- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02197065
Pilotundersøgelse af atorvastatin til ortopædkirurgiske patienter (POST-OP Pilot)
Den postoperative statin til tromboprofylakse og beskyttelse af kardiovaskulære udfald (POST-OP) pilotforsøg
Op til 35 % af hoftebrudspatienter har vist sig at opleve hjerteskade efter operationen, og hele 10 % får et hjerteanfald eller dør i de tre måneder efter operationen. Hofte- og knæarthroplastikpatienter er også i risiko for kardiovaskulære komplikationer. Patienter, der har disse komplikationer, har højere niveauer af inflammation postoperativt. Statiner (såsom atorvastatin/lipitor) sænker kolesterol og mindsker også inflammation. Begge disse effekter er vigtige for at forebygge hjerteanfald. Statiner har vist sig at reducere risikoen for hjerteanfald hos ikke-kirurgiske patienter og at beskytte mod hjerteanfald hos patienter, der får hjerteoperationer. Hvorvidt statiner kan forebygge hjerteanfald hos ortopædiske patienter vides ikke.
I dette pilotstudie vil efterforskerne behandle 30 ortopædkirurgiske patienter (hoftefraktur, hofte- eller knæarthroplastik) med enten atorvastatin eller placebo (en kapsel uden undersøgelseslægemiddel). Patienterne vil starte undersøgelseslægemidlet før operationen og tage det i 45 dage efter operationen. Hverken lægerne eller patienterne ved, om de tager atorvastatin eller placebo. Efterforskerne vil lede efter tegn på betændelse og hjerteskade efter operationen. Efterforskerne antager, at atorvastatin vil mindske graden af postoperativ inflammation, der findes hos disse patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en meget følsom test af hjerteskade, der kan opdage problemer, selv når patienter ikke har nogen symptomer. Forskerne antager, at denne test vil demonstrere tavs hjerteskade hos over 50 % af hoftefrakturpatienterne og over 30 % af artroplastikpatienterne i vores undersøgelse.
Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe os med at udvikle en større undersøgelse af 1000 hoftefraktur- og ledprotespatienter for at afgøre, om atorvastatin beskytter ortopædkirurgiske patienter mod hjerteskade og andre komplikationer ved operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Tredive statin-naive patienter ≥ 65 år indlagt på New York Presbyterian Hospital eller Hospital for Special Surgery med akut hoftefraktur eller til elektiv hofte- eller knæarthroplastik vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til atorvastatin 40 mg dagligt eller tilsvarende placebo.
- Atorvastatin vil blive påbegyndt mindst 4 timer før hoftefrakturoperation eller 4 dage før artroplastik og fortsættes indtil postoperativ dag (POD) 45.
- Patienterne vil dagligt blive vurderet på hospitalet for uønskede hændelser.
- Patienterne vil blive kontaktet telefonisk ugentligt i fire uger efter operationen og igen på POD 45 og POD 90.
- Patienter vil sende flasker med studiemedicin tilbage på POD 45 for pilleantal for at vurdere overholdelse.
- Højsensitiv hjertetroponin I (hs-cTnI) vil blive målt præoperativt (før atorvastatinbehandling) og på POD 2.
- Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og et panel af cytokiner (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, tumornekrosefaktor (TNF)-α, interferon (IFN)-y og opløselig (s)CD-40L) vil blive målt præoperativt og på POD 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital (Cornell)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoftebrud eller elektiv hofte- eller knæarthroplastik
- Alder 65 år eller ældre
- Forventet levetid > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk hoftebrud på grund af kræft
- Tager i øjeblikket en statin, eller tog en statin inden for de sidste 30 dage
- Tidligere statinintolerance
- Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina
- Anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, angina, koronar/arteriel re-vaskularisering
- Hoftefrakturpatienter med perifer arteriel sygdom
- Hoftefrakturpatienter med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Muskellidelse
- Alvorlig leversygdom eller alaninaminotransferase > 3x øvre normalgrænse
- Alvorlig nyresygdom (kreatininclearance <30cc/min)
- Behandling med HIV-proteasehæmmer eller hepatitis C-proteasehæmmer
- Behandling med erythromycin, clarithromycin, niacin eller azol-svampemidler
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg dagligt med start mindst 4 timer før hoftefrakturoperation eller 4 dage før hofte- eller knæarthroplastik og fortsatte indtil postoperativ dag 45.
|
Atorvastatin eller placebo vil blive påbegyndt mindst 4 timer før operationen og fortsættes om natten indtil postoperativ dag 45
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpille (placebo) dagligt startende mindst 4 timer før hoftefrakturoperation eller 4 dage før hofte- eller knæarthroplastik og fortsatte indtil postoperativ dag 45.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af alle indskrevne patienter med en perioperativ stigning i højfølsomt hjertetroponin I
Tidsramme: skifte fra præoperativ til postoperativ dag 2
|
Procentdelen af ortopædiske patienter med en stigning på ≥ 10 pg/ml i højfølsomt hjertetroponin I (hs-cTnI) fra baseline præoperativt til postoperativ dag (POD)2
|
skifte fra præoperativ til postoperativ dag 2
|
Perioperativ stigning i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Skift fra præoperativ til postoperativ dag 2
|
Ændringen i niveauet af hs-CRP fra baseline til POD2 hos 20 ortopædiske patienter randomiseret (1:1) til atorvastatin 40 mg versus placebo.
|
Skift fra præoperativ til postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativ stigning i interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Skift fra præoperativ til postoperativ dag 2
|
Ændringen i niveauet af IL-6 fra baseline til POD2 hos 16 artroplastikpatienter randomiseret (1:1) til atorvastatin 40 mg versus placebo.
|
Skift fra præoperativ til postoperativ dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Benskader
- Koronar sygdom
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Betændelse
- Hoftebrud
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- EPAR4398
- UL1TR000457-06 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater