fra præoperativ til postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ stigning i interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Skift fra præoperativ til postoperativ dag 2
Ændringen i niveauet af IL-6 fra baseline til POD2 hos 16 artroplastikpatienter randomiseret (1:1) til atorvastatin 40 mg versus placebo.
Skift fra præoperativ til postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner