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Pilotstudie zu Atorvastatin für Patienten mit orthopädischer Chirurgie (POST-OP Pilot)

2. Juni 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Pilotstudie Post-Operative Statin for Thromboprophylaxis & Cardiovascular Outcomes Protection (POST-OP).

Bis zu 35 % der Patienten mit Hüftfrakturen erleiden nach der Operation eine Herzverletzung, und bis zu 10 % erleiden einen Herzinfarkt oder sterben in den drei Monaten nach der Operation. Hüft- und Knieendoprothetikpatienten sind ebenfalls einem Risiko von kardiovaskulären Komplikationen ausgesetzt. Patienten mit diesen Komplikationen haben postoperativ ein höheres Entzündungsniveau. Statine (wie Atorvastatin/Lipitor) senken den Cholesterinspiegel und verringern auch Entzündungen. Beide Effekte sind wichtig, um Herzinfarkten vorzubeugen. Es wurde gezeigt, dass Statine das Risiko von Herzinfarkten bei nicht chirurgischen Patienten verringern und bei Patienten mit Herzoperationen vor Herzinfarkten schützen. Ob Statine Herzinfarkte bei orthopädischen Patienten verhindern können, ist nicht bekannt.

In dieser Pilotstudie behandeln die Forscher 30 Patienten mit orthopädischer Chirurgie (Hüftfraktur, Hüft- oder Kniearthroplastik) entweder mit Atorvastatin oder Placebo (eine Kapsel ohne Studienmedikament). Die Patienten beginnen mit dem Studienmedikament vor der Operation und nehmen es 45 Tage nach der Operation ein. Weder die Ärzte noch die Patienten wissen, ob sie Atorvastatin oder Placebo einnehmen. Die Ermittler werden nach der Operation nach Hinweisen auf Entzündungen und Herzverletzungen suchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Atorvastatin das Ausmaß der postoperativen Entzündung, die bei diesen Patienten gefunden wird, verringern wird. In dieser Studie werden die Forscher einen sehr empfindlichen Test auf Herzverletzungen verwenden, der Probleme erkennen kann, selbst wenn Patienten keine Symptome haben. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Test bei über 50 % der Patienten mit Hüftfraktur und über 30 % der Patienten mit Arthroplastik in unserer Studie eine stille Herzverletzung nachweisen wird.

Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen, eine größere Studie mit 1000 Patienten mit Hüftfraktur und Gelenkersatz zu entwickeln, um festzustellen, ob Atorvastatin Patienten mit orthopädischer Chirurgie vor Herzverletzungen und anderen Komplikationen der Operation schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dreißig Statin-naive Patienten ≥ 65 Jahre, die im New York Presbyterian Hospital oder Hospital for Special Surgery mit einer akuten Hüftfraktur oder für eine elektive Hüft- oder Kniearthroplastik aufgenommen wurden, werden in einem Verhältnis von 1:1 auf 40 mg Atorvastatin täglich oder entsprechend randomisiert Placebo.
  • Atorvastatin wird mindestens 4 Stunden vor einer Hüftfrakturoperation oder 4 Tage vor einer Arthroplastik begonnen und bis zum postoperativen Tag (POD) 45 fortgesetzt.
  • Die Patienten werden täglich im Krankenhaus auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
  • Die Patienten werden nach der Operation vier Wochen lang wöchentlich und erneut am POD 45 und am POD 90 telefonisch kontaktiert.
  • Die Patienten schicken die Flaschen der Studienmedikation am POD 45 zurück, um die Pillenzahl zu bestimmen, um die Compliance zu beurteilen.
  • Das hochempfindliche kardiale Troponin I (hs-cTnI) wird präoperativ (vor der Atorvastatin-Therapie) und am POD 2 gemessen.
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und eine Reihe von Zytokinen (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interferon (IFN)-γ und lösliches (s)CD-40L) werden präoperativ und am POD 2 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüftfraktur oder elektive Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Hüftfraktur aufgrund von Krebs
  • Nehmen Sie derzeit ein Statin ein oder haben Sie innerhalb der letzten 30 Tage ein Statin eingenommen
  • Frühere Statinunverträglichkeit
  • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, Angina pectoris, koronarer/arterieller Revaskularisierung
  • Hüftbruchpatienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Hüftfrakturpatienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte.
  • Muskelstörung
  • Schwere Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase > 3x Obergrenze des Normalwertes
  • Schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <30 cc/min)
  • Behandlung mit HIV-Protease-Inhibitor oder Hepatitis-C-Protease-Inhibitor
  • Behandlung mit Erythromycin, Clarithromycin, Niacin oder Azol-Antimykotika
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg täglich, beginnend mindestens 4 Stunden vor einer Hüftfrakturoperation oder 4 Tage vor einer Hüft- oder Knieendoprothetik und fortgesetzt bis zum 45. postoperativen Tag.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin oder Placebo wird mindestens 4 Stunden vor der Operation begonnen und nachts bis zum 45. postoperativen Tag fortgesetzt
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Zuckerpille (Placebo) täglich, beginnend mindestens 4 Stunden vor einer Hüftfrakturoperation oder 4 Tage vor einer Hüft- oder Knieendoprothetik und fortgesetzt bis zum postoperativen Tag 45.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller aufgenommenen Patienten mit einem perioperativen Anstieg des hochempfindlichen kardialen Troponin I
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Tag 2
Der Prozentsatz orthopädischer Patienten mit einem Anstieg des hochempfindlichen kardialen Troponin I (hs-cTnI) um ≥ 10 pg/ml vom Ausgangswert vor der Operation bis zum postoperativen Tag (POD)2
Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Tag 2
Perioperativer Anstieg des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Tag 2
Die Veränderung des hs-CRP-Spiegels vom Ausgangswert bis zum POD2 bei 20 orthopädischen Patienten, die randomisiert (1:1) Atorvastatin 40 mg versus Placebo erhielten.
Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Anstieg der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Tag 2
Die Veränderung des IL-6-Spiegels vom Ausgangswert bis zum POD2 bei 16 Arthroplastik-Patienten, die randomisiert (1:1) Atorvastatin 40 mg versus Placebo erhielten.
Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPAR4398
  • UL1TR000457-06 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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